Bir Proses Değişikliği Ne Zaman Yeniden Doğrulama Gerektirir, Ne Zaman Gerektirmez

Bir Proses Değişikliği Ne Zaman Yeniden Doğrulama Gerektirir, Ne Zaman Gerektirmez

Öne çıkan noktalar

• Ölçütleri önceden belirleyin. Değişiklikleri vaka bazında değerlendirmek, denetçilerin hemen fark edeceği tutarsızlıklar doğurur.
• Tedarikçi değişiklikleri sizin değişikliklerinizdir; yeniden formüle edilen bir renklendirici, siz onaylasanız da onaylamasanız da prosesinize ulaşır.
• Yanıtı derecelendirin: doğrulama, kısmi yeniden yeterlilik ve tam yeniden doğrulama üç ayrı yanıttır.
• Birikmiş küçük değişiklikler bir prosesi adım adım yeterlilik kazandığı durumun dışına taşıyabilir; bütünü periyodik olarak gözden geçirin.

Düzenlemeye tabi üretimde değişiklik kontrolü iki hata biçiminden birine kayma eğilimindedir. Ya her değişiklik büyük sayılır ve iyileştirme o kadar pahalı hâle gelir ki prosesler ilk yeterlilik kazandıkları durumda donup kalır, ya da değişiklikler yargıya dayanarak geçirilir ve yeterlilik kazanılmış durum giderek kurgusal hâle gelir. Çıkış yolu, değişiklikler gelmeden önce ölçütleri belirlemektir.

Kararın arkasındaki soru

Yararlı test mekanistiktir: bu değişiklik sonucu üreten mekanizmayı ya da doğrulamanın prosesin duyarlı olduğunu gösterdiği bir değişkeni etkiliyor mu?

Lazer markalamaya uygulandığında bu çerçeve değişiklikleri net biçimde ayırır. Farklı bir reçine kalitesi, markayı oluşturan polimer ve katkı maddesi kimyasını değiştirir; mekanizma etkilenmiştir. Aynı özellikte bir yedek tarama başlığı, performansı doğrulanmak kaydıyla etkilemez. Yeni bir renklendirici markalama dalga boyundaki absorpsiyonu değiştirir; mekanizma etkilenmiştir ve renk değişikliği kozmetik sayıldığı için en sık hafife alınan değişiklik budur.

Aynı test yapıştırma ve kaplamaya uygulandığında, değişikliğin yüzey kimyasına, yüzey enerjisine, bir sonraki operasyona kadar geçen süreye veya bağlantının gördüğü yüke dokunup dokunmadığı sorulur. İşleme uygulandığında ise dozu, kapsamı veya işlem görmüş yüzeyin kararlılığını etkileyip etkilemediği sorulur.

Üç yanıt düzeyi

Doğrulama, prosesi etkilememesi gereken ancak teyit gerektiren değişiklikler için uygundur. Eşdeğer bileşen değişimi, yeterlilik kazanılmış durumu geri getiren rutin bakım, mevcut prosedüre göre eğitilmiş yeni bir operatör. Yanıt, parça üretip çıktının şartnameyi karşıladığını teyit etmek ve sonucu değişiklik kaydına işlemektir.

Kısmi yeniden yeterlilik, bazı parametreleri etkileyen ancak temel mekanizmayı etkilemeyen değişiklikler için uygundur. Değiştirilmiş bir tespit aparatı, hareketi etkileyen ancak markalama parametrelerini etkilemeyen bir yazılım güncellemesi, parça taşımada yapılan bir değişiklik. Yanıt, tüm paketi değil, yeterliliğin etkilenen kısımlarını tekrarlamaktır; bunlar genellikle değişikliğin dokunduğu işletim yeterliliği (OQ) unsurlarıdır.

Tam yeniden doğrulama, mekanizmayı değiştiren durumlar için uygundur: malzeme, renklendirici veya katkı paketi, lazer kaynağı veya optik, işlem teknolojisi, işlenen yüzeydeki geometri. Yanıt yeterliliğin tekrarlanmasıdır; ancak önceki bilgi soruları meşru biçimde daralttığında sıklıkla azaltılmış bir protokolle yapılır.

Hangi değişikliğin hangi düzeye girdiğini önceden ve yazılı olarak tanımlamak sistemi tutarlı kılan şeydir. Denetçiler, belirli bir sınırın nereden çekildiğinden çok, ölçütlerin var olup olmadığı ve uygulanıp uygulanmadığıyla ilgilenir.

Sizin yapmadığınız değişiklikler

En sık gözden kaçan kategori tedarikçi kaynaklı değişikliktir. Bir masterbatch tedarikçisi formülasyonu değiştirir. Bir reçine üreticisi katkı paketini değiştirir. Bir bant üreticisi yapıştırıcıyı değiştirir. Bir işlem gazı tedarikçisi saflık şartnamesini değiştirir. Bunların hiçbiri sizin değişiklik kaydınızda görünmez ve her biri prosesinizi yeterlilik kazandığı durumun dışına taşıyabilir.

Bunu yönetmek, kilit tedarikçilerle sözleşmeye bağlı bildirim yükümlülüklerini, önemli karakteristikler için girdi doğrulamasını ve bir değişikliğin çıktıdaki kaymayla ilişkilendirilebilmesi için parti izlenebilirliğini gerektirir. Ayrıca bildirimler geldiğinde ciddiye alınmasını da gerektirir; bu başlı başına pratik bir sorundur: tedarikçi değişiklik bildirimleri çoğunlukla satın alma tarafından dosyalanır ve proses sonuçlarını anlayan kimseye ulaşmaz.

Bir yönlendirme kuralı, yani doğrulanmış bir malzeme için gelen her tedarikçi değişiklik bildiriminin proses sahibine gitmesi, hiçbir maliyet getirmez ve tüm sistemdeki en yaygın boşluğu kapatır.

Birikmiş sapma

Tek tek önemsiz değişiklikler birikir. Biraz farklı bir bant, hafifçe revize edilmiş bir tespit aparatı, ayarlanmış bir bakım prosedürü, izin verilen aralık içinde bir parça oynatılan bir parametre, yeni bir geri dönüşüm (regrind) politikası. Her biri kendi değerlendirmesinden geçer; toplu olarak prosesi doğrulanandan çok uzağa taşıyabilir.

Karşı önlem, değişiklik kaydının bir sıra olarak değil bir küme olarak periyodik gözden geçirilmesidir; mevcut yapılandırmanın hâlâ doğrulanmış olanla eşleşip eşleşmediği ve kümülatif etkinin değerlendirilip değerlendirilmediği sorulur. Yıllık genellikle yeterlidir. Bu, güvenilir biçimde bir şey bulan az sayıdaki gözden geçirmeden biridir.

İyi doğrulama sonraki maliyeti düşürür

İlk doğrulamanın kapsamı ve kalitesi, değişikliklerin sonradan ne kadar iş gerektireceğini belirler. Geniş bir parametre aralığında yanıtı belirleyen, duyarlılıkları karakterize eden ve malzeme değişkenliğini içeren bir doğrulama, sonraki birçok değişikliğin kâğıt üzerinde değerlendirilebileceği bir kanıt bütünü sağlar.

Yeni bir reçine partisi zaten gösterilmiş aralığın içindeyse ve doğrulama prosesin bu büyüklükteki değişime duyarsız olduğunu gösterdiyse, değerlendirme yeni bir çalışma yerine belgelenmiş bir gerekçe olabilir. Doğrulama yalnızca tek bir ayarın tek bir partide tek bir günde çalıştığını belirlediyse, karşılaştırılacak bir şey yoktur ve her değişiklik tekrarı zorunlu kılar.

Bu, en baştan doğrulamaya gerektiği gibi yatırım yapmanın en güçlü gerekçesidir. Maliyet bir kez ortaya çıkar; tasarruf ise ürünün ömrü boyunca her değişiklikte tekrarlanır ve uzun ömürlü bir üründe bu çok sayıda değişiklik demektir.

Gerekçenin belgelenmesi

Hangi düzey seçilirse seçilsin, gerekçe yazıya dökülmelidir: ne değişti, değerlendirme neye vardı, hangi dayanakla, ne yapıldı ve sonuçlar neydi. Bir değişikliğin yalnızca doğrulama gerektirdiği kararı, gerekçe kaydedildiğinde ve teknik olarak sağlam olduğunda tamamen savunulabilirdir. Gerekçesiz aynı karar, hiç düşünülmemiş olmaktan ayırt edilemez ve o şekilde okunacaktır.

Acil değişiklikler ve geçici sapmalar

Her tesis zaman zaman baskı altında bir değişiklik yapar: bir bileşen arızalanır, yeterlilik kazanmış yedek bulunamaz ve üretimi sürdürmek için eşdeğer bir şey takılır. Kötü yönetildiğinde bunlar hiç değerlendirilmeden kalıcı hâle gelir.

İşe yarar düzenleme, üç özelliği olan bir geçici sapma sürecidir. Planlı bir değişiklikle aynı teknik değerlendirmeyi gerektirir; atlanmaz, yalnızca sıkıştırılır. Açık bir sona erme koşulu taşır (bir tarih veya bir miktar); bunun ardından durum çözülmeli veya resmen kalıcı bir değişikliğe dönüştürülmelidir. Ve yürürlükte olduğu sürece çıktının ek doğrulamasını gerektirir; çünkü değerlendirme hızlı ve olağandan daha az bilgiyle yapılmıştır.

Açık sapmaların düzenli aralıklarla gözden geçirilmesi listenin büyümesini engelleyen şeydir. Uygulamada, süresi dolmuş çok sayıda geçici sapması olan bir tesisin yeterlilik kazanılmış durumu yalnızca kâğıt üzerinde vardır ve bu durumu tespit etmek kolay, bir denetçiye açıklamak ise zordur.

İlgili yazılar

• Lazer Markalama için IQ, OQ ve PQ
• ISO 13485 ve Yeterlilik Kazanmış Markalama Prosesi
• Uygulanabilir Bir Şartname Yazmak
• Katkı Maddesi Göçü ve Gecikmeli Yapışma Hatası
• Bir Markalama veya Dekorasyon Hattı için FMEA

Bu konuda yardıma mı ihtiyacınız var?

The Sabreen Group, değişiklik değerlendirmesi, yeniden yeterlilik planlaması ve doğrulama stratejisi için bağımsız mühendislik desteği sağlar. Mühendislik hizmetleri ekibimiz üreticilerle proses geliştirme, malzeme yeterlilik doğrulaması ve üretim sorun giderme konularında çalışır. Uygulamanızı görüşmek için bizimle iletişime geçin.

Sıkça sorulan sorular

Hangi tür değişiklikler genellikle tam yeniden doğrulama gerektirir?

Polimer kalitesi veya tedarikçisi, renklendirici veya katkı paketi, lazer kaynağı veya optik yapılandırma, işlenen yüzeydeki parça geometrisi ya da işlem teknolojisindeki değişiklikler. Bunlar markanın, bağlantının veya kaplamanın oluşma mekanizmasını değiştirir; dolayısıyla önceki veriler artık geçerli olmaz.

Hangi değişiklikler normalde yalnızca doğrulama gerektirir?

Bir sarf malzemesinin veya bileşenin aynı şartnameye göre eşdeğeriyle değiştirilmesi, yeterlilik kazanılmış durumu geri getiren rutin bakım ve mevcut eğitimin kapsadığı operatör değişiklikleri. Doğrulama, yeterliliği tekrarlamak yerine çıktının hâlâ şartnameyi karşıladığını teyit etmek ve sonucu kaydetmek anlamına gelir.

Tedarikçi kaynaklı değişikliklere farklı mı davranılır?

Aynı şekilde ele alınmalıdır ve organizasyonunuzda kimse başlatmadığı için en çok gözden kaçanlar bunlardır. Yeniden formüle edilmiş bir masterbatch veya değişmiş bir reçine katkı paketi, prosesinizi tam olarak dahili bir değişiklik gibi etkiler. Değişiklik bildiriminin sözleşmeyle zorunlu kılınması bunu yönetilebilir yapan şeydir.

Birikmiş küçük değişiklikler nasıl ele alınmalıdır?

Değişiklik kaydının doğrulanmış yapılandırmaya karşı periyodik gözden geçirilmesiyle. Tek tek önemsiz değişiklikler toplu olarak bir prosesi yeterlilik kazandığı durumun dışına taşıyabilir ve birisi her kalemi geldiği anda değil de bütünü incelemedikçe bu sapma görünmezdir.

İyi bir ilk doğrulama yeniden doğrulamayı azaltabilir mi?

Büyük ölçüde. Bilinen parametre duyarlılıklarıyla geniş ve iyi karakterize edilmiş bir proses penceresi belirleyen doğrulama, sonraki birçok değişikliğin yeni çalışmalar gerektirmeden mevcut verilere göre değerlendirilmesine olanak tanır. Dar biçimde, tek bir ayarda yapılan doğrulama hiçbir şeyi değerlendirmek için dayanak sağlamaz ve tekrarı zorunlu kılar.

---