Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI)

Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI)

Önemli noktalar

• UDI, bir cihazı tedarik zinciri boyunca ve klinik kullanıma kadar benzersiz biçimde tanımlar.
• İki bölümden oluşur: sabit olan cihaz tanımlayıcısı ve parti veya seri numarasına göre değişen üretim tanımlayıcısı.
• Yeniden kullanılabilir cihazlar yalnızca etiket değil, doğrudan parça markalama gerektirir ve markalama yeniden işlemeye dayanmalıdır.
• Markalama, cihazın ömrü boyunca makine tarafından okunabilir kalmalıdır; doğrulamayı bir kalite tercihi değil, mevzuat konusu yapan da budur.

Benzersiz Cihaz Tanımlama

Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI), tıbbi cihazların dağıtım ve kullanım boyunca belirli bir cihazın izlenmesine olanak tanıyan, küresel olarak benzersiz ve makine tarafından okunabilir bir tanımlayıcı taşımasını zorunlu kılan bir düzenleyici sistemdir. ABD'de FDA düzenlemesi, Avrupa'da AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yürütülür; başka yerlerde de eşdeğer şemalar vardır ve tıbbi plastikler üzerinde doğrudan parça markalamanın tek en büyük düzenleyici itici gücüdür.

Tanımlayıcı neleri içerir

Tanımlayıcı hem makine tarafından okunabilir biçimde (genellikle doğrusal bir barkod veya iki boyutlu bir Data Matrix sembolü) hem de çoğu durumda insan tarafından okunabilir düz metin olarak sunulmalıdır. Kodlar akredite tahsis kuruluşları aracılığıyla verilir; dolayısıyla biçim, üreticinin kendi şemasını değil, yerleşik bir standardı izler.

Doğrudan parça markalama ne zaman gerekir

Ambalajın etiketlenmesi, tek kullanımlık cihazların çoğu için UDI'yi karşılar. Cihazın kendisinin doğrudan markalanması, cihazın kullanımlar arasında yeniden kullanılması ve yeniden işlenmesi amaçlandığında gerekir; çünkü ambalaj atıldığında yalnızca etiketteki bir tanımlayıcı da kaybolur. Uygulamada bu gereksinim cerrahi aletlere, yeniden kullanılabilir el aletlerine, tepsilere ve benzeri dayanıklı ürünlere düşer.

Mühendislik açısından sonuç zorludur: markalama, cihazın tüm yeniden işleme ömrüne dayanmalıdır. Bu, agresif kimyasallarla tekrarlanan temizliği, buhar otoklavı, gama veya etilen oksitle tekrarlanan sterilizasyonu ve mekanik taşımayı kapsar; markalama yalnızca görünür değil, tüm bu süre boyunca makine tarafından okunabilir kalmalıdır.

Lazer markalama neden baskın

• Bozulacak uygulanmış bir katman yok. Kontrast polimerin kendisindeki bir değişikliktir; dolayısıyla yeniden işleme sırasında çözünecek mürekkep ve gevşeyecek etiket yapıştırıcısı yoktur.
• Cihaza hiçbir şey eklenmez. Mürekkep ve etiket kimyasallarının her biri için biyouyumluluk değerlendirmesi gerekir; lazer markalama, değerlendirilecek yeni bir madde eklemez.
• Değişken veri doğal olarak desteklenir. Üretim tanımlayıcısı parçadan parçaya değişir; bu, yazılım güdümlü bir prosese uyar ve PI kısmı için tampon baskı gibi sabit görüntülü yöntemleri eler.
• İnce detay kabiliyeti. Cihazlar küçüktür ve bir Data Matrix sembolü yer olan yere sığmalıdır; hücre tanımı da derecelendirilebilecek kadar iyi olmalıdır.
• Katkısız yollar mevcuttur. UV soğuk markalama prosesi, birçok polimeri bileşime katılmış bir emici olmadan markalar; bu da biyouyumluluk dosyasını daha basit tutar.

UDI markalamasının nitelendirilmesi

• Sembolü muayene etmeyin, derecelendirin. Bir Data Matrix için kabul, ISO/IEC 15415 terimleriyle yapılır; diyafram, aydınlatma ve asgari derecenin tümü belirtilir. Görsel kontrol bunun yerine geçmez ve bir denetçiyi tatmin etmez.
• Markalamayı bitmiş cihaz malzemesi üzerinde, üretim renginde ve hattın fiilen kullandığı geri kazanım (regrind) oranıyla yapın.
• Tek bir geçişten sonra değil, doğrulanmış yeniden işleme çevrim sayısının tamamından sonra yeniden derecelendirin. Kontrast kademeli olarak bozulur.
• Altlık malzeme hasarını kontrol edin. Markalamanın altında, özellikle polikarbonatta, çatlak ağı veya yüzey altı bulanıklığı olmadığını doğrulamak için numunelerin kesitini alın.
• Okuyucuyu nitelendirmeyle eşleştirin. Laboratuvarda iyi derecelenen ve hatta başarısız olan bir sembol, neredeyse her zaman farklı bir aydınlatma geometrisiyle karşılaşıyordur.
• Yeniden nitelendirme tetikleyicilerini cihaz ana kaydında belirtin: reçine partisi, renklendirici, lazer kaynağı servisi, optik değişimi ve markalama konumundaki her değişiklik.

UDI markalamasında sorun giderme

İlgili terimler ve okumalar

• Soğuk lazer markalama
• Çevresel gerilimli çatlama
• Karbonizasyon
• İlaç ve tıbbi ürün üretimi
• İzlenebilirlik için lazer markalama ve makine görüşü kodları
• Hızlandırılmış yaşlandırma
• Dijital Ürün Pasaportu

Bunu üretimde uygulamak

The Sabreen Group, UDI markalama geliştirme, kod derecelendirme ve tıbbi cihaz markalama nitelendirmesi için bağımsız mühendislik desteği sağlar. Bir proses belirliyor, bir malzemeyi nitelendiriyor veya bir üretim sorununu gideriyorsanız mühendislik hizmetleri ekibimiz yardımcı olabilir. Uygulamanızı görüşmek için bizimle iletişime geçin.

Sıkça sorulan sorular

DI ile PI arasındaki fark nedir?

Cihaz Tanımlayıcısı (DI) sabittir; modeli ve etiketleyicisini tanımlar ve cihazın herkese açık UDI veri tabanındaki kaydının anahtarıdır. Üretim Tanımlayıcısı (PI) değişkendir; duruma göre parti veya seri numarasını, üretim tarihini ya da son kullanma tarihini taşır. PI parçadan parçaya değiştiği için UDI markalama, kalıba gömülebilecek sabit bir özellik değil, doğası gereği değişken veri içeren bir üretim işlemidir.

Bir cihaz ne zaman etiketi yerine doğrudan markalanmalıdır?

Kullanımlar arasında yeniden kullanılması ve yeniden işlenmesi amaçlandığında. Ambalaj atıldığında yalnızca etiketteki bir tanımlayıcı kaybolur; bu nedenle yeniden kullanılabilir cerrahi aletler, el aletleri ve tepsiler markalamayı cihazın kendisi üzerinde taşır. Markalama, makine tarafından okunabilir kalırken tüm yeniden işleme ömrüne (tekrarlanan agresif temizlik, tekrarlanan sterilizasyon ve taşıma) dayanmalıdır.

UDI için lazer markalama neden olağan tercihtir?

Çünkü kontrast uygulanmış bir katman değil, polimerdeki bir değişikliktir; dolayısıyla yeniden işleme sırasında çözünecek mürekkep veya gevşeyecek etiket yapıştırıcısı yoktur ve cihaza ayrı bir biyouyumluluk değerlendirmesi gerektirecek hiçbir şey eklenmez. Üretim tanımlayıcısının gerektirdiği değişken veriyi de doğal olarak işler ve küçük bir Data Matrix sembolünün ihtiyaç duyduğu ince hücre tanımını üretebilir.

UDI markalaması nasıl doğrulanır?

Görsel muayene yerine, diyafram, aydınlatma ve asgari kabul edilebilir derece belirtilerek sembolün ISO/IEC 15415'e göre derecelendirilmesiyle. Kontrast bir anda değil kademeli olarak bozulduğu için derecelendirme, doğrulanmış yeniden işleme çevrim sayısının tamamından sonra tekrarlanmalıdır. Laboratuvarda nitelendirilmiş bir sembol ayrıca gerçek hat okuyucusunun geometrisine göre de kontrol edilmelidir.

UDI markalaması için lazer katkı maddesi gerekir mi?

Her zaman değil ve katkı maddesinden kaçınmak çoğunlukla tercih edilir; çünkü bileşime katılan her katkı maddesi, biyouyumluluk dosyasının hesaba katması gereken bir maddedir. 355 nm'deki bir UV kaynağı, birçok tıbbi polimeri hiçbir emici olmadan fotokimyasal olarak markalar; maliyetine rağmen bu iş için belirtilmesinin büyük bir nedeni budur. Katkı maddesi gerektiğinde, ölçek büyütmeden önce düzenleyici durumu belgelenmelidir.

---