Medicale e farmaceutico

Soluzioni avanzate per il settore medicale e sanitario

The Sabreen Group fornisce soluzioni produttive critiche che aumentano l'affidabilità del prodotto, garantiscono la sicurezza del paziente e soddisfano requisiti normativi severi.

Qualità e conformità senza compromessi

Il nostro impegno per la qualità è al centro di tutto ciò che facciamo. Sviluppiamo e implementiamo processi conformi agli standard più severi del settore, tra cui ISO 13485 e le normative FDA. Dalla scelta dei materiali all'ispezione finale, garantiamo che ogni componente soddisfi le specifiche richieste di biocompatibilità, durabilità e prestazioni.

La nostra competenza applicativa nel medicale

Strumenti chirurgici

Realizziamo marcature laser indelebili per la conformità UDI della FDA su acciaio inossidabile, titanio e strumenti rivestiti. Le nostre marcature resistono a centinaia di cicli di sterilizzazione in autoclave senza sbiadire né degradarsi.

Impianti medicali

I nostri processi creano marcature ad alto contrasto e non invasive su materiali biocompatibili come PEEK, polimeri e titanio impiegati in impianti ortopedici, vertebrali e cardiovascolari, garantendo piena tracciabilità senza compromettere la sicurezza del paziente.

Dispositivi e apparecchiature

Dai contenitori plastici delle apparecchiature diagnostiche ai cateteri e ai tubi monouso, rendiamo possibili marcature di marca durevoli, loghi e riferimenti funzionali che resistono a detergenti aggressivi e all'uso quotidiano.

Dal concetto alla produzione

Lavoriamo con il Suo team per comprendere sfide e obiettivi specifici. Il nostro approccio unisce analisi approfondita, sviluppo di processo e prove rigorose per creare una soluzione chiavi in mano che si integri senza attriti nella Sua linea, con costi inferiori e un vantaggio di mercato decisivo. Questo sviluppo è condotto dal nostro gruppo di servizi di ingegneria delle materie plastiche. Per resine di dispositivi e confezionamento che richiedono attenzioni particolari, si veda la marcatura laser del PVC: applicazioni, parametri e sicurezza.

servizi di ingegneria delle materie plastiche

la marcatura laser del PVC: applicazioni, parametri e sicurezza

Tecnologie chiave correlate

• Marcatura laser
• Trattamento al plasma
• Incollaggio
• Saldatura laser

Una sfida produttiva nel medicale?

Lasci che i nostri esperti La aiutino a sviluppare un processo produttivo robusto, efficiente e conforme.

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All'altezza delle esigenze della produzione medicale

In ambito medicale non c'è spazio per l'errore. I componenti richiedono un'identificazione permanente, biocompatibile e sterile per tracciabilità e sicurezza del paziente. La nostra competenza ingegneristica affronta direttamente queste esigenze, con soluzioni robuste per la conformità UDI, l'anticontraffazione e le prestazioni nel tempo.

Domande frequenti

Perché la marcatura laser è preferita per i dispositivi medici?

Perché l'identificazione è applicata direttamente sul pezzo anziché apposta come etichetta o stampa a inchiostro: non c'è etichetta che possa staccarsi, né inchiostro rimosso da pulizia o sterilizzazione, né materiale aggiuntivo a contatto con il paziente o il farmaco. Questo sostiene la tracciabilità e i requisiti UDI per tutta la vita del dispositivo.

la tracciabilità e i requisiti UDI

Esistono additivi laser conformi FDA per i componenti medicali?

Sì. Tra le applicazioni documentate figurano tubi medicali per procedure chirurgiche invasive in cui la marcatura laser in linea ha sostituito la stampa a inchiostro, siringhe medicali in poliolefina con un additivo laser approvato dalla FDA al posto della tampografia, e un additivo nero intenso conforme FDA e privo di ossido di antimonio-stagno.

La marcatura sopravvive alla sterilizzazione?

Una marcatura laser sviluppata correttamente sì, ed è gran parte della sua ragione d'essere, ma deve essere qualificata rispetto al metodo di sterilizzazione specifico, poiché autoclave, gamma, ossido di etilene e fascio elettronico agiscono diversamente sui polimeri. Marcature che superano la prova prima della sterilizzazione e sbiadiscono dopo indicano di norma un problema di additivo e parametri, non del laser.

qualificata rispetto al metodo di sterilizzazione specifico

Come si qualifica l'incollaggio per i gruppi medicali?

Rispetto alle condizioni di servizio e sterilizzazione anziché alla resistenza iniziale, con una preparazione superficiale definita e una finestra controllata tra trattamento e incollaggio. Quando il giunto deve essere ermetico, tecnologie su misura di incollaggio e reticolazione per la sigillatura ermetica delle poliolefine rientrano tra i lavori documentati.

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