ISO 13485 y la documentación detrás de un proceso de marcado calificado

ISO 13485 y la documentación detrás de un proceso de marcado calificado

Puntos clave

• El marcado suele ser un proceso especial, porque no se puede verificar la durabilidad de una marca inspeccionándola, lo que exige validación.
• Los requisitos de UDI convierten la marca en un entregable regulatorio, no en una comodidad.
• Los controles al proveedor se extienden a la resina y al aditivo, ya que un cambio de formulación no informado altera el proceso.
• El control de cambios es donde fallan los sistemas, y los cambios iniciados por el proveedor son los que más se pasan por alto.

Un proceso de marcado dentro de un sistema de calidad de dispositivos médicos conlleva obligaciones que el mismo proceso en una planta de producción general no tiene. La mayoría se derivan de una sola decisión de clasificación, y entenderla hace que el resto del conjunto documental resulte coherente y no arbitrario.

Por qué es un proceso especial

Los sistemas de calidad distinguen los procesos cuyo resultado puede verificarse por completo mediante inspección posterior de aquellos cuyo resultado no puede. El marcado pertenece a la segunda categoría, y la razón es la durabilidad.

Inspeccionar un dispositivo terminado confirma que la marca está presente, bien formada y legible en ese momento. No puede confirmar que seguirá siendo legible tras dos años de uso, tras cincuenta ciclos de autoclave, tras limpiezas repetidas con desinfectantes hospitalarios o tras esterilización con rayos gamma. Esa propiedad la determina el proceso que creó la marca, y la única forma de establecerla es validar el proceso y no inspeccionar el producto.

Todo lo demás se deriva de ahí: la validación es obligatoria y no opcional, el proceso debe controlarse y monitorearse, el personal debe estar calificado y los cambios deben evaluarse frente al estado validado.

El UDI eleva las exigencias

Los requisitos de identificación única de dispositivos (UDI) convierten la marca en un entregable regulatorio. El identificador debe estar presente en la forma especificada, ser legible por los medios previstos y ser durable durante la vida útil prevista del dispositivo. Para los dispositivos reutilizables, esto incluye el ciclo completo de reprocesamiento: químicos de limpieza, baños ultrasónicos y ciclos de autoclave, repetidos durante años.

El marcado directo sobre el propio dispositivo, y no sobre el empaque, es lo que hace esto tan exigente, porque la marca debe sobrevivir a todo lo que sobrevive el dispositivo. Establecerlo requiere ensayos de exposición en las condiciones reales de reprocesamiento, al número máximo de ciclos declarado, con la legibilidad y el grado del código medidos después y no evaluados a simple vista.

El conjunto documental, en términos prácticos

• Una especificación de marca que defina el contenido, la posición, el tamaño y los criterios de aceptación como propiedades medibles (contraste según un método declarado, o grado del código según una norma de verificación con condiciones especificadas), junto con el requisito de durabilidad y la exposición que lo define.
• Registros de validación: la calificación de instalación, que establece la configuración del equipo; la calificación operativa, que demuestra la ventana de proceso poniendo a prueba sus extremos; y la calificación de desempeño, que demuestra un resultado consistente en condiciones de producción, incluida la variación del material.
• Instrucciones de trabajo que cubran la preparación, la operación, el cambio de modelo y lo que hace un operador cuando el resultado queda fuera de los límites.
• Registros de capacitación de operadores, técnicos y cualquier persona que ajuste el proceso.
• Un plan de control que indique qué se monitorea, con qué frecuencia, con qué método, frente a qué límites y qué ocurre cuando se excede un límite.
• Registros de calibración de los instrumentos que miden la calidad de la marca, ya que un verificador sin calibrar invalida los datos que produjo.
• Trazabilidad que vincule los dispositivos con los registros de proceso, los lotes de material y la configuración del equipo vigentes cuando se marcaron.
• Control de cambios con criterios definidos para activar la revalidación.

Los materiales forman parte del proceso

La calidad y la durabilidad de la marca dependen del polímero, su colorante y cualquier aditivo de marcado al menos tanto como de los parámetros del láser. Esto convierte a estos materiales en materiales controlados dentro del sistema de calidad, con especificaciones definidas, proveedores aprobados, controles de recepción acordes al riesgo, requisitos de notificación de cambios y trazabilidad por lote.

Los aditivos de marcado usados en superficies en contacto con medicamentos o con pacientes conllevan la carga adicional de la evaluación de materiales en contacto, que pertenece al expediente de diseño y no a la documentación del proceso, y que debe revisarse si el aditivo cambia.

El control de cambios es la falla recurrente

Los hallazgos de auditoría en procesos de marcado se concentran en el control de cambios, y específicamente en cambios que nadie en la organización inició.

Un proveedor de colorante reformula. Un productor de resina ajusta un paquete de aditivos. Un proveedor de componentes cambia las condiciones de moldeo. Ninguno aparece en un registro interno de cambios, todos pueden alterar el contraste o la durabilidad de la marca, y la notificación, cuando se envía, normalmente llega a compras y ahí se queda.

Dos controles resuelven la mayor parte. Requisitos contractuales de notificación de cambios con los proveedores de todo material que afecte el proceso. Y una regla interna de enrutamiento que envía todo aviso de cambio de proveedor sobre un material validado al responsable del proceso para su evaluación, con una decisión registrada incluso cuando la conclusión es que no se requiere ninguna acción.

El segundo es trivial de implementar y es el control de mayor valor en esta área, porque convierte un cambio externo invisible en una evaluación interna documentada.

Cómo mantener real el estado calificado

La prueba práctica del sistema es si el proceso tal como opera hoy coincide con el proceso que se validó. Tres hábitos mantienen la respuesta en sí.

Una comparación periódica de la configuración actual del equipo, los parámetros y los materiales con el registro de validación. Una revisión periódica del registro de cambios acumulado como conjunto, ya que cambios individualmente menores pueden sacar un proceso de su estado calificado en conjunto. Y una revisión de todo defecto recurrente frente al plan de control y el AMEF, porque un defecto que el sistema no anticipó indica que el análisis detrás de los controles estaba incompleto.

Ninguno toma mucho tiempo. Todos terminan encontrando algo, y encontrarlo internamente es considerablemente más cómodo que hacerlo durante una auditoría o, peor, después de que un dispositivo en campo ya no pudo identificarse.

La manufactura por contrato divide las obligaciones

Cuando el marcado lo realiza un fabricante por contrato o un proveedor externo de decoración, las obligaciones del sistema de calidad no se transfieren con el trabajo. El fabricante del dispositivo conserva la responsabilidad de que el proceso esté validado, controlado y sea trazable, sin importar quién lo opere.

Eso exige que el arreglo sea explícito en el acuerdo de calidad y no se dé por supuesto. ¿Quién realiza y es responsable de la validación, y quién conserva los registros? ¿Qué control de cambios aplica en el proveedor y qué cambios requieren notificación y aprobación antes de implementarse? ¿Qué datos de proceso y registros de trazabilidad se conservan, por cuánto tiempo y cómo se ponen a disposición? ¿Cuál es el derecho de auditoría y con qué frecuencia se ejerce? ¿Qué ocurre con el producto no conforme y con los números de serie o identificadores asociados?

La brecha que aparece con más frecuencia es el control de cambios. Un proveedor que mejora su propio proceso (equipo nuevo, parámetros revisados, un consumible distinto) puede considerarlo razonablemente una mejora continua interna, mientras que para el fabricante del dispositivo es un cambio en un proceso validado. Plasmar ese requisito en el acuerdo y confirmar que se entiende es una conversación breve que evita una investigación larga.

Lecturas relacionadas

• IQ, OQ y PQ para el marcado láser
• Cuándo un cambio de proceso requiere revalidación
• Marcado y decoración en un cuarto limpio GMP
• Marcado de dispositivos de administración de fármacos
• Marcado láser UDI y esterilización

¿Necesita ayuda con este tema?

The Sabreen Group ofrece apoyo de ingeniería independiente para la documentación del sistema de calidad y la validación de procesos de marcado en la fabricación de dispositivos. Nuestro equipo de servicios de ingeniería trabaja con fabricantes en desarrollo de procesos, calificación de materiales y resolución de problemas en producción. Contáctenos para analizar su aplicación.

Preguntas frecuentes

¿Por qué el marcado se trata como un proceso especial?

Porque la propiedad que importa (que la marca siga siendo legible tras la limpieza, la esterilización y la vida útil) no puede verificarse inspeccionando el producto terminado. La inspección confirma que la marca existe y es legible en ese momento. Solo la validación establece que el proceso produce de forma confiable marcas que seguirán siendo legibles más adelante.

¿Qué añade el UDI al requisito?

Convierte la marca en un entregable regulatorio con contenido, formato y expectativas de durabilidad definidos. El identificador debe permanecer legible durante la vida útil prevista del dispositivo, incluidos los ciclos de reprocesamiento que experimenta un dispositivo reutilizable, lo que convierte la durabilidad de un atributo de calidad en uno de cumplimiento.

¿Hasta dónde se extienden los controles al proveedor?

A los materiales que determinan el resultado del proceso. El grado de resina, el colorante y el aditivo de marcado afectan el contraste y la durabilidad, por lo que son materiales controlados con especificaciones, proveedores aprobados, requisitos de notificación de cambios y trazabilidad por lote. Una reformulación del proveedor de la que nadie fue informado es una causa raíz recurrente.

¿Qué documentación necesita un proceso de marcado?

Una especificación que defina la marca y sus criterios de aceptación con métodos de medición; una validación que cubra la calificación de instalación, operativa y de desempeño; instrucciones de trabajo; registros de capacitación; un plan de control que defina qué se monitorea; registros de calibración del equipo de medición; trazabilidad que vincule los dispositivos con los registros de proceso; y control de cambios con criterios definidos de revalidación.

¿Dónde fallan con más frecuencia los sistemas de calidad en esto?

En el control de cambios, y específicamente en los cambios que se originan fuera de la organización. Una reformulación de colorante o un cambio de aditivo en la resina llega por compras y nunca alcanza al responsable del proceso, de modo que un proceso validado opera con un material con el que no se validó. Enrutar los avisos de cambio de proveedor al responsable del proceso cierra la brecha más común.

---