ISO 13485와 적격성을 갖춘 마킹 공정 뒤에 있는 문서 체계

ISO 13485와 적격성을 갖춘 마킹 공정 뒤에 있는 문서 체계

핵심 요약

• 마킹은 대개 특수 공정입니다. 마크의 내구성은 검사만으로 확인할 수 없기 때문이며, 이 때문에 밸리데이션이 필수입니다.
• UDI 요건으로 인해 마크는 편의가 아니라 규제상의 산출물이 됩니다.
• 공급업체 관리는 수지와 첨가제까지 확대됩니다. 알려지지 않은 배합 변경이 공정을 바꾸기 때문입니다.
• 변경 관리는 시스템이 실패하는 지점이며, 공급업체가 주도한 변경이 가장 자주 놓칩니다.

의료기기 품질 시스템 안에서의 마킹 공정에는 일반 생산 현장의 같은 공정에는 없는 의무가 따릅니다. 이 의무 대부분은 하나의 분류 결정에서 비롯되며, 그 결정을 이해하면 나머지 문서 체계가 임의적이지 않고 일관되게 이해됩니다.

특수 공정인 이유

품질 시스템은 결과를 이후의 검사로 완전히 검증할 수 있는 공정과 그렇지 못한 공정을 구분합니다. 마킹은 후자에 속하며, 그 이유는 내구성입니다.

완성된 기기를 검사하면 마크가 존재하고, 올바르게 형성되었으며, 현재 판독 가능하다는 것은 확인됩니다. 그러나 2년간 사용한 뒤에도, 오토클레이브 사이클 50회 뒤에도, 병원용 소독제로 반복 세척한 뒤에도, 감마선 멸균 후에도 마크를 판독할 수 있는지는 확인할 수 없습니다. 그 특성은 마크를 만든 공정에 의해 결정되며, 이를 입증하는 유일한 방법은 제품을 검사하는 것이 아니라 공정을 밸리데이션하는 것입니다.

나머지는 모두 여기서 따라옵니다. 밸리데이션은 선택이 아니라 필수이고, 공정은 관리되고 모니터링되어야 하며, 인원은 적격성을 갖춰야 하고, 변경은 밸리데이션된 상태를 기준으로 평가되어야 합니다.

UDI로 요구 수준이 높아집니다

의료기기 고유 식별(UDI) 요건으로 인해 마크는 규제상의 산출물이 됩니다. 식별자는 지정된 형태로 존재해야 하고, 의도한 수단으로 판독할 수 있어야 하며, 기기의 의도된 수명 동안 내구성이 있어야 합니다. 재사용 기기의 경우 세척 약품, 초음파 세척조, 오토클레이브 사이클이 수년간 반복되는 전체 재처리 사이클이 여기에 포함됩니다.

포장이 아니라 기기 자체에 하는 직접 부품 마킹은 마크가 기기가 견디는 모든 것을 견뎌야 하기 때문에 요구 수준이 높습니다. 이를 입증하려면 실제 재처리 조건에서 표방하는 최대 사이클 수만큼 노출 시험을 하고, 이후 판독성과 코드 등급을 육안 평가가 아니라 측정으로 확인해야 합니다.

실무 관점의 문서 체계

• 마크 사양서: 내용, 위치, 크기, 합격 기준을 측정 가능한 특성으로 정의합니다. 명시된 방법에 따른 대비, 또는 지정된 조건의 검증 표준에 따른 코드 등급과 함께, 내구성 요구 사항과 이를 규정하는 노출 조건을 포함합니다.
• 밸리데이션 기록: 장비 구성을 확립하는 설치 적격성 평가(IQ), 한계 조건을 시험하며 공정 윈도우를 입증하는 운전 적격성 평가(OQ), 소재 변동을 포함한 양산 조건에서 일관된 출력을 입증하는 성능 적격성 평가(PQ)입니다.
• 작업 지침서: 셋업, 운전, 품목 전환, 출력이 한계를 벗어났을 때 작업자가 할 일을 다룹니다.
• 교육 기록: 작업자, 기술자, 공정을 조정하는 모든 사람에 대한 기록입니다.
• 관리 계획: 무엇을, 얼마나 자주, 어떤 방법으로, 어떤 한계와 비교해 모니터링하는지, 한계를 초과하면 어떻게 하는지를 명시합니다.
• 교정 기록: 마킹 품질을 측정하는 계측기의 교정 기록입니다. 교정되지 않은 검증기는 그것이 만든 데이터를 무효로 만들기 때문입니다.
• 추적성: 기기를 마킹 당시 적용된 공정 기록, 소재 로트, 장비 구성과 연결합니다.
• 재밸리데이션 트리거가 정의된 변경 관리.

소재도 공정의 일부입니다

마크의 품질과 내구성은 레이저 파라미터만큼이나 폴리머, 착색제, 마킹 첨가제에 좌우됩니다. 따라서 이들은 품질 시스템 안에서 관리 대상 소재가 되며, 정의된 사양, 승인된 공급업체, 위험에 상응하는 입고 관리, 변경 통보 요건, 로트 추적성이 필요합니다.

약물 접촉 또는 환자 접촉 표면에 쓰이는 마킹 첨가제에는 접촉 소재 평가라는 추가적인 부담이 따릅니다. 이는 공정 문서가 아니라 설계 파일에 속하며 첨가제가 바뀌면 다시 검토해야 합니다.

변경 관리는 반복되는 실패 지점입니다

마킹 공정에 대한 심사 지적 사항은 변경 관리, 그중에서도 조직 내 누구도 시작하지 않은 변경에 집중됩니다.

착색제 공급업체가 배합을 바꾸고, 수지 제조사가 첨가제 패키지를 조정하며, 부품 공급업체가 성형 조건을 변경합니다. 이 중 어느 것도 내부 변경 기록에는 나타나지 않지만 모두 마크 대비나 내구성을 바꿀 수 있고, 통보가 이루어지더라도 보통 구매 부서에 도착해서 거기서 멈춥니다.

두 가지 관리로 대부분 해결됩니다. 공정에 영향을 주는 모든 소재의 공급업체와 변경 통보 요건을 계약으로 정하는 것, 그리고 밸리데이션된 소재에 대한 모든 공급업체 변경 통지서를 평가를 위해 공정 책임자에게 보내고, 조치가 필요 없다는 결론이더라도 그 결정을 기록하도록 하는 내부 라우팅 규칙입니다.

두 번째는 구현이 매우 쉬우며 이 영역에서 가장 가치가 큰 관리입니다. 보이지 않는 외부 변경을 문서화된 내부 평가로 바꾸기 때문입니다.

적격 상태를 실질적으로 유지하기

시스템의 실질적인 시험은 오늘 운영되는 공정이 밸리데이션된 공정과 일치하는지 여부입니다. 세 가지 습관이 그 답을 예로 유지해 줍니다.

현재의 장비 구성, 파라미터, 소재를 밸리데이션 기록과 주기적으로 비교합니다. 누적된 변경 기록을 하나의 집합으로 놓고 주기적으로 검토합니다. 개별적으로는 사소한 변경도 모이면 공정을 적격 상태 밖으로 이동시킬 수 있기 때문입니다. 그리고 반복되는 불량을 관리 계획과 FMEA에 비추어 검토합니다. 시스템이 예상하지 못한 불량은 관리의 근거가 된 분석이 불완전했음을 나타내기 때문입니다.

이 중 어느 것도 오래 걸리지 않습니다. 모두 언젠가는 무언가를 찾아내며, 그것을 내부에서 찾는 편이 심사 중에, 또는 더 나쁘게는 현장의 기기를 더 이상 식별할 수 없게 된 뒤에 발견되는 것보다 훨씬 낫습니다.

위탁 제조는 의무를 나누어 갖습니다

마킹을 위탁 제조업체나 외부 장식 공급업체가 수행하는 경우에도 품질 시스템 의무는 작업과 함께 이전되지 않습니다. 누가 운영하든 공정이 밸리데이션되고, 관리되고, 추적 가능하도록 할 책임은 의료기기 제조업체에 남습니다.

따라서 이 관계는 가정하지 말고 품질 협약서에 명시해야 합니다. 누가 밸리데이션을 수행하고 소유하며, 기록은 누가 보관하는지, 공급업체에는 어떤 변경 관리가 적용되고 어떤 변경은 시행 전에 통보와 승인이 필요한지, 어떤 공정 데이터와 추적성 기록을 얼마나 오래 보관하고 어떻게 제공하는지, 심사 권한은 어떠하고 얼마나 자주 행사하는지, 부적합 제품과 그에 연관된 일련번호 또는 식별자는 어떻게 처리하는지를 정해야 합니다.

가장 자주 나타나는 허점은 변경 관리입니다. 새 장비, 수정된 파라미터, 다른 소모품 등 공급업체가 자체 공정을 개선하는 것을 공급업체는 내부의 지속적 개선으로 볼 수 있지만, 의료기기 제조업체에게는 밸리데이션된 공정의 변경입니다. 이 요건을 협약서에 명시하고 이해했는지 확인하는 것은 짧은 대화이며, 긴 조사를 예방합니다.

관련 자료

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도움이 필요하십니까?

The Sabreen Group은 의료기기 제조의 마킹 공정에 대한 품질 시스템 문서화와 밸리데이션을 위한 독립적인 엔지니어링 지원을 제공합니다. 당사 엔지니어링 서비스 팀은 제조업체와 함께 공정 개발, 소재 적격성 평가, 생산 현장 문제 해결을 수행합니다. 적용 사례에 대해 상담하시려면 문의해 주십시오.

자주 묻는 질문

마킹이 왜 특수 공정으로 취급됩니까?

중요한 특성, 즉 마크가 세척, 멸균, 사용 수명 동안 판독 가능하게 유지된다는 점은 완성품 검사로 확인할 수 없기 때문입니다. 검사는 마크가 존재하고 현재 판독 가능함을 확인할 뿐이며, 나중에도 판독 가능한 마크를 공정이 안정적으로 만든다는 것은 밸리데이션으로만 입증됩니다.

UDI는 요건에 무엇을 더합니까?

마크를 내용, 형식, 내구성 기대치가 정해진 규제상의 산출물로 만듭니다. 식별자는 재사용 기기가 거치는 재처리 사이클을 포함해 기기의 의도된 수명 동안 판독 가능해야 하며, 이로써 내구성은 품질 속성에서 규정 준수 사항이 됩니다.

공급업체 관리는 어디까지 확대됩니까?

공정 결과를 결정하는 소재까지입니다. 수지 등급, 착색제, 마킹 첨가제는 모두 대비와 내구성에 영향을 주므로 사양, 승인된 공급업체, 변경 통보 요건, 로트 추적성을 갖춘 관리 대상 소재입니다. 아무도 몰랐던 공급업체의 배합 변경은 반복되는 근본 원인입니다.

마킹 공정에는 어떤 문서가 필요합니까?

측정 방법을 포함해 마크와 합격 기준을 정의한 사양서, 설치·운전·성능 적격성 평가를 아우르는 밸리데이션, 작업 지침서, 교육 기록, 모니터링 대상을 정의한 관리 계획, 측정 장비의 교정 기록, 기기를 공정 기록과 연결하는 추적성, 재밸리데이션 트리거가 정의된 변경 관리가 필요합니다.

품질 시스템은 이 부분에서 가장 자주 어디서 실패합니까?

변경 관리, 그중에서도 조직 밖에서 비롯된 변경입니다. 착색제 배합 변경이나 수지 첨가제 변경은 구매 부서를 통해 들어오고 공정 책임자에게는 전달되지 않기 때문에, 밸리데이션된 공정이 밸리데이션 때와 다른 소재로 운영됩니다. 공급업체 변경 통지서를 공정 책임자에게 전달하면 가장 흔한 허점이 막힙니다.

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