ISO 13485 e a documentação por trás de um processo de marcação qualificado

ISO 13485 e a documentação por trás de um processo de marcação qualificado

Principais conclusões

• A marcação costuma ser um processo especial, porque não é possível verificar a durabilidade de uma marcação inspecionando-a, o que exige validação.
• Os requisitos de UDI fazem da marcação uma entrega regulatória, e não uma conveniência.
• Os controles de fornecedores se estendem à resina e ao aditivo, pois uma mudança de formulação não informada altera o processo.
• O controle de mudanças é onde os sistemas falham, e as mudanças iniciadas por fornecedores são as mais frequentemente ignoradas.

Um processo de marcação dentro de um sistema de qualidade de dispositivos médicos traz obrigações que o mesmo processo em um chão de fábrica comum não tem. A maioria decorre de uma única decisão de classificação, e entendê-la torna coerente, e não arbitrário, todo o conjunto de documentos.

Por que é um processo especial

Os sistemas de qualidade distinguem os processos cujo resultado pode ser totalmente verificado por inspeção posterior daqueles cujo resultado não pode. A marcação se enquadra na segunda categoria, e o motivo é a durabilidade.

Inspecionar um dispositivo acabado confirma que a marcação está presente, bem formada e legível no momento. Não confirma que ela ainda será legível após dois anos de uso, após cinquenta ciclos de autoclave, após limpezas repetidas com desinfetantes hospitalares ou após esterilização por radiação gama. Essa propriedade é determinada pelo processo que criou a marcação, e a única maneira de estabelecê-la é validar o processo, e não inspecionar o produto.

Todo o resto decorre disso: a validação é obrigatória, e não opcional; o processo deve ser controlado e monitorado; o pessoal deve ser qualificado; e as mudanças devem ser avaliadas em relação ao estado validado.

A UDI eleva as exigências

Os requisitos de identificação única de dispositivos (UDI) fazem da marcação uma entrega regulatória. O identificador deve estar presente na forma especificada, legível pelos meios previstos e durável pela vida útil prevista do dispositivo. Em dispositivos reutilizáveis, isso inclui todo o ciclo de reprocessamento: químicos de limpeza, banhos ultrassônicos e ciclos de autoclave, repetidos ao longo de anos.

A marcação direta no próprio dispositivo, e não na embalagem, é o que torna isso exigente, pois a marcação precisa sobreviver a tudo o que o dispositivo sobrevive. Comprovar isso exige ensaios de exposição nas condições reais de reprocessamento, no número máximo de ciclos declarado, com a legibilidade e a classificação do código medidas depois, e não avaliadas a olho nu.

O conjunto de documentos, na prática

• Uma especificação da marcação que defina conteúdo, posição, tamanho e critérios de aceitação como propriedades mensuráveis (contraste por um método declarado, ou classificação do código conforme uma norma de verificação com condições especificadas), junto com o requisito de durabilidade e a exposição que o define.
• Registros de validação: a qualificação de instalação, que estabelece a configuração do equipamento; a qualificação operacional, que demonstra a janela do processo com seus limites desafiados; e a qualificação de desempenho, que demonstra resultado consistente nas condições de produção, incluindo a variação de material.
• Instruções de trabalho que cubram configuração, operação, troca de produto e o que o operador faz quando o resultado sai dos limites.
• Registros de treinamento de operadores, técnicos e de qualquer pessoa que ajuste o processo.
• Um plano de controle que indique o que é monitorado, com que frequência, por qual método, em relação a quais limites e o que acontece quando um limite é excedido.
• Registros de calibração dos instrumentos que medem a qualidade da marcação, pois um verificador não calibrado invalida os dados que produziu.
• Rastreabilidade que vincule os dispositivos aos registros de processo, aos lotes de material e à configuração do equipamento vigentes quando foram marcados.
• Controle de mudanças com gatilhos de revalidação definidos.

Os materiais fazem parte do processo

A qualidade e a durabilidade da marcação dependem do polímero, de seu corante e de qualquer aditivo de marcação pelo menos tanto quanto dos parâmetros do laser. Isso faz desses materiais itens controlados dentro do sistema de qualidade, com especificações definidas, fornecedores aprovados, controles de recebimento compatíveis com o risco, requisitos de notificação de mudanças e rastreabilidade por lote.

Aditivos de marcação usados em superfícies em contato com medicamentos ou com pacientes trazem o ônus adicional da avaliação do material de contato, que pertence ao dossiê de projeto, e não à documentação do processo, e que deve ser revista se o aditivo mudar.

O controle de mudanças é a falha recorrente

As constatações de auditoria em processos de marcação se concentram no controle de mudanças, especificamente nas mudanças que ninguém na organização iniciou.

Um fornecedor de corante reformula. Um produtor de resina ajusta um pacote de aditivos. Um fornecedor de componentes altera as condições de moldagem. Nenhuma dessas mudanças aparece no registro interno de mudanças, todas podem alterar o contraste ou a durabilidade da marcação e a notificação, quando é enviada, costuma chegar ao setor de compras e parar por ali.

Dois controles resolvem a maior parte do problema. Requisitos contratuais de notificação de mudanças com os fornecedores de todo material que afete o processo. E uma regra interna de encaminhamento que envie todo aviso de mudança de fornecedor para um material validado ao responsável pelo processo, para avaliação, com uma decisão registrada mesmo quando a conclusão for que nenhuma ação é necessária.

A segunda é trivial de implementar e é o controle de maior valor nessa área, porque converte uma mudança externa invisível em uma avaliação interna documentada.

Como manter real o estado qualificado

O teste prático do sistema é se o processo como opera hoje corresponde ao processo que foi validado. Três hábitos mantêm a resposta afirmativa.

Uma comparação periódica da configuração atual do equipamento, dos parâmetros e dos materiais com o registro de validação. Uma revisão periódica do registro acumulado de mudanças como um conjunto, pois mudanças individualmente pequenas podem, em conjunto, tirar um processo do estado qualificado. E uma revisão de qualquer defeito recorrente em relação ao plano de controle e à FMEA, porque um defeito que o sistema não previu indica que a análise por trás dos controles estava incompleta.

Nenhum desses hábitos toma muito tempo. Todos acabam encontrando algo, e encontrar internamente é muito mais confortável do que ser descoberto em uma auditoria ou, pior, depois que um dispositivo em campo não pôde mais ser identificado.

A manufatura contratada divide as obrigações

Quando a marcação é feita por um fabricante contratado ou por um fornecedor externo de decoração, as obrigações do sistema de qualidade não são transferidas com o trabalho. O fabricante do dispositivo mantém a responsabilidade de que o processo seja validado, controlado e rastreável, seja quem for que o opere.

Isso exige que o arranjo seja explícito no acordo de qualidade, e não presumido. Quem executa e é dono da validação, e quem guarda os registros? Que controle de mudanças se aplica no fornecedor, e quais mudanças exigem notificação e aprovação antes da implementação? Que dados de processo e registros de rastreabilidade são mantidos, por quanto tempo e como são disponibilizados? Qual é o direito de auditoria e com que frequência é exercido? O que acontece com o produto não conforme e com os números de série ou identificadores associados a ele?

A lacuna que mais aparece é o controle de mudanças. Um fornecedor que melhora o próprio processo (novo equipamento, parâmetros revisados, um consumível diferente) pode considerar isso, com razão, uma melhoria contínua interna, enquanto para o fabricante do dispositivo é uma mudança em um processo validado. Declarar esse requisito no acordo e confirmar que foi entendido é uma conversa curta que evita uma investigação longa.

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Perguntas frequentes

Por que a marcação é tratada como um processo especial?

Porque a propriedade que importa, ou seja, que a marcação permaneça legível durante a limpeza, a esterilização e a vida útil, não pode ser verificada inspecionando o produto acabado. A inspeção confirma que a marcação existe e está legível no momento. Somente a validação estabelece que o processo produz, de forma confiável, marcações que ainda estarão legíveis mais tarde.

O que a UDI acrescenta ao requisito?

Ela faz da marcação uma entrega regulatória, com conteúdo, formato e expectativas de durabilidade definidos. O identificador deve permanecer legível durante a vida útil prevista do dispositivo, inclusive nos ciclos de reprocessamento que um dispositivo reutilizável enfrenta, o que transforma a durabilidade de um atributo de qualidade em uma questão de conformidade.

Até onde vão os controles de fornecedores?

Aos materiais que determinam o resultado do processo. O grau da resina, o corante e o aditivo de marcação afetam o contraste e a durabilidade; por isso, são materiais controlados, com especificações, fornecedores aprovados, requisitos de notificação de mudanças e rastreabilidade por lote. Uma reformulação de fornecedor de que ninguém foi informado é uma causa-raiz recorrente.

Que documentação um processo de marcação exige?

Uma especificação que defina a marcação e seus critérios de aceitação com métodos de medição; validação que cubra as qualificações de instalação, operacional e de desempenho; instruções de trabalho; registros de treinamento; um plano de controle que defina o que é monitorado; registros de calibração dos equipamentos de medição; rastreabilidade que vincule os dispositivos aos registros de processo; e controle de mudanças com gatilhos de revalidação definidos.

Onde os sistemas de qualidade mais falham nesse ponto?

No controle de mudanças, especificamente nas mudanças originadas fora da organização. Uma reformulação de corante ou uma alteração de aditivo da resina chega por compras e nunca alcança o responsável pelo processo, e assim um processo validado passa a operar com um material com o qual não foi validado. Encaminhar os avisos de mudança de fornecedores ao responsável pelo processo fecha a lacuna mais comum.

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