Identificazione univoca dei dispositivi (UDI)

Identificazione univoca dei dispositivi (UDI)

Punti chiave

• L'UDI identifica in modo univoco un dispositivo lungo la filiera e fino all'uso clinico.
• Si compone di due parti: un identificativo del dispositivo, fisso, e un identificativo di produzione, che varia per lotto o numero di serie.
• I dispositivi riutilizzabili richiedono la marcatura diretta dei componenti, non solo un'etichetta, e questa deve sopravvivere al ricondizionamento.
• La marcatura deve restare leggibile da macchina per tutta la vita del dispositivo, ed è ciò che rende la verifica una questione regolatoria e non una preferenza di qualità.

Identificazione univoca dei dispositivi

L'identificazione univoca dei dispositivi (UDI) è un sistema regolatorio che impone ai dispositivi medici di portare un identificativo univoco a livello globale e leggibile da macchina, che consente di tracciare uno specifico dispositivo nella distribuzione e nell'uso. È amministrata ai sensi dei regolamenti FDA negli Stati Uniti e del Regolamento UE sui dispositivi medici in Europa, con schemi equivalenti altrove, ed è il principale fattore regolatorio della marcatura diretta dei componenti sulle materie plastiche medicali.

Cosa contiene l'identificativo

L'identificativo deve essere presentato sia in forma leggibile da macchina (di solito un codice a barre lineare o un simbolo Data Matrix bidimensionale) sia, nella maggior parte dei casi, in testo leggibile dall'uomo. I codici sono emessi tramite enti di emissione accreditati, quindi il formato segue uno standard consolidato e non uno schema proprio del fabbricante.

Quando è richiesta la marcatura diretta dei componenti

Etichettare la confezione soddisfa l'UDI per la maggior parte dei dispositivi monouso. La marcatura diretta del dispositivo stesso è richiesta quando il dispositivo è destinato a essere riutilizzato e ricondizionato tra un uso e l'altro, perché una volta scartata la confezione un identificativo solo su etichetta è perso. In pratica il requisito ricade su strumenti chirurgici, manipoli riutilizzabili, vassoi e analoghi articoli durevoli.

La conseguenza ingegneristica è impegnativa: la marcatura deve sopravvivere all'intera vita di ricondizionamento del dispositivo. Ciò significa pulizie ripetute con prodotti chimici aggressivi, sterilizzazione ripetuta in autoclave a vapore, con raggi gamma o ossido di etilene, e manipolazione meccanica, e la marcatura deve restare leggibile da macchina per tutto il tempo, non solo visibile.

Perché domina la marcatura laser

• Nessuno strato applicato che possa cedere. Il contrasto è una modifica del polimero stesso, quindi non c'è inchiostro che si sciolga né adesivo di etichetta che si stacchi durante il ricondizionamento.
• Nulla viene aggiunto al dispositivo. Inchiostro ed etichetta richiederebbero ciascuno una valutazione di biocompatibilità; una marcatura laser non introduce alcuna nuova sostanza da valutare.
• I dati variabili sono nativi. Un identificativo di produzione cambia da pezzo a pezzo, il che si adatta a un processo governato dal software ed esclude i metodi a immagine fissa come la tampografia per la parte PI.
• Capacità di dettaglio fine. I dispositivi sono piccoli e un simbolo Data Matrix deve stare dove c'è spazio, con una definizione delle celle sufficiente per essere valutata.
• Esistono percorsi senza additivi. Un processo di marcatura a freddo UV marca molti polimeri senza assorbitore in compound, il che semplifica il fascicolo di biocompatibilità.

Qualificare una marcatura UDI

• Valuti il simbolo, non lo ispezioni a vista. L'accettazione va espressa secondo la ISO/IEC 15415 per un Data Matrix, specificando apertura, illuminazione e grado minimo. Un controllo visivo non è un sostituto e non soddisferà un auditor.
• Marchi sul materiale del dispositivo finito, nel colore di produzione e con la frazione di macinato che la linea utilizza realmente.
• Rivaluti dopo l'intero numero di cicli di ricondizionamento validato, non dopo un solo passaggio. Il contrasto degrada progressivamente.
• Verifichi la presenza di danni al substrato. Sezioni i campioni per confermare l'assenza di cricche superficiali (crazing) o di opacizzazione sotto la marcatura, in particolare sul policarbonato.
• Abbini il lettore alla qualificazione. Un simbolo che ottiene una buona valutazione in laboratorio e fallisce in linea si trova quasi sempre di fronte a una diversa geometria di illuminazione.
• Indichi nel fascicolo principale del dispositivo i fattori che richiedono una nuova qualificazione: lotto di resina, colorante, manutenzione della sorgente laser, sostituzione dell'ottica e qualsiasi modifica della posizione della marcatura.

Risoluzione dei problemi di una marcatura UDI

Termini correlati e letture

• Marcatura laser a freddo
• Rottura da stress ambientale
• Carbonizzazione
• Produzione farmaceutica e medicale
• Marcatura laser e codici per visione artificiale per la tracciabilità
• Invecchiamento accelerato
• Passaporto digitale del prodotto

Applicazione in produzione

The Sabreen Group offre supporto ingegneristico indipendente per lo sviluppo di marcature UDI, la valutazione dei codici e la qualificazione della marcatura dei dispositivi medici. Se sta specificando un processo, qualificando un materiale o risolvendo un problema di produzione, il nostro team dei servizi di ingegneria può aiutarLa. Ci contatti per discutere la Sua applicazione.

Domande frequenti

Qual è la differenza tra DI e PI?

Il Device Identifier (DI) è fisso: identifica il modello e il suo responsabile dell'etichettatura ed è la chiave della voce del dispositivo nella banca dati UDI pubblica. Il Production Identifier (PI) varia e riporta numero di lotto o di serie, data di fabbricazione o di scadenza, a seconda dei casi. Poiché il PI cambia da pezzo a pezzo, la marcatura UDI è per natura un'operazione di produzione a dati variabili e non una caratteristica fissa ottenibile per stampaggio.

Quando un dispositivo va marcato direttamente e non sull'etichetta?

Quando è destinato a essere riutilizzato e ricondizionato tra un uso e l'altro. Una volta scartata la confezione un identificativo solo su etichetta va perso, quindi strumenti chirurgici riutilizzabili, manipoli e vassoi portano la marcatura sul dispositivo stesso. La marcatura deve poi sopravvivere all'intera vita di ricondizionamento (pulizie aggressive ripetute, sterilizzazioni ripetute e manipolazione) restando leggibile da macchina.

Perché la marcatura laser è la scelta abituale per l'UDI?

Perché il contrasto è una modifica del polimero e non uno strato applicato: non c'è inchiostro che si sciolga né adesivo di etichetta che si stacchi durante il ricondizionamento e nulla viene aggiunto al dispositivo che richieda una valutazione di biocompatibilità separata. Gestisce inoltre i dati variabili in modo nativo, come richiede l'identificativo di produzione, e può produrre la definizione fine delle celle di cui ha bisogno un piccolo simbolo Data Matrix.

Come si verifica una marcatura UDI?

Valutando il simbolo secondo la ISO/IEC 15415, con apertura, illuminazione e grado minimo accettabile specificati, e non con l'ispezione visiva. La valutazione va ripetuta dopo l'intero numero di cicli di ricondizionamento validato, perché il contrasto degrada progressivamente e non cede all'improvviso. Un simbolo qualificato in laboratorio va anche controllato con la geometria effettiva del lettore di linea.

Una marcatura UDI richiede un additivo laser?

Non sempre, ed evitarlo è spesso preferibile perché ogni additivo in compound è una sostanza di cui il fascicolo di biocompatibilità deve tenere conto. Una sorgente UV a 355 nm marca per via fotochimica molti polimeri medicali senza alcun assorbitore, ed è in buona parte per questo che viene specificata per questo lavoro nonostante il costo. Dove serve un additivo, il suo stato regolatorio va documentato prima dell'aumento di scala.

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