การระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI)

การระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI)

ประเด็นสำคัญ

• UDI ระบุอุปกรณ์ได้อย่างเป็นเอกลักษณ์ตลอดห่วงโซ่อุปทานจนถึงการใช้งานทางคลินิก
• ประกอบด้วยสองส่วน คือตัวระบุอุปกรณ์ (DI) ที่คงที่ และตัวระบุการผลิต (PI) ที่เปลี่ยนไปตามล็อตหรือหมายเลขซีเรียล
• อุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำต้องมีการมาร์กบนชิ้นงานโดยตรง ไม่ใช่เพียงฉลาก และต้องคงอยู่ได้หลังการทำให้ปราศจากเชื้อและทำความสะอาดเพื่อนำกลับมาใช้ซ้ำ
• รอยมาร์กต้องอ่านด้วยเครื่องได้ตลอดอายุของอุปกรณ์ ซึ่งทำให้การตรวจสอบเป็นเรื่องของกฎระเบียบ ไม่ใช่เพียงความพึงพอใจด้านคุณภาพ

การระบุอุปกรณ์เฉพาะ

การระบุอุปกรณ์เฉพาะ (Unique Device Identification, UDI) เป็นระบบตามกฎระเบียบที่กำหนดให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องมีตัวระบุที่เป็นเอกลักษณ์ในระดับสากลและเครื่องอ่านได้ เพื่อให้ตรวจสอบย้อนกลับอุปกรณ์เฉพาะชิ้นได้ตลอดการจัดจำหน่ายและการใช้งาน บริหารจัดการภายใต้กฎระเบียบของ FDA ในสหรัฐอเมริกา และกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของ EU (Medical Device Regulation) ในยุโรป โดยมีระบบเทียบเท่าในภูมิภาคอื่น และเป็นแรงขับเคลื่อนด้านกฎระเบียบที่ใหญ่ที่สุดของการมาร์กบนชิ้นงานโดยตรงสำหรับพลาสติกทางการแพทย์

ตัวระบุประกอบด้วยอะไร

ตัวระบุต้องแสดงทั้งในรูปแบบที่เครื่องอ่านได้ (ปกติเป็นบาร์โค้ดเชิงเส้นหรือสัญลักษณ์ Data Matrix สองมิติ) และในกรณีส่วนใหญ่เป็นข้อความธรรมดาที่มนุษย์อ่านได้ รหัสออกให้ผ่านหน่วยงานออกรหัสที่ได้รับการรับรอง รูปแบบจึงเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ ไม่ใช่ระบบของผู้ผลิตเอง

เมื่อใดที่ต้องมาร์กบนชิ้นงานโดยตรง

การติดฉลากที่บรรจุภัณฑ์เพียงพอสำหรับ UDI ของอุปกรณ์ใช้ครั้งเดียวส่วนใหญ่ ส่วนการมาร์กบนตัวอุปกรณ์โดยตรงจำเป็นเมื่ออุปกรณ์มีไว้เพื่อนำกลับมาใช้ซ้ำและผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อระหว่างการใช้ เพราะเมื่อทิ้งบรรจุภัณฑ์แล้ว ตัวระบุที่มีเพียงบนฉลากจะหายไป ในทางปฏิบัติข้อกำหนดนี้ตกอยู่กับเครื่องมือผ่าตัด ด้ามเครื่องมือที่ใช้ซ้ำ ถาด และรายการคงทนที่คล้ายกัน

ผลทางวิศวกรรมนั้นเข้มงวด คือรอยมาร์กต้องคงอยู่ได้ตลอดอายุการนำกลับมาใช้ซ้ำของอุปกรณ์ ซึ่งหมายถึงการทำความสะอาดซ้ำด้วยสารเคมีรุนแรง การฆ่าเชื้อซ้ำด้วยหม้อนึ่งไอน้ำ รังสีแกมมา หรือเอทิลีนออกไซด์ และการจับต้องเชิงกล และต้องอ่านด้วยเครื่องได้ตลอด ไม่ใช่เพียงมองเห็น

เหตุใดการมาร์กด้วยเลเซอร์จึงเป็นวิธีหลัก

• ไม่มีชั้นที่เพิ่มเข้ามาซึ่งอาจล้มเหลว ความคมชัดเกิดจากการเปลี่ยนแปลงในตัวพอลิเมอร์เอง จึงไม่มีหมึกที่ละลายและไม่มีกาวฉลากที่หลุดระหว่างกระบวนการนำกลับมาใช้ซ้ำ
• ไม่มีสิ่งใดเพิ่มเข้าไปในอุปกรณ์ หมึกและเคมีของฉลากต่างต้องพิจารณาความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ส่วนรอยมาร์กด้วยเลเซอร์ไม่ก่อให้เกิดสารใหม่ที่ต้องประเมิน
• รองรับข้อมูลแปรผันโดยธรรมชาติ ตัวระบุการผลิตเปลี่ยนไปตามชิ้นงาน ซึ่งเหมาะกับกระบวนการที่ควบคุมด้วยซอฟต์แวร์ และตัดวิธีภาพตายตัว เช่น การพิมพ์แพด ออกไปสำหรับส่วน PI
• ทำรายละเอียดละเอียดได้ อุปกรณ์มีขนาดเล็ก และสัญลักษณ์ Data Matrix ต้องพอดีกับพื้นที่ที่มี โดยมีความคมชัดของแต่ละเซลล์เพียงพอสำหรับการประเมินเกรด
• มีทางเลือกที่ไม่ต้องใช้สารเติมแต่ง กระบวนการการมาร์กแบบเย็นด้วย UVมาร์กพอลิเมอร์จำนวนมากได้โดยไม่ต้องผสมสารดูดกลืนแสง ทำให้เอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพง่ายขึ้น

การรับรองคุณภาพรอยมาร์ก UDI

• ประเมินเกรดของสัญลักษณ์ ไม่ใช่ตรวจด้วยสายตา การยอมรับต้องอยู่ในเกณฑ์ ISO/IEC 15415 สำหรับ Data Matrix โดยระบุช่องรับแสง (aperture) การส่องสว่าง และเกรดขั้นต่ำ การตรวจด้วยสายตาไม่สามารถใช้แทนได้และไม่ผ่านการตรวจประเมินของผู้ตรวจสอบ
• มาร์กบนวัสดุของอุปกรณ์สำเร็จรูป ในสีที่ใช้ผลิตจริง และด้วยสัดส่วนวัสดุบดกลับมาใช้ใหม่ที่สายการผลิตใช้จริง
• ประเมินเกรดซ้ำหลังผ่านจำนวนรอบการนำกลับมาใช้ซ้ำที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วน ไม่ใช่หลังรอบเดียว เพราะความคมชัดเสื่อมลงทีละน้อย
• ตรวจสอบความเสียหายของวัสดุรองรับ ตัดตัวอย่างเพื่อยืนยันว่าไม่มีรอยร้าวแบบเครซ (crazing) หรือฝ้าใต้ผิวใต้รอยมาร์ก โดยเฉพาะบนพอลิคาร์บอเนต
• จับคู่เครื่องอ่านกับการรับรองคุณภาพ สัญลักษณ์ที่ได้เกรดดีในห้องปฏิบัติการแต่ล้มเหลวบนสายการผลิตแทบทุกครั้งเกิดจากรูปแบบการส่องสว่างที่ต่างกัน
• ระบุเงื่อนไขที่ต้องรับรองซ้ำในบันทึกหลักของอุปกรณ์ (device master record) ได้แก่ ล็อตเรซิน สารให้สี การบำรุงรักษาแหล่งกำเนิดเลเซอร์ การเปลี่ยนชุดเลนส์ และการเปลี่ยนตำแหน่งมาร์ก

การแก้ปัญหารอยมาร์ก UDI

ศัพท์ที่เกี่ยวข้องและแหล่งอ่านเพิ่มเติม

• การมาร์กแบบเย็นด้วยเลเซอร์
• การแตกร้าวจากความเค้นสิ่งแวดล้อม
• การเป็นถ่าน (Carbonization)
• การผลิตทางเภสัชกรรมและการแพทย์
• การมาร์กด้วยเลเซอร์และรหัสสำหรับระบบตรวจสอบด้วยภาพอัตโนมัติเพื่อการตรวจสอบย้อนกลับ
• การบ่มเร่งอายุ
• หนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัล

การประยุกต์ใช้ในการผลิต

The Sabreen Group ให้การสนับสนุนด้านวิศวกรรมอย่างเป็นอิสระสำหรับการพัฒนารอยมาร์ก UDI การประเมินเกรดของรหัส และการรับรองคุณภาพการมาร์กอุปกรณ์ทางการแพทย์ หากกำลังกำหนดกระบวนการ รับรองวัสดุ หรือแก้ปัญหาในการผลิต ทีมบริการด้านวิศวกรรมของเรายินดีให้ความช่วยเหลือ ติดต่อเราเพื่อหารือเกี่ยวกับการใช้งาน

คำถามที่พบบ่อย

DI และ PI ต่างกันอย่างไร

ตัวระบุอุปกรณ์ (Device Identifier) คงที่ ระบุรุ่นและผู้ติดฉลาก และเป็นกุญแจสู่รายการของอุปกรณ์ในฐานข้อมูล UDI สาธารณะ ส่วนตัวระบุการผลิต (Production Identifier) เปลี่ยนแปลงได้ โดยมีหมายเลขล็อตหรือซีเรียล วันที่ผลิต หรือวันหมดอายุตามความเหมาะสม เนื่องจาก PI เปลี่ยนไปตามชิ้นงาน การมาร์ก UDI จึงเป็นการดำเนินการผลิตที่ใช้ข้อมูลแปรผันโดยธรรมชาติ ไม่ใช่คุณลักษณะตายตัวที่ขึ้นรูปมากับแม่พิมพ์ได้

เมื่อใดที่ต้องมาร์กบนอุปกรณ์โดยตรงแทนการมาร์กบนฉลาก

เมื่ออุปกรณ์มีไว้เพื่อนำกลับมาใช้ซ้ำและผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อระหว่างการใช้ เมื่อทิ้งบรรจุภัณฑ์แล้ว ตัวระบุที่มีเพียงบนฉลากจะหายไป เครื่องมือผ่าตัด ด้ามเครื่องมือ และถาดที่ใช้ซ้ำจึงมีรอยมาร์กบนตัวอุปกรณ์เอง รอยมาร์กต้องคงอยู่ได้ตลอดอายุการนำกลับมาใช้ซ้ำ ทั้งการทำความสะอาดที่รุนแรงซ้ำ การฆ่าเชื้อซ้ำ และการจับต้อง โดยยังอ่านด้วยเครื่องได้

เหตุใดการมาร์กด้วยเลเซอร์จึงเป็นตัวเลือกปกติสำหรับ UDI

เพราะความคมชัดเกิดจากการเปลี่ยนแปลงในพอลิเมอร์ ไม่ใช่ชั้นที่เพิ่มเข้ามา จึงไม่มีหมึกที่ละลายหรือกาวฉลากที่หลุดระหว่างกระบวนการนำกลับมาใช้ซ้ำ และไม่มีสิ่งใดเพิ่มเข้าไปในอุปกรณ์ที่ต้องประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพแยกต่างหาก อีกทั้งรองรับข้อมูลแปรผันโดยธรรมชาติซึ่งตัวระบุการผลิตต้องการ และสร้างความคมชัดของเซลล์ที่ละเอียดตามที่สัญลักษณ์ Data Matrix ขนาดเล็กต้องการได้

รอยมาร์ก UDI ตรวจสอบอย่างไร

โดยประเมินเกรดของสัญลักษณ์ตาม ISO/IEC 15415 โดยระบุช่องรับแสง การส่องสว่าง และเกรดต่ำสุดที่ยอมรับได้ แทนการตรวจด้วยสายตา และต้องประเมินซ้ำหลังผ่านจำนวนรอบการนำกลับมาใช้ซ้ำที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วน เพราะความคมชัดเสื่อมลงทีละน้อยแทนที่จะล้มเหลวทันที สัญลักษณ์ที่ผ่านการรับรองในห้องปฏิบัติการควรตรวจสอบเทียบกับรูปแบบของเครื่องอ่านบนสายการผลิตจริงด้วย

รอยมาร์ก UDI ต้องใช้สารเติมแต่งสำหรับเลเซอร์หรือไม่

ไม่เสมอไป และมักดีกว่าที่จะหลีกเลี่ยง เพราะสารเติมแต่งที่ผสมเข้าไปทุกชนิดเป็นสารที่เอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพต้องรองรับ แหล่งกำเนิด UV ที่ 355 nm มาร์กพอลิเมอร์ทางการแพทย์จำนวนมากด้วยกระบวนการโฟโตเคมีโดยไม่ต้องใช้สารดูดกลืนแสงเลย ซึ่งเป็นเหตุผลสำคัญที่ระบุใช้สำหรับงานนี้แม้ต้นทุนสูง เมื่อจำเป็นต้องใช้สารเติมแต่ง ต้องจัดทำเอกสารสถานะตามกฎระเบียบก่อนขยายการผลิต

---