Médical et pharmaceutique

Des solutions avancées pour le secteur médical et la santé

The Sabreen Group fournit des solutions de fabrication critiques qui renforcent la fiabilité des produits, garantissent la sécurité des patients et répondent à des exigences réglementaires strictes.

Une qualité et une conformité sans compromis

Notre exigence de qualité est au cœur de tout ce que nous faisons. Nous développons et mettons en œuvre des procédés conformes aux normes les plus strictes du secteur, dont l'ISO 13485 et la réglementation FDA. De la sélection des matériaux au contrôle final, nous garantissons que chaque composant satisfait aux spécifications requises de biocompatibilité, de durabilité et de performance.

Notre expertise applicative dans le médical

Instruments chirurgicaux

Nous réalisons un marquage laser indélébile pour la conformité UDI de la FDA sur acier inoxydable, titane et instruments revêtus. Nos marquages résistent à des centaines de cycles de stérilisation en autoclave sans s'effacer ni se dégrader.

Implants médicaux

Nos procédés créent des marquages contrastés et non intrusifs sur des matériaux biocompatibles comme le PEEK, les polymères et le titane utilisés en implants orthopédiques, rachidiens et cardiovasculaires, assurant une traçabilité complète sans compromettre la sécurité des patients.

Dispositifs et équipements

Des boîtiers plastiques d'équipements de diagnostic aux cathéters et tubulures à usage unique, nous rendons possibles un marquage de marque durable, des logos et des repères fonctionnels qui résistent aux produits de nettoyage agressifs et à l'usage quotidien.

Du concept à la production

Nous travaillons avec vos équipes pour comprendre vos contraintes et objectifs propres. Notre approche associe analyse approfondie, développement de procédé et essais rigoureux afin de créer une solution clés en main qui s'intègre sans heurt à votre ligne, pour des coûts réduits et un avantage de marché déterminant. Ce développement est conduit par notre pôle de services d'ingénierie plasturgie. Pour les résines de dispositifs et d'emballages exigeant un traitement particulier, voir le marquage laser du PVC : applications, paramètres et sécurité.

services d'ingénierie plasturgie

le marquage laser du PVC : applications, paramètres et sécurité

Technologies clés associées

• Marquage laser
• Traitement plasma
• Collage
• Soudage laser

Un défi de fabrication médicale ?

Laissez nos experts vous aider à développer un procédé robuste, économique et conforme.

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Répondre aux exigences de la fabrication médicale

Dans le domaine médical, il n'y a pas de place pour l'erreur. Les composants exigent une identification permanente, biocompatible et stérile pour la traçabilité et la sécurité des patients. Notre expertise d'ingénierie répond directement à ces enjeux, avec des solutions robustes pour la conformité UDI, l'anti-contrefaçon et la tenue dans le temps.

Questions fréquentes

Pourquoi le marquage laser est-il privilégié pour les dispositifs médicaux ?

Parce que l'identification est portée directement sur la pièce plutôt qu'apposée en étiquette ou imprimée à l'encre : aucune étiquette ne peut se décoller, aucune encre n'est retirée par le nettoyage ou la stérilisation, et aucun matériau supplémentaire n'entre en contact avec le patient ou le médicament. Cela soutient la traçabilité et les exigences UDI sur toute la vie du dispositif.

la traçabilité et les exigences UDI

Existe-t-il des additifs laser conformes FDA pour les pièces médicales ?

Oui. Les applications documentées comprennent des tubulures médicales pour actes chirurgicaux invasifs où le marquage laser à la volée a remplacé l'impression à l'encre, des seringues médicales en polyoléfine utilisant un additif laser approuvé par la FDA en remplacement du tampographie, et un additif noir intense conforme FDA et exempt d'oxyde d'antimoine-étain.

Le marquage résiste-t-il à la stérilisation ?

Un marquage laser correctement développé y résiste — c'est une grande part de sa raison d'être — mais il doit être qualifié pour la méthode de stérilisation retenue, car autoclave, gamma, OE et faisceau d'électrons agissent différemment sur les polymères. Un marquage qui passe avant stérilisation et s'efface après relève normalement d'un problème d'additif et de paramètres, non du laser.

qualifié pour la méthode de stérilisation retenue

Comment qualifie-t-on un collage pour des assemblages médicaux ?

Au regard des conditions de service et de stérilisation plutôt que de la résistance initiale, avec une préparation de surface définie et une fenêtre maîtrisée entre traitement et collage. Lorsque le joint doit être hermétique, des technologies de collage et de polymérisation sur mesure pour le scellement hermétique des polyoléfines font partie des travaux documentés.

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