ISO 13485 e la documentazione dietro un processo di marcatura qualificato

ISO 13485 e la documentazione dietro un processo di marcatura qualificato

Punti chiave

• La marcatura è di solito un processo speciale, perché la durabilità di una marcatura non si può verificare ispezionandola, il che impone la validazione.
• I requisiti UDI rendono la marcatura un elemento regolatorio da consegnare, non una comodità.
• I controlli sui fornitori si estendono a resina e additivo, poiché una modifica non dichiarata della formulazione altera il processo.
• Il controllo delle modifiche è il punto in cui i sistemi falliscono, e le modifiche avviate dal fornitore sono quelle più spesso trascurate.

Un processo di marcatura all'interno di un sistema qualità per dispositivi medici comporta obblighi che lo stesso processo in un normale reparto produttivo non ha. La maggior parte deriva da un'unica decisione di classificazione, e comprenderla rende coerente, anziché arbitrario, il resto dell'insieme documentale.

Perché è un processo speciale

I sistemi qualità distinguono i processi il cui risultato può essere pienamente verificato con un'ispezione successiva da quelli il cui risultato non può esserlo. La marcatura rientra nella seconda categoria, e il motivo è la durabilità.

Ispezionare un dispositivo finito conferma che una marcatura è presente, correttamente formata e attualmente leggibile. Non può confermare che sarà ancora leggibile dopo due anni di uso, dopo cinquanta cicli in autoclave, dopo ripetute pulizie con disinfettanti ospedalieri o dopo sterilizzazione gamma. Tale proprietà è determinata dal processo che ha creato la marcatura, e l'unico modo per stabilirla è validare il processo anziché ispezionare il prodotto.

Tutto il resto ne discende: la validazione è obbligatoria e non facoltativa, il processo deve essere controllato e monitorato, il personale deve essere qualificato e le modifiche devono essere valutate rispetto allo stato validato.

L'UDI alza la posta

I requisiti di identificazione univoca del dispositivo (UDI) rendono la marcatura un elemento regolatorio da consegnare. L'identificativo deve essere presente nella forma prescritta, leggibile con i mezzi previsti e durevole per la vita prevista del dispositivo. Per i dispositivi riutilizzabili ciò comprende l'intero ciclo di ricondizionamento: prodotti chimici di pulizia, bagni a ultrasuoni, cicli in autoclave, ripetuti per anni.

È la marcatura diretta sul dispositivo stesso, e non sulla confezione, a rendere la richiesta impegnativa, perché la marcatura deve sopravvivere a tutto ciò a cui sopravvive il dispositivo. Dimostrarlo richiede prove di esposizione nelle reali condizioni di ricondizionamento, al numero massimo di cicli dichiarato, con leggibilità e grado del codice misurati in seguito e non valutati a occhio.

L'insieme documentale, in termini pratici

• Una specifica di marcatura che definisca contenuto, posizione, dimensione e criteri di accettazione come proprietà misurabili (contrasto secondo un metodo dichiarato, o grado del codice secondo una norma di verifica con condizioni specificate), insieme al requisito di durabilità e all'esposizione che lo definisce.
• Registrazioni di validazione: la qualificazione dell'installazione che stabilisce la configurazione dell'apparecchiatura, la qualificazione operativa che dimostra la finestra di processo mettendone alla prova i limiti, e la qualificazione delle prestazioni che dimostra un risultato costante nelle condizioni di produzione, compresa la variazione dei materiali.
• Istruzioni di lavoro che coprano allestimento, funzionamento, cambio produzione e cosa fa un operatore quando il risultato esce dai limiti.
• Registrazioni di formazione per operatori, tecnici e chiunque intervenga sul processo.
• Un piano di controllo che indichi cosa viene monitorato, con quale frequenza, con quale metodo, rispetto a quali limiti e cosa accade quando un limite viene superato.
• Registrazioni di taratura degli strumenti che misurano la qualità della marcatura, poiché un verificatore non tarato invalida i dati che ha prodotto.
• Tracciabilità che colleghi i dispositivi alle registrazioni di processo, ai lotti di materiale e alla configurazione dell'apparecchiatura in vigore al momento della marcatura.
• Controllo delle modifiche con criteri definiti di rivalidazione.

I materiali fanno parte del processo

Qualità e durabilità della marcatura dipendono dal polimero, dal suo colorante e da eventuali additivi per marcatura almeno quanto dai parametri laser. Ciò rende questi materiali controllati all'interno del sistema qualità, con specifiche definite, fornitori approvati, controlli in ingresso adeguati al rischio, obblighi di notifica delle modifiche e tracciabilità dei lotti.

Gli additivi per marcatura usati su superfici a contatto con il farmaco o con il paziente comportano l'onere aggiuntivo della valutazione del materiale a contatto, che appartiene al fascicolo di progetto e non alla documentazione di processo, e che va riesaminata se l'additivo cambia.

Il controllo delle modifiche è il difetto ricorrente

I rilievi di audit sui processi di marcatura si concentrano sul controllo delle modifiche, e in particolare sulle modifiche che nessuno nell'organizzazione ha avviato.

Un fornitore di coloranti riformula. Un produttore di resina modifica un pacchetto di additivi. Un fornitore di componenti cambia le condizioni di stampaggio. Nessuna di queste compare in un registro interno delle modifiche, tutte possono alterare contrasto o durabilità della marcatura, e la notifica, quando viene inviata, di solito arriva agli acquisti e lì si ferma.

Due controlli risolvono gran parte del problema. Obblighi contrattuali di notifica delle modifiche con i fornitori di ogni materiale che influisce sul processo. E una regola interna di instradamento che invia ogni comunicazione di modifica di un fornitore relativa a un materiale validato al responsabile del processo per la valutazione, con una decisione registrata anche quando la conclusione è che non serve alcuna azione.

La seconda è banale da attuare ed è il controllo di maggior valore in quest'area, perché trasforma una modifica esterna invisibile in una valutazione interna documentata.

Mantenere reale lo stato qualificato

La prova pratica del sistema è se il processo come funziona oggi corrisponde al processo che è stato validato. Tre abitudini mantengono affermativa la risposta.

Un confronto periodico tra configurazione, parametri e materiali attuali e la registrazione di validazione. Un riesame periodico del registro cumulativo delle modifiche come insieme, poiché modifiche singolarmente minori possono collettivamente portare un processo fuori dallo stato qualificato. E un riesame di ogni difetto ricorrente rispetto al piano di controllo e alla FMEA, perché un difetto che il sistema non aveva previsto indica che l'analisi alla base dei controlli era incompleta.

Nessuna di queste attività richiede molto tempo. Tutte, prima o poi, trovano qualcosa, e trovarlo internamente è molto più comodo che farselo trovare durante un audit o, peggio, dopo che un dispositivo sul campo non è più stato identificabile.

La produzione per conto terzi ripartisce gli obblighi

Quando la marcatura è eseguita da un produttore a contratto o da un fornitore esterno di decorazione, gli obblighi del sistema qualità non si trasferiscono con il lavoro. Il fabbricante del dispositivo conserva la responsabilità che il processo sia validato, controllato e tracciabile, chiunque lo gestisca.

Ciò richiede che l'accordo sia esplicito nel contratto di qualità e non dato per scontato. Chi esegue e possiede la validazione e chi conserva le registrazioni? Quale controllo delle modifiche si applica presso il fornitore e quali modifiche richiedono notifica e approvazione prima dell'attuazione? Quali dati di processo e registrazioni di tracciabilità vengono conservati, per quanto tempo e come vengono messi a disposizione? Qual è il diritto di audit e con quale frequenza viene esercitato? Cosa accade al prodotto non conforme e ai numeri di serie o agli identificativi ad esso associati?

La lacuna più frequente è il controllo delle modifiche. Un fornitore che migliora il proprio processo (nuove apparecchiature, parametri rivisti, un materiale di consumo diverso) può ragionevolmente considerarlo un miglioramento continuo interno, mentre per il fabbricante del dispositivo è una modifica di un processo validato. Indicare tale requisito nell'accordo e verificare che sia compreso è una breve conversazione che previene una lunga indagine.

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Domande frequenti

Perché la marcatura è considerata un processo speciale?

Perché la proprietà che conta, cioè che la marcatura resti leggibile attraverso pulizia, sterilizzazione e vita di servizio, non può essere verificata ispezionando il prodotto finito. L'ispezione conferma che la marcatura esiste ed è attualmente leggibile. Solo la validazione stabilisce che il processo produce in modo affidabile marcature che saranno ancora leggibili in seguito.

Cosa aggiunge l'UDI al requisito?

Rende la marcatura un elemento regolatorio da consegnare, con contenuto, formato e aspettative di durabilità definiti. L'identificativo deve rimanere leggibile per la vita prevista del dispositivo, compresi i cicli di ricondizionamento a cui è sottoposto un dispositivo riutilizzabile, il che trasforma la durabilità da attributo di qualità ad attributo di conformità.

Fin dove si estendono i controlli sui fornitori?

Ai materiali che determinano il risultato del processo. Grado della resina, colorante e additivo per marcatura influiscono tutti su contrasto e durabilità, quindi sono materiali controllati con specifiche, fornitori approvati, obblighi di notifica delle modifiche e tracciabilità dei lotti. Una riformulazione del fornitore di cui nessuno è stato informato è una causa profonda ricorrente.

Di quale documentazione ha bisogno un processo di marcatura?

Una specifica che definisca la marcatura e i suoi criteri di accettazione con i metodi di misura; la validazione che copra qualificazione dell'installazione, operativa e delle prestazioni; istruzioni di lavoro; registrazioni di formazione; un piano di controllo che definisca cosa viene monitorato; registrazioni di taratura delle apparecchiature di misura; tracciabilità che colleghi i dispositivi alle registrazioni di processo; e controllo delle modifiche con criteri di rivalidazione definiti.

Dove falliscono più spesso i sistemi qualità su questo tema?

Nel controllo delle modifiche, e in particolare nelle modifiche che hanno origine fuori dall'organizzazione. Una riformulazione del colorante o una modifica degli additivi della resina arriva tramite gli acquisti e non raggiunge mai il responsabile del processo, così un processo validato funziona con un materiale con cui non è stato validato. Instradare le comunicazioni di modifica dei fornitori al responsabile del processo chiude la lacuna più comune.

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