醫療器材唯一識別碼（UDI）
重點摘要
- UDI 可在供應鏈及臨床使用過程中唯一識別一件器材。
- 它由兩部分組成——固定的器材識別碼，以及隨批號或序號而變的生產識別碼。
- 可重複使用的器材需要零件直接打標，而不僅僅是標籤，且標記必須能承受再處理。
- 標記必須在器材整個使用壽命內保持機器可讀，這使得驗證成為法規事項，而非品質偏好。
醫療器材唯一識別碼
醫療器材唯一識別碼（UDI）是一套法規制度，要求醫療器材攜帶全球唯一、機器可讀的識別碼，使特定器材在流通與使用過程中可被追溯。它在美國依 FDA 法規實施，在歐洲依歐盟《醫療器材法規》（MDR）實施，其他地區亦有等效制度，是醫療塑膠零件直接打標最大的單一法規驅動力。
識別碼包含哪些內容
| 組成 | 說明 | 特性 |
|---|---|---|
| 器材識別碼（DI） | 識別特定型號及其標示者的固定代碼 | 強制性。對該器材版本恆定不變，並且是公開 UDI 資料庫條目的索引鍵。 |
| 生產識別碼（PI） | 批號、序號、製造日期、有效期限——視適用情況 | 條件性。隨零件或批次而變，這使打標成為一項生產作業，而非固定的模具特徵。 |
識別碼必須同時以機器可讀形式（通常為一維條碼或二維 Data Matrix 符號）呈現，且在多數情況下也須有人眼可讀的純文字。這些代碼由經認可的發碼機構核發，因此格式遵循既定標準，而非製造商自訂的方案。
何時必須直接在零件上打標
對多數一次性器材而言，在包裝上貼標即可滿足 UDI。若器材預期在兩次使用之間重複使用並經再處理，則必須直接在器材本身打標——因為包裝一旦被丟棄，僅有標籤的識別碼就不復存在。實務上，這項要求落在手術器械、可重複使用的手持件、托盤及類似的耐用品上。
其工程上的後果相當嚴苛：標記必須承受器材整個再處理壽命。這表示要能承受以強力化學品反覆清洗、以蒸氣高壓、伽瑪或環氧乙烷反覆滅菌，以及機械搬運——而且全程必須保持機器可讀，而不僅僅是肉眼可見。
雷射打標為何佔主導地位
- 沒有會失效的附加層。對比度來自聚合物本身的變化，因此沒有油墨會溶解，也沒有標籤黏膠會在再處理過程中脫離。
- 不對器材添加任何物質。油墨與標籤化學成分各自都需要考量生物相容性；雷射標記不引入需要評估的新物質。
- 天然支援可變資料。生產識別碼每件不同，適合軟體驅動的製程，並排除了移印等固定圖像方式來處理 PI 部分。
- 精細特徵能力。器材尺寸小，Data Matrix 符號必須放進有限的空間，且單元定義要好到足以評級。
- 存在無添加劑的途徑。UV 冷打標製程可在無需複合吸收劑的情況下標記許多聚合物，使生物相容性檔案更為簡單。
驗證 UDI 標記
- 要對符號評級，而非目視檢查。Data Matrix 的驗收應依 ISO/IEC 15415 的術語，並規定孔徑、照明與最低等級。目視檢查無法取代，也無法滿足稽核人員。
- 在成品器材的材料上打標，並使用量產顏色，以及產線實際使用的回收料比例。
- 在完成全部經驗證的再處理循環次數後重新評級，而非只在單次處理後。對比度會逐步劣化。
- 檢查基材損傷。切片取樣以確認標記下方沒有銀紋或次表面霧化，尤其是聚碳酸酯。
- 讓讀碼器與驗證條件相符。在實驗室中評級良好、於產線上卻失敗的符號，幾乎總是遇到了不同的照明幾何條件。
- 在器材主檔案（device master record）中載明重新驗證的觸發條件：樹脂批號、著色劑、雷射光源維修、光學元件更換，以及標記位置的任何變更。
UDI 標記疑難排解
| 症狀 | 可能原因 | 對策 |
|---|---|---|
| 符號在全新時評級良好，經再處理後失敗 | 在清洗與滅菌循環中，對比度逐步劣化 | 依完整經驗證的循環次數驗證，而非單次處理。若失敗，可能需要改用更深層的機制，例如碳化，而非表面效應。 |
| 在實驗室評級良好，在產線讀碼器上失敗 | 照明幾何條件與孔徑不同 | 在檢驗方法中規定照明、角度與孔徑，並讓產線讀碼器與之相符。問題通常不在標記本身。 |
| 小型符號的單元定義不佳 | 熱影響區在相鄰單元之間擴散 | 縮短脈衝寬度以縮小影響區；在基材允許時，可考慮採用 UV 光源。 |
| 不同生產批次之間的對比度不一 | 樹脂、著色劑或回收料的變異 | 重新量測材料，而非重新調整雷射。以改變參數來補償批次差異，會掩蓋供應問題並破壞已驗證的狀態。 |
| 聚碳酸酯上的標記下方出現銀紋 | 熱輸入疊加了成型殘留應力 | 降低每道次的能量，避開澆口與熔接線位置，並考慮退火。請參閱環境應力龜裂。 |
| 標記合格，但器材在稽核時被判不合格 | 驗收僅記錄為目視檢查，而非評級結果 | 依 ISO/IEC 15415 並載明參數的評級，才是稽核人員期望的證據；目視通過並不等同。 |
相關術語與延伸閱讀
在生產中的應用
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常見問題
DI 與 PI 有何差異？
器材識別碼（DI）是固定的——它識別型號及其標示者，並且是該器材在公開 UDI 資料庫中條目的索引鍵。生產識別碼（PI）則會變動，視情況包含批號或序號、製造日期或有效期限。由於 PI 每件不同，UDI 打標本質上是一項可變資料的生產作業，而非可以模內成型的固定特徵。
什麼情況下器材必須直接打標，而不是打在標籤上？
當器材預期在兩次使用之間重複使用並經再處理時。包裝一旦被丟棄，僅有標籤的識別碼就會遺失，因此可重複使用的手術器械、手持件與托盤須將標記打在器材本身。該標記還必須承受完整的再處理壽命——反覆的強力清洗、反覆滅菌與搬運——同時保持機器可讀。
為什麼 UDI 通常選擇雷射打標？
因為對比度來自聚合物本身的變化，而非附加層，所以沒有油墨會溶解，也沒有標籤黏膠會在再處理過程中脫離，且不向器材添加任何需另行評估生物相容性的物質。它還天然支援生產識別碼所需的可變資料，並能產生小型 Data Matrix 符號所需的精細單元定義。
UDI 標記如何驗證？
依 ISO/IEC 15415 對符號評級，並規定孔徑、照明與最低可接受等級，而非目視檢查。評級必須在完整經驗證的再處理循環次數後重複進行，因為對比度是逐步劣化，而非一次失效。在實驗室驗證合格的符號，也應對照實際產線讀碼器的幾何條件加以檢查。
UDI 標記需要雷射添加劑嗎？
不一定，而且避免使用往往更為理想，因為每一種複合添加劑都是生物相容性檔案必須交代的物質。355 nm 的 UV 光源能以光化學方式標記許多醫療聚合物，完全不需吸收劑，這正是儘管成本較高仍被指定用於此類作業的主要原因。若確實需要添加劑，須在放大量產前記錄其法規狀態。
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