פתרונות מתקדמים לתחום הרפואה והבריאות
The Sabreen Group מספקת פתרונות ייצור קריטיים שמגבירים את אמינות המוצר, מבטיחים את בטיחות המטופל ועומדים בדרישות רגולטוריות מחמירות.
איכות ותאימות ללא פשרות
המחויבות לאיכות עומדת בלב כל מה שאנו עושים. אנו מפתחים ומיישמים תהליכים התואמים את התקנים המחמירים ביותר בתעשייה, ובכללם ISO 13485 ותקנות ה‑FDA. מבחירת החומר ועד לבדיקה הסופית, אנו מבטיחים שכל רכיב יעמוד בדרישות של ביו‑תאימות, עמידות וביצועים.
יכולות היישום שלנו ברפואה
מכשירים כירורגיים
אנו מבצעים סימון בלייזר בלתי מחיק לעמידה בדרישות UDI של ה‑FDA על פלדת אל‑חלד, טיטניום ומכשירים מצופים. הסימונים שלנו עומדים במאות מחזורי עיקור באוטוקלב בלי לדהות או להתדרדר.
שתלים רפואיים
התהליכים שלנו יוצרים סימונים בניגודיות גבוהה שאינם פוגעים בחומרים ביו‑תואמים כגון PEEK, פולימרים וטיטניום המשמשים בשתלים אורתופדיים, בעמוד השדרה ובלב וכלי הדם, ומבטיחים עקיבות מלאה בלי לפגוע בבטיחות המטופל.
מכשירים וציוד
ממארזי פלסטיק של מכשירי אבחון ועד צנתרים וחוטי הנחיה חד‑פעמיים, אנו יוצרים סימוני מותג עמידים, לוגואים וסמלים פונקציונליים שעומדים בכימיקלים אגרסיביים לניקוי ובשימוש יומיומי.
מרעיון לייצור
אנו עובדים עם הצוות שלכם כדי להבין את האתגרים והיעדים הייחודיים לכם. הגישה שלנו משלבת ניתוח מעמיק, פיתוח תהליך ובדיקות קפדניות כדי ליצור פתרון עד המפתח שמשתלב בצורה חלקה בקו הייצור, מפחית עלויות ומעניק יתרון שוק קריטי. את עבודת הפיתוח הזו מבצע צוות שירותי הנדסת הפלסטיק שלנו. לגבי פלסטיק למכשירים ולאריזות שדורש טיפול מיוחד, ראו סימון בלייזר על PVC: יישומים, פרמטרים ובטיחות.
סימון בלייזר על PVC: יישומים, פרמטרים ובטיחות
טכנולוגיות ליבה קשורות
- סימון בלייזר
- טיפול פלזמה
- הדבקה באמצעות הידבקות
- ריתוך בלייזר
יש לכם אתגר בייצור רפואי?
תנו למומחים שלנו לסייע לכם לבנות תהליך ייצור עמיד, יעיל מבחינת עלות ותואם לתקינה.
עמידה בדרישות הייצור הרפואי
בתחום הרפואה אין מקום לטעות. הרכיבים דורשים זיהוי קבוע, ביו‑תואם וסטרילי לצורכי עקיבות ובטיחות המטופל. היכולות ההנדסיות שלנו מטפלות בדרישות האלה ישירות ומספקות פתרונות עמידים לעמידה ב‑UDI, למניעת זיופים ולביצועים לאורך זמן.
שאלות נפוצות
מדוע מעדיפים סימון בלייזר במכשירים רפואיים?
משום שהזיהוי נוצר ישירות על הרכיב במקום להיות מודבק או מודפס בדיו: אין תווית שמתקלפת, אין דיו שמוסר בניקוי או בעיקור ואין חומר נוסף שבא במגע עם המטופל או עם התרופה. הדבר תומך בעקיבות ובדרישות UDI לאורך כל חיי המכשיר.
האם יש תוספי סימון בלייזר תואמי FDA לרכיבים רפואיים?
כן. בין היישומים המתועדים נמנים צנרת רפואית המשמשת בהליכים כירורגיים פולשניים, שבה סימון בלייזר בקו החליף הדפסה בדיו; מזרקים רפואיים מפוליאולפין בתוסף סימון בלייזר מאושר FDA במקום הדפסת טמפון; ותוסף שחור עמוק תואם FDA, נטול תחמוצת אנטימון‑בדיל שהיא מתכת כבדה.
האם הסימונים עומדים בעיקור?
סימוני לייזר שפותחו כראוי אכן עומדים בכך, וזו במידה רבה הסיבה לשימוש בהם. עם זאת יש להסמיך אותם לשיטת העיקור שבה משתמשים בפועל, משום שקיטור, קרינת גמא, EtO ואלומת אלקטרונים משפיעים על פולימרים בדרכים שונות. סימון שעובר לפני העיקור ודוהה אחריו הוא בדרך כלל בעיה של תוספים ופרמטרים ולא בעיה של הלייזר.
להסמיך אותם לשיטת העיקור שבה משתמשים בפועל
כיצד מסמיכים הדבקה במכללים רפואיים?
לפי תנאי השימוש והעיקור ולא לפי חוזק התחלתי, עם הכנת פני שטח מוגדרת וחלון זמן מבוקר בין הטיפול להדבקה. כאשר החיבור חייב להיות אטום הרמטית, טכנולוגיות הדבקה וריפוי ייעודיות לאיטום פוליאולפין נמנות עם העבודות המתועדות.
בקשו הצעת מחיר ללא עלות
Scott Sabreen — נשיא ומהנדס ראשי, עם למעלה מ-30 שנות מומחיות. צרו קשר עוד היום כדי לדון ביישום שלכם ובפתרונות SABREEN, ללא עלות וללא התחייבות. הביאו אלינו את האתגרים הקשים ביותר שלכם.
טלפון: +1 972-820-6777
