ISO 13485 và hệ thống hồ sơ đằng sau quy trình khắc đã được chứng nhận

ISO 13485 và hệ thống hồ sơ đằng sau quy trình khắc đã được chứng nhận

Những điểm chính

• Khắc thường là quy trình đặc biệt, vì không thể kiểm tra độ bền của vết khắc bằng cách nhìn vào nó, và điều này bắt buộc phải thẩm định.
• Yêu cầu UDI biến vết khắc thành sản phẩm bàn giao theo quy định pháp lý, không còn là tiện ích.
• Kiểm soát nhà cung cấp mở rộng đến nhựa và phụ gia, vì thay đổi công thức không được thông báo sẽ làm thay đổi quy trình.
• Kiểm soát thay đổi là nơi hệ thống thất bại, và thay đổi do nhà cung cấp khởi xướng là loại bị bỏ sót nhiều nhất.

Quy trình khắc trong hệ thống chất lượng thiết bị y tế mang các nghĩa vụ mà cùng quy trình đó trên sàn sản xuất thông thường không có. Hầu hết chúng bắt nguồn từ một quyết định phân loại duy nhất, và hiểu quyết định đó làm cho phần còn lại của bộ hồ sơ trở nên mạch lạc thay vì tùy tiện.

Vì sao đây là quy trình đặc biệt

Các hệ thống chất lượng phân biệt những quy trình có đầu ra có thể được kiểm tra đầy đủ bằng kiểm tra sau đó với những quy trình không thể. Khắc thuộc nhóm thứ hai, và lý do là độ bền.

Kiểm tra một thiết bị thành phẩm xác nhận rằng vết khắc có mặt, được tạo hình đúng và hiện đọc được. Nó không thể xác nhận rằng vết khắc vẫn đọc được sau hai năm sử dụng, sau năm mươi chu kỳ hấp tiệt trùng, sau nhiều lần vệ sinh bằng chất khử trùng bệnh viện, hoặc sau tiệt trùng bằng tia gamma. Đặc tính đó được quyết định bởi quy trình tạo ra vết khắc, và cách duy nhất để xác lập nó là thẩm định quy trình chứ không phải kiểm tra sản phẩm.

Mọi thứ khác đều theo đó: thẩm định là bắt buộc chứ không phải tùy chọn, quy trình phải được kiểm soát và giám sát, nhân sự phải được chứng nhận, và các thay đổi phải được đánh giá đối chiếu với trạng thái đã thẩm định.

UDI nâng cao mức độ quan trọng

Yêu cầu nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) biến vết khắc thành sản phẩm bàn giao theo quy định pháp lý. Mã nhận dạng phải có mặt theo dạng quy định, đọc được bằng phương tiện dự kiến và bền trong suốt vòng đời dự kiến của thiết bị. Với thiết bị tái sử dụng, điều đó bao gồm toàn bộ chu kỳ tái xử lý: hóa chất làm sạch, bể siêu âm, chu kỳ hấp tiệt trùng, lặp lại qua nhiều năm.

Khắc trực tiếp lên chính thiết bị, thay vì lên bao bì, là điều làm cho yêu cầu này khắt khe, vì vết khắc phải chịu được mọi thứ mà thiết bị chịu được. Xác lập điều đó đòi hỏi thử nghiệm phơi nhiễm trong điều kiện tái xử lý thực tế, ở số chu kỳ tối đa được công bố, với khả năng đọc và cấp mã được đo sau đó thay vì đánh giá bằng mắt.

Bộ hồ sơ, theo nghĩa thực tế

• Quy cách vết khắc xác định nội dung, vị trí, kích thước và tiêu chí chấp nhận dưới dạng các đặc tính đo được, gồm độ tương phản theo phương pháp đã nêu hoặc cấp mã theo tiêu chuẩn kiểm định với điều kiện cụ thể, cùng yêu cầu về độ bền và mức phơi nhiễm xác định nó.
• Hồ sơ thẩm định: chứng nhận lắp đặt (IQ) xác lập cấu hình thiết bị, chứng nhận vận hành (OQ) chứng minh cửa sổ quy trình với các giới hạn biên được thử thách, và chứng nhận hiệu năng (PQ) chứng minh đầu ra nhất quán trong điều kiện sản xuất, bao gồm biến thiên vật liệu.
• Hướng dẫn công việc bao gồm cài đặt, vận hành, chuyển đổi, và việc người vận hành cần làm khi đầu ra vượt ngoài giới hạn.
• Hồ sơ đào tạo cho người vận hành, kỹ thuật viên và bất kỳ ai điều chỉnh quy trình.
• Kế hoạch kiểm soát nêu những gì được giám sát, tần suất, bằng phương pháp nào, theo giới hạn nào, và điều gì xảy ra khi vượt giới hạn.
• Hồ sơ hiệu chuẩn cho các thiết bị đo chất lượng vết khắc, vì thiết bị kiểm định chưa hiệu chuẩn làm mất giá trị dữ liệu mà nó tạo ra.
• Truy xuất nguồn gốc liên kết thiết bị với hồ sơ quy trình, lô vật liệu và cấu hình thiết bị có hiệu lực khi chúng được khắc.
• Kiểm soát thay đổi với các điều kiện kích hoạt thẩm định lại được xác định.

Vật liệu là một phần của quy trình

Chất lượng và độ bền vết khắc phụ thuộc vào polymer, chất tạo màu và mọi phụ gia khắc ít nhất bằng các thông số laser. Điều đó khiến các vật liệu này trở thành vật liệu được kiểm soát trong hệ thống chất lượng, với quy cách xác định, nhà cung cấp được phê duyệt, kiểm soát đầu vào phù hợp với rủi ro, yêu cầu thông báo thay đổi và truy xuất nguồn gốc theo lô.

Phụ gia khắc dùng trên bề mặt tiếp xúc với thuốc hoặc bệnh nhân chịu thêm gánh nặng đánh giá vật liệu tiếp xúc, thuộc về hồ sơ thiết kế chứ không phải tài liệu quy trình, và phải được xem xét lại nếu phụ gia thay đổi.

Kiểm soát thay đổi là thất bại lặp lại

Các phát hiện đánh giá về quy trình khắc tập trung quanh kiểm soát thay đổi, cụ thể là các thay đổi mà không ai trong tổ chức khởi xướng.

Nhà cung cấp chất tạo màu cải tiến công thức. Nhà sản xuất nhựa điều chỉnh gói phụ gia. Nhà cung cấp linh kiện thay đổi điều kiện ép phun. Không thay đổi nào xuất hiện trong nhật ký thay đổi nội bộ, tất cả đều có thể làm dịch chuyển độ tương phản hoặc độ bền vết khắc, và thông báo, nếu có gửi, thường đến bộ phận mua hàng rồi dừng lại ở đó.

Hai biện pháp kiểm soát xử lý phần lớn vấn đề. Yêu cầu thông báo thay đổi bằng hợp đồng với nhà cung cấp của mọi vật liệu ảnh hưởng đến quy trình. Và một quy tắc chuyển tiếp nội bộ gửi mọi thông báo thay đổi của nhà cung cấp đối với vật liệu đã thẩm định đến chủ quy trình để đánh giá, với quyết định được ghi lại ngay cả khi kết luận là không cần hành động.

Biện pháp thứ hai triển khai rất đơn giản và là biện pháp kiểm soát có giá trị cao nhất trong lĩnh vực này, vì nó biến một thay đổi bên ngoài vô hình thành một đánh giá nội bộ có tài liệu.

Giữ cho trạng thái đã chứng nhận là thực chất

Phép thử thực tế của hệ thống là quy trình đang chạy hôm nay có khớp với quy trình đã được thẩm định hay không. Ba thói quen giúp câu trả lời luôn là có.

Định kỳ so sánh cấu hình thiết bị, thông số và vật liệu hiện tại với hồ sơ thẩm định. Định kỳ rà soát nhật ký thay đổi tích lũy như một tập hợp, vì các thay đổi nhỏ riêng lẻ có thể cùng nhau đưa quy trình ra khỏi trạng thái đã chứng nhận. Và rà soát mọi lỗi lặp lại đối chiếu với kế hoạch kiểm soát và FMEA, vì một lỗi mà hệ thống không lường trước cho thấy phân tích đằng sau các biện pháp kiểm soát chưa đầy đủ.

Không việc nào mất nhiều thời gian. Tất cả đều rốt cuộc tìm ra điều gì đó, và tự tìm ra trong nội bộ thoải mái hơn nhiều so với việc bị phát hiện trong đánh giá hoặc tệ hơn là sau khi một thiết bị ngoài thực địa không còn nhận dạng được.

Gia công theo hợp đồng chia sẻ các nghĩa vụ

Khi việc khắc do nhà sản xuất theo hợp đồng hoặc nhà cung cấp trang trí bên ngoài thực hiện, nghĩa vụ hệ thống chất lượng không chuyển đi cùng với công việc. Nhà sản xuất thiết bị vẫn chịu trách nhiệm để quy trình được thẩm định, kiểm soát và truy xuất được, bất kể ai vận hành nó.

Điều đó đòi hỏi thỏa thuận phải rõ ràng trong hợp đồng chất lượng thay vì được giả định. Ai thực hiện và sở hữu việc thẩm định, và ai lưu giữ hồ sơ? Kiểm soát thay đổi nào áp dụng tại nhà cung cấp, và những thay đổi nào cần thông báo và phê duyệt trước khi thực hiện? Dữ liệu quy trình và hồ sơ truy xuất nguồn gốc nào được lưu giữ, trong bao lâu, và được cung cấp như thế nào? Quyền đánh giá là gì và thực hiện với tần suất nào? Điều gì xảy ra với sản phẩm không phù hợp và với các số sê-ri hoặc mã nhận dạng liên quan?

Khoảng trống xuất hiện thường xuyên nhất là kiểm soát thay đổi. Nhà cung cấp cải tiến quy trình của chính họ, như thiết bị mới, thông số sửa đổi, vật tư tiêu hao khác, có thể hợp lý coi đó là cải tiến liên tục nội bộ, trong khi với nhà sản xuất thiết bị đó là thay đổi của một quy trình đã thẩm định. Nêu yêu cầu đó trong thỏa thuận và xác nhận đã được hiểu là một cuộc trao đổi ngắn ngăn ngừa một cuộc điều tra dài.

Bài viết liên quan

• IQ, OQ và PQ cho khắc laser
• Khi nào thay đổi quy trình cần thẩm định lại
• Khắc và trang trí trong phòng sạch GMP
• Khắc lên thiết bị phân phối thuốc
• Khắc laser UDI và tiệt trùng

Quý khách cần hỗ trợ về vấn đề này?

The Sabreen Group cung cấp hỗ trợ kỹ thuật độc lập về hồ sơ hệ thống chất lượng và thẩm định cho quy trình khắc trong sản xuất thiết bị y tế. Đội ngũ dịch vụ kỹ thuật của chúng tôi làm việc với các nhà sản xuất về phát triển quy trình, chứng nhận vật liệu và xử lý sự cố sản xuất. Hãy liên hệ để trao đổi về ứng dụng của quý khách.

Câu hỏi thường gặp

Vì sao khắc được coi là quy trình đặc biệt?

Vì đặc tính quan trọng, tức là vết khắc vẫn đọc được qua làm sạch, tiệt trùng và trong suốt vòng đời sử dụng, không thể kiểm tra được bằng cách kiểm tra sản phẩm thành phẩm. Kiểm tra xác nhận vết khắc tồn tại và hiện đọc được. Chỉ thẩm định mới xác lập rằng quy trình tạo ra các vết khắc luôn còn đọc được về sau.

UDI bổ sung điều gì vào yêu cầu?

Nó biến vết khắc thành sản phẩm bàn giao theo quy định pháp lý với kỳ vọng xác định về nội dung, định dạng và độ bền. Mã nhận dạng phải còn đọc được trong suốt vòng đời dự kiến của thiết bị, kể cả qua các chu kỳ tái xử lý mà thiết bị tái sử dụng trải qua, điều biến độ bền từ một thuộc tính chất lượng thành một yêu cầu tuân thủ.

Kiểm soát nhà cung cấp mở rộng đến đâu?

Đến các vật liệu quyết định kết quả quy trình. Loại nhựa, chất tạo màu và phụ gia khắc đều ảnh hưởng đến độ tương phản và độ bền, nên đây là các vật liệu được kiểm soát với quy cách, nhà cung cấp được phê duyệt, yêu cầu thông báo thay đổi và truy xuất nguồn gốc theo lô. Việc nhà cung cấp cải tiến công thức mà không ai được báo là nguyên nhân gốc lặp lại.

Quy trình khắc cần những hồ sơ nào?

Một quy cách xác định vết khắc và tiêu chí chấp nhận cùng phương pháp đo; thẩm định gồm chứng nhận lắp đặt, vận hành và hiệu năng; hướng dẫn công việc; hồ sơ đào tạo; kế hoạch kiểm soát xác định những gì được giám sát; hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị đo; truy xuất nguồn gốc liên kết thiết bị với hồ sơ quy trình; và kiểm soát thay đổi với các điều kiện kích hoạt thẩm định lại được xác định.

Các hệ thống chất lượng thường thất bại ở đâu trong vấn đề này?

Kiểm soát thay đổi, cụ thể là các thay đổi bắt nguồn từ bên ngoài tổ chức. Chất tạo màu được cải tiến công thức hoặc gói phụ gia nhựa thay đổi đến qua bộ phận mua hàng và không bao giờ đến được chủ quy trình, nên một quy trình đã thẩm định đang chạy trên vật liệu mà nó chưa từng được thẩm định. Chuyển các thông báo thay đổi của nhà cung cấp đến chủ quy trình sẽ bịt lỗ hổng phổ biến nhất.

---