Médico e farmacêutico

Soluções avançadas para o setor médico e de saúde

A The Sabreen Group fornece soluções de manufatura críticas que aumentam a confiabilidade do produto, garantem a segurança do paciente e atendem a requisitos regulatórios rigorosos.

Qualidade e conformidade sem concessões

Nosso compromisso com a qualidade está no centro de tudo o que fazemos. Desenvolvemos e implantamos processos em conformidade com os padrões mais rigorosos do setor, incluindo ISO 13485 e regulamentos da FDA. Da seleção de materiais à inspeção final, garantimos que cada componente atenda às especificações exigidas de biocompatibilidade, durabilidade e desempenho.

Nossa experiência em aplicações médicas

Instrumentos cirúrgicos

Realizamos marcação a laser indelével para conformidade com o UDI da FDA em aço inoxidável, titânio e instrumentos revestidos. Nossas marcações resistem a centenas de ciclos de esterilização em autoclave sem desbotar ou degradar.

Implantes médicos

Nossos processos criam marcações de alto contraste e não invasivas em materiais biocompatíveis como PEEK, polímeros e titânio usados em implantes ortopédicos, de coluna e cardiovasculares, garantindo rastreabilidade completa sem comprometer a segurança do paciente.

Dispositivos e equipamentos

De carcaças plásticas de equipamentos de diagnóstico a cateteres e tubos descartáveis, viabilizamos marcação de marca durável, logotipos e marcações funcionais que resistem a produtos de limpeza agressivos e ao uso diário.

Do conceito à produção

Trabalhamos com sua equipe para entender desafios e objetivos específicos. Nossa abordagem combina análise aprofundada, desenvolvimento de processo e ensaios rigorosos para criar uma solução turnkey que se integre sem atritos à sua linha, com custos menores e uma vantagem de mercado decisiva. Esse desenvolvimento é conduzido pelo nosso grupo de serviços de engenharia de plásticos. Para resinas de dispositivos e embalagens que exigem cuidado especial, veja a marcação a laser de PVC: aplicações, parâmetros e segurança.

serviços de engenharia de plásticos

a marcação a laser de PVC: aplicações, parâmetros e segurança

Tecnologias-chave relacionadas

• Marcação a laser
• Tratamento por plasma
• Colagem
• Solda a laser

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Deixe nossos especialistas ajudarem a desenvolver um processo de manufatura robusto, eficiente e conforme.

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À altura das exigências da manufatura médica

No campo médico não há espaço para erro. Os componentes exigem identificação permanente, biocompatível e estéril para rastreabilidade e segurança do paciente. Nossa competência em engenharia enfrenta essas exigências diretamente, com soluções robustas para conformidade com UDI, anticontrafação e desempenho de longo prazo.

Perguntas frequentes

Por que a marcação a laser é preferida para dispositivos médicos?

Porque a identificação é feita diretamente na peça, e não aplicada como rótulo ou impressão a tinta: não há rótulo que possa se soltar, nem tinta removida por limpeza ou esterilização, nem material adicional em contato com o paciente ou o medicamento. Isso sustenta a rastreabilidade e os requisitos de UDI por toda a vida do dispositivo.

a rastreabilidade e os requisitos de UDI

Existem aditivos laser em conformidade com a FDA para peças médicas?

Sim. Aplicações documentadas incluem tubos médicos para procedimentos cirúrgicos invasivos nos quais a marcação a laser em linha substituiu a impressão a tinta, seringas médicas de poliolefina com aditivo laser aprovado pela FDA no lugar da tampografia, e um aditivo preto intenso em conformidade com a FDA e livre de óxido de antimônio-estanho.

A marcação resiste à esterilização?

Uma marcação a laser corretamente desenvolvida resiste, e essa é grande parte da sua razão de ser, mas precisa ser qualificada para o método de esterilização específico, já que autoclave, gama, óxido de etileno e feixe de elétrons afetam os polímeros de formas diferentes. Marcações que passam antes da esterilização e desbotam depois indicam, em geral, um problema de aditivo e parâmetros, não do laser.

qualificada para o método de esterilização específico

Como se qualifica a colagem para conjuntos médicos?

Frente às condições de serviço e esterilização, e não à resistência inicial, com preparação de superfície definida e janela controlada entre tratamento e colagem. Quando a junta precisa ser hermética, tecnologias sob medida de colagem e cura para vedação hermética de poliolefinas estão entre os trabalhos documentados.

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