Unikalny identyfikator wyrobu (UDI)

Unikalny identyfikator wyrobu (UDI)

Kluczowe wnioski

• UDI jednoznacznie identyfikuje wyrób w łańcuchu dostaw i w zastosowaniu klinicznym.
• Składa się z dwóch części – stałego identyfikatora wyrobu oraz identyfikatora produkcji, zmieniającego się w zależności od partii lub numeru seryjnego.
• Wyroby wielokrotnego użytku wymagają bezpośredniego znakowania części, a nie tylko etykiety, a znak musi przetrwać ponowne przetwarzanie.
• Znak musi pozostać czytelny maszynowo przez cały okres życia wyrobu, dlatego weryfikacja jest wymogiem regulacyjnym, a nie preferencją jakościową.

Unikalny identyfikator wyrobu

Unikalny identyfikator wyrobu (UDI) to system regulacyjny wymagający, aby wyroby medyczne nosiły globalnie unikalny, czytelny maszynowo identyfikator umożliwiający prześledzenie konkretnego wyrobu w dystrybucji i użytkowaniu. Jest administrowany na podstawie przepisów FDA w Stanach Zjednoczonych oraz unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) w Europie, z równoważnymi systemami w innych regionach, i stanowi największy pojedynczy czynnik regulacyjny napędzający bezpośrednie znakowanie części w wyrobach medycznych z tworzyw sztucznych.

Co zawiera identyfikator

Identyfikator musi być przedstawiony zarówno w postaci czytelnej maszynowo (zwykle liniowy kod kreskowy lub dwuwymiarowy symbol Data Matrix), jak i w większości przypadków w postaci zwykłego tekstu czytelnego dla człowieka. Kody są wydawane przez akredytowane organizacje wydające, więc format opiera się na ustalonym standardzie, a nie na własnym schemacie producenta.

Kiedy wymagane jest bezpośrednie znakowanie części

Etykietowanie opakowania spełnia wymogi UDI w przypadku większości wyrobów jednorazowych. Bezpośrednie znakowanie samego wyrobu jest wymagane tam, gdzie wyrób jest przeznaczony do ponownego użycia i przetwarzania między użyciami – ponieważ po wyrzuceniu opakowania identyfikator znajdujący się wyłącznie na etykiecie przepada. W praktyce wymóg ten dotyczy narzędzi chirurgicznych, wielokrotnych rękojeści, tac i podobnych trwałych przedmiotów.

Konsekwencja inżynieryjna jest wymagająca: znak musi przetrwać cały okres ponownego przetwarzania wyrobu. Oznacza to wielokrotne czyszczenie agresywną chemią, wielokrotną sterylizację parą w autoklawie, promieniowaniem gamma lub tlenkiem etylenu oraz obsługę mechaniczną – i musi przez cały czas pozostać czytelny maszynowo, a nie tylko widoczny.

Dlaczego dominuje znakowanie laserowe

• Brak nałożonej warstwy, która mogłaby zawieść. Kontrast jest zmianą samego polimeru, więc nie ma farby, która mogłaby się rozpuścić, ani kleju etykiety, który mógłby puścić podczas ponownego przetwarzania.
• Nic nie jest dodawane do wyrobu. Chemia farby i etykiety wymagałyby każda oceny biozgodności; znak laserowy nie wprowadza żadnej nowej substancji do oceny.
• Dane zmienne są naturalne. Identyfikator produkcji zmienia się z części na część, co odpowiada procesowi sterowanemu oprogramowaniem i wyklucza metody stałego obrazu, takie jak tampondruk, w odniesieniu do części PI.
• Zdolność do drobnych szczegółów. Wyroby są małe, a symbol Data Matrix musi zmieścić się tam, gdzie jest miejsce, przy definicji komórek wystarczającej do oceny jakości.
• Istnieją drogi bez dodatków. Proces znakowania zimnego UV znakuje wiele polimerów bez dodawanego absorbera, co upraszcza dokumentację biozgodności.

Kwalifikacja znaku UDI

• Symbol należy oceniać ilościowo, a nie oglądać. Akceptacja powinna odbywać się w kategoriach ISO/IEC 15415 dla Data Matrix, z określoną aperturą, oświetleniem i minimalną klasą. Kontrola wzrokowa nie jest jej substytutem i nie zadowoli audytora.
• Znakować należy na materiale gotowego wyrobu, w kolorze produkcyjnym i z frakcją przemiału, z jaką faktycznie pracuje linia.
• Ponowną ocenę wykonać po pełnej zwalidowanej liczbie cykli ponownego przetwarzania, a nie po jednym przejściu. Kontrast pogarsza się stopniowo.
• Sprawdzić uszkodzenia podłoża. Wykonać przekroje próbek, aby potwierdzić brak pęknięć włoskowatych lub zmętnienia podpowierzchniowego pod znakiem, szczególnie na poliwęglanie.
• Dopasować czytnik do kwalifikacji. Symbol, który dobrze wypada w laboratorium, a zawodzi na linii, niemal zawsze spotyka się z inną geometrią oświetlenia.
• W dokumentacji głównej wyrobu wskazać wyzwalacze ponownej kwalifikacji: partia żywicy, barwnik, serwis źródła lasera, wymiana optyki i każda zmiana miejsca znakowania.

Diagnostyka znaku UDI

Powiązane terminy i lektury

• Znakowanie laserem zimnym
• Pękanie naprężeniowe środowiskowe
• Karbonizacja
• Produkcja farmaceutyczna i medyczna
• Znakowanie laserowe i kody odczytywane wizją maszynową dla identyfikowalności
• Przyspieszone starzenie
• Cyfrowy paszport produktu

Zastosowanie w produkcji

The Sabreen Group zapewnia niezależne wsparcie inżynieryjne w zakresie opracowania znaku UDI, oceny jakości kodów i kwalifikacji znakowania wyrobów medycznych. Jeśli określają Państwo proces, kwalifikują materiał lub usuwają problem produkcyjny, pomoże Państwu nasz zespół usług inżynieryjnych. Prosimy o kontakt, aby omówić Państwa zastosowanie.

Najczęściej zadawane pytania

Czym różni się DI od PI?

Identyfikator wyrobu (DI) jest stały – identyfikuje model i jego podmiot etykietujący oraz jest kluczem do wpisu wyrobu w publicznej bazie danych UDI. Identyfikator produkcji (PI) jest zmienny – zawiera numer partii lub numer seryjny, datę produkcji lub termin ważności, zależnie od przypadku. Ponieważ PI zmienia się z części na część, znakowanie UDI jest z natury produkcyjną operacją na danych zmiennych, a nie stałą cechą, którą można uformować w narzędziu.

Kiedy wyrób trzeba znakować bezpośrednio, a nie na etykiecie?

Gdy jest przeznaczony do ponownego użycia i przetwarzania między użyciami. Po wyrzuceniu opakowania identyfikator znajdujący się wyłącznie na etykiecie przepada, dlatego wielokrotnego użytku narzędzia chirurgiczne, rękojeści i tace noszą znak na samym wyrobie. Znak musi wtedy przetrwać cały okres ponownego przetwarzania – wielokrotne agresywne czyszczenie, wielokrotną sterylizację i obsługę – pozostając czytelnym maszynowo.

Dlaczego znakowanie laserowe jest zwykłym wyborem dla UDI?

Ponieważ kontrast jest zmianą polimeru, a nie nałożoną warstwą, więc nie ma farby, która mogłaby się rozpuścić, ani kleju etykiety, który mógłby puścić podczas ponownego przetwarzania, a do wyrobu nie dodaje się niczego, co wymagałoby odrębnej oceny biozgodności. Obsługuje także naturalnie dane zmienne, których wymaga identyfikator produkcji, i może zapewnić drobną definicję komórek potrzebną małemu symbolowi Data Matrix.

Jak weryfikuje się znak UDI?

Przez ocenę symbolu wg ISO/IEC 15415 z określoną aperturą, oświetleniem i minimalną akceptowalną klasą, a nie przez kontrolę wzrokową. Ocenę należy powtórzyć po pełnej zwalidowanej liczbie cykli ponownego przetwarzania, ponieważ kontrast pogarsza się stopniowo, a nie zawodzi nagle. Symbol zakwalifikowany w laboratorium należy także sprawdzić względem faktycznej geometrii czytnika na linii.

Czy znak UDI wymaga dodatku laserowego?

Nie zawsze, a unikanie go jest często korzystniejsze, ponieważ każdy dodany dodatek to substancja, którą musi uwzględnić dokumentacja biozgodności. Źródło UV o długości fali 355 nm znakuje fotochemicznie wiele polimerów medycznych w ogóle bez absorbera, co w dużej mierze wyjaśnia, dlaczego jest określane do tej pracy mimo kosztu. Gdy dodatek jest potrzebny, jego status regulacyjny należy udokumentować przed skalowaniem.

---