ISO 13485 ve Yeterlilik Kazanmış Bir Markalama Prosesinin Arkasındaki Dokümantasyon

ISO 13485 ve Yeterlilik Kazanmış Bir Markalama Prosesinin Arkasındaki Dokümantasyon

Öne çıkan noktalar

• Markalama genellikle özel bir prosestir; çünkü bir markanın dayanıklılığını inceleyerek doğrulayamazsınız ve bu da doğrulamayı (validasyon) zorunlu kılar.
• UDI gereksinimleri markayı bir kolaylık değil, düzenleyici bir çıktı hâline getirir.
• Tedarikçi kontrolleri reçine ve katkı maddesini de kapsar; çünkü bildirilmemiş bir formülasyon değişikliği prosesi değiştirir.
• Sistemlerin başarısız olduğu yer değişiklik kontrolüdür ve en sık gözden kaçanlar tedarikçi kaynaklı değişikliklerdir.

Bir tıbbi cihaz kalite sistemi içindeki markalama prosesi, genel bir üretim sahasındaki aynı prosesin taşımadığı yükümlülükler taşır. Bunların çoğu tek bir sınıflandırma kararından kaynaklanır ve bu kararı anlamak, geri kalan dokümantasyon setini keyfi değil tutarlı kılar.

Neden özel bir proses

Kalite sistemleri, çıktısı sonraki muayeneyle tamamen doğrulanabilen prosesleri, doğrulanamayanlardan ayırır. Markalama ikinci kategoriye girer ve nedeni dayanıklılıktır.

Bitmiş bir cihazın muayenesi, markanın mevcut, doğru biçimlendirilmiş ve şu anda okunabilir olduğunu teyit eder. Markanın iki yıllık kullanımdan, elli otoklav çevriminden, hastane dezenfektanlarıyla tekrarlanan temizlikten veya gama sterilizasyonundan sonra hâlâ okunabilir olacağını teyit edemez. Bu özellik markayı oluşturan proses tarafından belirlenir ve bunu belirlemenin tek yolu ürünü incelemek değil prosesi doğrulamaktır.

Geri kalan her şey buradan gelir: doğrulama isteğe bağlı değil zorunludur, proses kontrol edilmeli ve izlenmelidir, personel yeterli olmalıdır ve değişiklikler doğrulanmış duruma göre değerlendirilmelidir.

UDI riskleri artırır

Benzersiz cihaz tanımlama (UDI) gereksinimleri markayı düzenleyici bir çıktı hâline getirir. Tanımlayıcı belirtilen biçimde bulunmalı, amaçlanan yöntemle okunabilmeli ve cihazın amaçlanan ömrü boyunca dayanıklı olmalıdır. Tekrar kullanılabilir cihazlar için bu, yıllar boyunca tekrarlanan temizleme kimyasalları, ultrasonik banyolar ve otoklav çevrimlerinin tamamını içeren yeniden işleme çevrimini kapsar.

Ambalaj üzerine değil, cihazın kendisine yapılan doğrudan parça markalama bunu zorlu kılar; çünkü marka, cihazın dayandığı her şeye dayanmalıdır. Bunu belirlemek, gerçek yeniden işleme koşullarında, iddia edilen azami çevrim sayısında maruziyet testi ve ardından okunabilirlik ile kod derecesinin gözle değerlendirilmek yerine ölçülmesini gerektirir.

Pratik terimlerle dokümantasyon seti

• İçeriği, konumu, boyutu ve kabul kriterlerini ölçülebilir özellikler olarak tanımlayan bir markalama şartnamesi (belirtilen bir yöntemle kontrast veya belirtilen koşullarla bir doğrulama standardına göre kod derecesi) ve dayanıklılık gereksinimi ile onu tanımlayan maruziyet.
• Doğrulama kayıtları: ekipman yapılandırmasını belirleyen kurulum yeterliliği (IQ), proses penceresini sınırları zorlanarak gösteren işletim yeterliliği (OQ) ve malzeme değişkenliği dahil üretim koşullarında tutarlı çıktıyı gösteren performans yeterliliği (PQ).
• Kurulum, çalıştırma, model değişimi ve çıktı sınırların dışına çıktığında operatörün ne yapacağını kapsayan iş talimatları.
• Operatörler, teknisyenler ve prosesi ayarlayan herkes için eğitim kayıtları.
• Neyin izlendiğini, ne sıklıkla, hangi yöntemle, hangi sınırlara karşı izlendiğini ve bir sınır aşıldığında ne olacağını belirten bir kontrol planı.
• Markalama kalitesini ölçen cihazların kalibrasyon kayıtları; çünkü kalibre edilmemiş bir doğrulayıcı, ürettiği verileri geçersiz kılar.
• Cihazları, markalandıkları sırada yürürlükte olan proses kayıtlarına, malzeme partilerine ve ekipman yapılandırmasına bağlayan izlenebilirlik.
• Tanımlı yeniden doğrulama tetikleyicileriyle değişiklik kontrolü.

Malzemeler prosesin parçasıdır

Markalama kalitesi ve dayanıklılığı, en az lazer parametreleri kadar polimere, renklendiriciye ve varsa markalama katkı maddesine bağlıdır. Bu, söz konusu malzemeleri kalite sistemi içinde kontrollü malzemeler yapar: tanımlı şartnameler, onaylı tedarikçiler, riske uygun girdi kontrolleri, değişiklik bildirimi gereksinimleri ve parti izlenebilirliği.

İlaçla veya hastayla temas eden yüzeylerde kullanılan markalama katkı maddeleri, proses dokümantasyonunda değil tasarım dosyasında yer alan ve katkı maddesi değişirse yeniden gözden geçirilmesi gereken temas malzemesi değerlendirmesinin ek yükünü taşır.

Değişiklik kontrolü tekrarlayan başarısızlıktır

Markalama proseslerindeki denetim bulguları değişiklik kontrolü etrafında, özellikle de kuruluşta kimsenin başlatmadığı değişikliklerde kümelenir.

Bir renklendirici tedarikçisi formülasyonu değiştirir. Bir reçine üreticisi katkı paketini ayarlar. Bir bileşen tedarikçisi kalıplama koşullarını değiştirir. Bunların hiçbiri dahili değişiklik kaydında görünmez, hepsi markalama kontrastını veya dayanıklılığı değiştirebilir ve bildirim (gönderildiyse) tipik olarak satın almaya ulaşır ve orada kalır.

İki kontrol çoğunu çözer. Prosesi etkileyen her malzemenin tedarikçileriyle sözleşmeye bağlı değişiklik bildirimi gereksinimleri. Ve doğrulanmış bir malzeme için gelen her tedarikçi değişiklik bildirimini, sonuç hiçbir eylem gerekmediği olsa bile kayıtlı bir kararla, değerlendirme için proses sahibine gönderen bir dahili yönlendirme kuralı.

İkincisinin uygulanması çok kolaydır ve bu alandaki en değerli tek kontroldür; çünkü görünmeyen bir dış değişikliği belgelenmiş bir dahili değerlendirmeye dönüştürür.

Yeterlilik kazanılmış durumu gerçek tutmak

Sistemin pratik testi, bugün çalışan prosesin doğrulanmış prosesle eşleşip eşleşmediğidir. Üç alışkanlık yanıtı evet tutar.

Mevcut ekipman yapılandırmasının, parametrelerin ve malzemelerin doğrulama kaydıyla periyodik karşılaştırılması. Birikmiş değişiklik kaydının bir küme olarak periyodik gözden geçirilmesi; çünkü tek tek küçük değişiklikler toplu olarak bir prosesi yeterlilik kazandığı durumun dışına taşıyabilir. Ve tekrarlayan her kusurun kontrol planı ve FMEA'ya karşı gözden geçirilmesi; çünkü sistemin öngörmediği bir kusur, kontrollerin arkasındaki analizin eksik olduğunu gösterir.

Bunların hiçbiri uzun sürmez. Hepsi eninde sonunda bir şey bulur ve bunu dahili olarak bulmak, bir denetim sırasında veya daha kötüsü sahadaki bir cihazın artık tanımlanamaması sonrasında bulunmasından çok daha rahattır.

Fason üretim yükümlülükleri böler

Markalama bir fason üretici veya dış bir dekorasyon tedarikçisi tarafından yapılıyorsa, kalite sistemi yükümlülükleri işle birlikte devredilmez. Cihaz üreticisi, prosesi kim işletirse işletsin, prosesin doğrulanmış, kontrol edilen ve izlenebilir olmasından sorumlu kalır.

Bu, düzenlemenin varsayılmak yerine kalite anlaşmasında açık olmasını gerektirir. Doğrulamayı kim yapar ve sahiplenir, kayıtları kim tutar? Tedarikçide hangi değişiklik kontrolü uygulanır ve hangi değişiklikler uygulanmadan önce bildirim ve onay gerektirir? Hangi proses verileri ve izlenebilirlik kayıtları, ne kadar süreyle saklanır ve nasıl erişilebilir kılınır? Denetim hakkı nedir ve ne sıklıkla kullanılır? Uygunsuz ürüne ve onunla ilişkili seri numaralarına veya tanımlayıcılara ne olur?

En sık ortaya çıkan boşluk değişiklik kontrolüdür. Kendi prosesini iyileştiren bir tedarikçi (yeni ekipman, revize parametreler, farklı bir sarf malzemesi) bunu makul olarak dahili sürekli iyileştirme sayabilir; cihaz üreticisi için ise doğrulanmış bir prosese yapılmış bir değişikliktir. Bu gereksinimi anlaşmada belirtmek ve anlaşıldığını teyit etmek, uzun bir soruşturmayı önleyen kısa bir görüşmedir.

İlgili yazılar

• Lazer Markalama için IQ, OQ ve PQ
• Bir Proses Değişikliği Ne Zaman Yeniden Doğrulama Gerektirir
• GMP Temiz Odasında Markalama ve Dekorasyon
• İlaç Uygulama Cihazlarının Markalanması
• UDI Lazer Markalama ve Sterilizasyon

Bu konuda yardıma mı ihtiyacınız var?

The Sabreen Group, cihaz üretiminde markalama prosesleri için kalite sistemi dokümantasyonu ve doğrulama konularında bağımsız mühendislik desteği sağlar. Mühendislik hizmetleri ekibimiz üreticilerle proses geliştirme, malzeme yeterlilik doğrulaması ve üretim sorun giderme konularında çalışır. Uygulamanızı görüşmek için bizimle iletişime geçin.

Sıkça sorulan sorular

Markalama neden özel bir proses olarak ele alınır?

Çünkü önemli olan özellik, yani markanın temizlik, sterilizasyon ve kullanım ömrü boyunca okunabilir kalması, bitmiş ürünü inceleyerek doğrulanamaz. Muayene markanın var olduğunu ve şu anda okunabildiğini teyit eder. Prosesin sonradan da okunabilir kalacak markalar güvenilir biçimde ürettiğini yalnızca doğrulama belirler.

UDI gereksinime ne ekler?

Markayı tanımlı içerik, biçim ve dayanıklılık beklentileri olan düzenleyici bir çıktı hâline getirir. Tanımlayıcı, cihazın amaçlanan ömrü boyunca, tekrar kullanılabilir bir cihazın yaşadığı yeniden işleme çevrimleri dahil, okunabilir kalmalıdır; bu da dayanıklılığı bir kalite niteliğinden bir uyumluluk niteliğine dönüştürür.

Tedarikçi kontrolleri ne kadar kapsar?

Proses sonucunu belirleyen malzemeleri. Reçine kalitesi, renklendirici ve markalama katkı maddesi kontrast ve dayanıklılığı etkiler; dolayısıyla bunlar şartnameleri, onaylı tedarikçileri, değişiklik bildirimi gereksinimleri ve parti izlenebilirliği olan kontrollü malzemelerdir. Kimsenin haberdar edilmediği bir tedarikçi yeniden formülasyonu tekrarlayan bir kök nedendir.

Bir markalama prosesi hangi dokümantasyona ihtiyaç duyar?

Markayı ve kabul kriterlerini ölçüm yöntemleriyle tanımlayan bir şartname; kurulum, işletim ve performans yeterliliğini kapsayan doğrulama; iş talimatları; eğitim kayıtları; nelerin izlendiğini tanımlayan bir kontrol planı; ölçüm ekipmanı için kalibrasyon kayıtları; cihazları proses kayıtlarına bağlayan izlenebilirlik; ve tanımlı yeniden doğrulama tetikleyicileriyle değişiklik kontrolü.

Kalite sistemleri bu konuda en sık nerede başarısız olur?

Değişiklik kontrolünde, özellikle de kuruluş dışından kaynaklanan değişikliklerde. Bir renklendirici yeniden formülasyonu veya reçine katkı maddesi değişikliği satın alma yoluyla gelir ve proses sahibine hiç ulaşmaz; böylece doğrulanmış bir proses, doğrulanmadığı bir malzemeyle çalışır. Tedarikçi değişiklik bildirimlerini proses sahibine yönlendirmek en yaygın boşluğu kapatır.

---