Médico y farmacéutico

Soluciones avanzadas para el sector médico y sanitario

The Sabreen Group ofrece soluciones de fabricación críticas que aumentan la fiabilidad del producto, garantizan la seguridad del paciente y cumplen requisitos normativos estrictos.

Calidad y cumplimiento sin concesiones

Nuestro compromiso con la calidad está en el centro de todo lo que hacemos. Desarrollamos e implantamos procesos conformes a las normas más estrictas del sector, incluidas la ISO 13485 y la reglamentación de la FDA. Desde la selección de materiales hasta la inspección final, garantizamos que cada componente cumple las especificaciones exigidas de biocompatibilidad, durabilidad y rendimiento.

Nuestra experiencia en aplicaciones médicas

Instrumental quirúrgico

Realizamos marcado láser indeleble para el cumplimiento del UDI de la FDA en acero inoxidable, titanio e instrumental recubierto. Nuestras marcas resisten cientos de ciclos de esterilización en autoclave sin borrarse ni degradarse.

Implantes médicos

Nuestros procesos crean marcas de alto contraste y no intrusivas en materiales biocompatibles como PEEK, polímeros y titanio empleados en implantes ortopédicos, de columna y cardiovasculares, asegurando trazabilidad completa sin comprometer la seguridad del paciente.

Dispositivos y equipos

Desde carcasas plásticas de equipos de diagnóstico hasta catéteres y tubuladuras de un solo uso, hacemos posible un marcado de marca duradero, logotipos y marcas funcionales que resisten productos de limpieza agresivos y el uso diario.

Del concepto a la producción

Trabajamos con su equipo para entender sus retos y objetivos concretos. Nuestro enfoque combina análisis en profundidad, desarrollo de proceso y ensayos rigurosos para crear una solución llave en mano que se integre sin fricciones en su línea, con menores costes y una ventaja de mercado decisiva. Ese desarrollo lo dirige nuestro grupo de servicios de ingeniería en plásticos. Para resinas de dispositivos y envases que requieren un tratamiento especial, consulte el marcado láser de PVC: aplicaciones, parámetros y seguridad.

servicios de ingeniería en plásticos

el marcado láser de PVC: aplicaciones, parámetros y seguridad

Tecnologías clave relacionadas

• Marcado láser
• Tratamiento de plasma
• Encolado
• Soldadura láser

¿Un reto de fabricación médica?

Deje que nuestros expertos le ayuden a desarrollar un proceso de fabricación robusto, eficiente y conforme.

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A la altura de las exigencias de la fabricación médica

En el ámbito médico no hay margen para el error. Los componentes requieren una identificación permanente, biocompatible y estéril para la trazabilidad y la seguridad del paciente. Nuestra experiencia en ingeniería aborda estos retos de frente, con soluciones robustas para el cumplimiento del UDI, la anti-falsificación y el rendimiento a largo plazo.

Preguntas frecuentes

¿Por qué se prefiere el marcado láser para productos sanitarios?

Porque la identificación se aplica directamente sobre la pieza en lugar de colocarse como etiqueta o impresión con tinta: no hay etiqueta que pueda despegarse, ni tinta que se elimine con la limpieza o la esterilización, ni material añadido en contacto con el paciente o el medicamento. Eso respalda la trazabilidad y los requisitos UDI durante toda la vida del dispositivo.

la trazabilidad y los requisitos UDI

¿Existen aditivos láser conformes con la FDA para piezas médicas?

Sí. Las aplicaciones documentadas incluyen tubuladuras médicas para procedimientos quirúrgicos invasivos donde el marcado láser al vuelo sustituyó a la impresión con tinta, jeringas médicas de poliolefina con un aditivo láser aprobado por la FDA en lugar de tampografía, y un aditivo negro intenso conforme con la FDA y libre de óxido de antimonio y estaño.

¿La marca sobrevive a la esterilización?

Una marca láser correctamente desarrollada lo hace, y esa es buena parte de su razón de ser, pero debe cualificarse frente al método de esterilización concreto, ya que autoclave, gamma, óxido de etileno y haz de electrones afectan de forma distinta a los polímeros. Las marcas que superan la prueba antes de esterilizar y se borran después suelen indicar un problema de aditivo y parámetros, no del láser.

cualificarse frente al método de esterilización concreto

¿Cómo se cualifica el encolado en conjuntos médicos?

Frente a las condiciones de servicio y esterilización, y no frente a la resistencia inicial, con una preparación de superficie definida y una ventana controlada entre tratamiento y encolado. Cuando la unión debe ser hermética, las tecnologías a medida de encolado y curado para el sellado hermético de poliolefinas figuran entre los trabajos documentados.

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