ISO 13485 والوثائق الكامنة وراء عملية وسم مؤهلة

ISO 13485 والوثائق الكامنة وراء عملية وسم مؤهلة

أبرز النقاط

• الوسم عادةً عملية خاصة، لأنه لا يمكن التحقق من متانة الوسم بفحصه، وهذا يستوجب التحقق من صحة العملية.
• تجعل متطلبات UDI الوسم مخرَجًا تنظيميًا لا مجرد ميزة إضافية.
• تمتد ضوابط الموردين إلى الراتنج والإضافات، لأن تغيير التركيبة غير المعلَن يغيّر العملية.
• ضبط التغيير هو موضع فشل الأنظمة، وتغييرات المورّدين هي الأكثر إغفالًا.

تحمل عملية الوسم داخل نظام جودة الأجهزة الطبية التزامات لا تقع على العملية نفسها في أرضية إنتاج عامة. ومعظمها ينبع من قرار تصنيف واحد، وفهم هذا القرار يجعل بقية مجموعة الوثائق متماسكة لا اعتباطية.

لماذا هي عملية خاصة

تفرّق أنظمة الجودة بين العمليات التي يمكن التحقق من مخرجاتها كاملةً بالفحص اللاحق وتلك التي لا يمكن. ويقع الوسم في الفئة الثانية، والسبب هو المتانة.

يؤكد فحص جهاز مكتمل أن الوسم موجود ومتكوّن على النحو الصحيح ومقروء حاليًا. لكنه لا يستطيع تأكيد أن الوسم سيظل مقروءًا بعد عامين من الاستخدام، أو بعد خمسين دورة أوتوكلاف، أو بعد تنظيف متكرر بمطهرات المستشفيات، أو بعد التعقيم بأشعة غاما. وهذه الخاصية تحددها العملية التي أنشأت الوسم، والسبيل الوحيد لإثباتها هو التحقق من صحة العملية لا فحص المنتج.

ويترتب على ذلك كل ما عداه: التحقق إلزامي لا اختياري، ويجب ضبط العملية ومراقبتها، ويجب تأهيل العاملين، ويجب تقييم التغييرات مقابل الحالة المتحقَّق منها.

UDI ترفع سقف المتطلبات

تجعل متطلبات التعريف الفريد للجهاز (UDI) الوسم مخرَجًا تنظيميًا. فيجب أن يكون المعرّف موجودًا بصيغة محددة، ومقروءًا بالوسيلة المقصودة، ومتينًا طوال العمر المقصود للجهاز. وفي الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام يشمل ذلك دورة إعادة المعالجة كاملة: مواد التنظيف الكيميائية، وحمامات الموجات فوق الصوتية، ودورات الأوتوكلاف، مكررةً على مدى سنوات.

والوسم المباشر للقطع على الجهاز نفسه، لا على العبوة، هو ما يجعل الأمر صعبًا، لأن الوسم يجب أن يصمد أمام كل ما يصمد أمامه الجهاز. وإثبات ذلك يتطلب اختبار تعرض في ظروف إعادة المعالجة الفعلية، وبأقصى عدد من الدورات المعلن عنه، مع قياس قابلية القراءة ودرجة الرمز بعد ذلك لا تقديرها بالعين.

مجموعة الوثائق بعبارات عملية

• مواصفة للوسم تحدد المحتوى والموضع والحجم ومعايير القبول كخصائص قابلة للقياس، كالتباين بطريقة محددة أو درجة الرمز وفق معيار تحقق بشروط محددة، إلى جانب متطلب المتانة والتعرض الذي يعرّفه.
• سجلات التحقق: تأهيل التركيب الذي يحدد تكوين المعدات، والتأهيل التشغيلي الذي يثبت نافذة العملية مع اختبار حدودها، وتأهيل الأداء الذي يثبت اتساق المخرجات في ظروف الإنتاج بما في ذلك تباين المواد.
• تعليمات عمل تغطي الإعداد والتشغيل والتحويل بين المنتجات وما يفعله المشغّل عندما تخرج المخرجات عن الحدود.
• سجلات تدريب للمشغّلين والفنيين وكل من يضبط العملية.
• خطة ضبط تحدد ما يُراقب، وبأي تكرار، وبأي طريقة، مقابل أي حدود، وماذا يحدث عند تجاوز الحد.
• سجلات معايرة للأجهزة التي تقيس جودة الوسم، إذ إن جهاز تحقق غير معايَر يبطل البيانات التي أنتجها.
• إمكانية تتبع تربط الأجهزة بسجلات العملية ودفعات المواد وتكوين المعدات الساري وقت وسمها.
• ضبط تغيير بمحفزات إعادة تحقق محددة.

المواد جزء من العملية

تعتمد جودة الوسم ومتانته على البوليمر ومادته الملوّنة وأي إضافة وسم بقدر ما تعتمد على معاملات الليزر على الأقل. وهذا يجعل هذه المواد مواد خاضعة للضبط داخل نظام الجودة، بمواصفات محددة وموردين معتمدين وضوابط استلام مناسبة للمخاطر واشتراطات إخطار بالتغيير وإمكانية تتبع للدفعات.

وتحمل إضافات الوسم المستخدمة على الأسطح الملامسة للدواء أو المريض عبئًا إضافيًا هو تقييم مادة التلامس، وهو ينتمي إلى ملف التصميم لا إلى وثائق العملية، ويجب إعادة النظر فيه إذا تغيرت الإضافة.

ضبط التغيير هو الفشل المتكرر

تتركز ملاحظات التدقيق على عمليات الوسم حول ضبط التغيير، وتحديدًا حول التغييرات التي لم يبادر إليها أحد في المؤسسة.

يعيد مورّد المادة الملوّنة صياغة منتجه. ويعدّل منتج الراتنج حزمة الإضافات. ويغيّر مورّد المكوّنات ظروف القولبة. لا يظهر أي من ذلك في سجل تغييرات داخلي، ويمكن لكلٍّ منها أن ينقل تباين الوسم أو متانته، والإخطار، إن أُرسل، يصل عادةً إلى قسم المشتريات ويتوقف عنده.

ويعالج ضابطان معظم الأمر. اشتراطات تعاقدية للإخطار بالتغيير مع موردي كل مادة تؤثر في العملية. وقاعدة توجيه داخلية ترسل كل إشعار تغيير من مورّد لمادة متحقَّق منها إلى مالك العملية للتقييم، مع تسجيل القرار حتى حين يكون الاستنتاج أنه لا إجراء مطلوب.

والثاني سهل التنفيذ جدًا وهو أعلى الضوابط قيمة في هذا المجال، لأنه يحوّل تغييرًا خارجيًا غير مرئي إلى تقييم داخلي موثق.

إبقاء الحالة المؤهلة حقيقية

الاختبار العملي للنظام هو ما إذا كانت العملية كما تعمل اليوم مطابقة للعملية التي جرى التحقق منها. وثلاث عادات تُبقي الجواب بنعم.

مقارنة دورية بين تكوين المعدات الحالي والمعاملات والمواد وسجل التحقق. ومراجعة دورية لسجل التغييرات المتراكم بوصفه مجموعة، لأن التغييرات الطفيفة فرادى قد تنقل العملية مجتمعةً خارج حالتها المؤهلة. ومراجعة أي عيب متكرر مقابل خطة الضبط وتحليل FMEA، لأن العيب الذي لم يتوقعه النظام يدل على أن التحليل الكامن وراء الضوابط لم يكن مكتملًا.

لا يستغرق أي من ذلك وقتًا طويلًا. وكلها تجد شيئًا في النهاية، واكتشافه داخليًا أكثر راحة بكثير من اكتشافه أثناء تدقيق، أو الأسوأ من ذلك، بعد أن يتعذر تعريف جهاز في الميدان.

التصنيع التعاقدي يقسّم الالتزامات

حيث يُنفَّذ الوسم لدى مصنّع متعاقد أو مورّد تزيين خارجي، لا تنتقل التزامات نظام الجودة مع العمل. فتبقى على مصنّع الجهاز مسؤولية أن تكون العملية متحقَّقًا منها ومضبوطة وقابلة للتتبع، أيًّا كان من يشغّلها.

وهذا يستلزم أن يكون الترتيب صريحًا في اتفاقية الجودة لا مفترضًا. من ينفذ التحقق ويملكه، ومن يحتفظ بالسجلات؟ وما ضبط التغيير المطبق لدى المورّد، وما التغييرات التي تتطلب الإخطار والموافقة قبل تنفيذها؟ وما بيانات العملية وسجلات التتبع التي يُحتفظ بها، ولأي مدة، وكيف تُتاح؟ وما حق التدقيق، وبأي وتيرة يُمارس؟ وماذا يحدث للمنتج غير المطابق وللأرقام التسلسلية أو المعرّفات المرتبطة به؟

والفجوة الأكثر ظهورًا هي ضبط التغيير. فالمورّد الذي يحسّن عمليته، بمعدات جديدة أو معاملات منقّحة أو مستهلك مختلف، قد يعدّ ذلك تحسينًا مستمرًا داخليًا، أما بالنسبة إلى مصنّع الجهاز فهو تغيير في عملية متحقَّق منها. والنص على هذا المتطلب في الاتفاقية والتأكد من فهمه حديث قصير يمنع تحقيقًا طويلًا.

قراءات ذات صلة

• IQ وOQ وPQ للوسم بالليزر
• متى يحتاج تغيير العملية إلى إعادة تحقق
• الوسم والتزيين في غرفة نظيفة وفق GMP
• وسم أجهزة توصيل الأدوية
• الوسم بالليزر لـ UDI والتعقيم

هل تحتاجون إلى مساعدة في هذا الشأن؟

تقدم The Sabreen Group دعمًا هندسيًا مستقلًا في وثائق نظام الجودة والتحقق من عمليات الوسم في تصنيع الأجهزة. ويعمل فريق الخدمات الهندسية لدينا مع المصنّعين في تطوير العمليات وتأهيل المواد ومعالجة مشكلات الإنتاج. اتصلوا بنا لمناقشة تطبيقكم.

الأسئلة الشائعة

لماذا يُعامل الوسم على أنه عملية خاصة؟

لأن الخاصية المهمة، وهي بقاء الوسم مقروءًا عبر التنظيف والتعقيم وعمر الخدمة، لا يمكن التحقق منها بفحص المنتج النهائي. فالفحص يؤكد أن الوسم موجود ومقروء حاليًا. أما التحقق من صحة العملية وحده فيثبت أنها تنتج بثبات وسومًا ستبقى مقروءة لاحقًا.

ما الذي يضيفه UDI إلى المتطلب؟

يجعل الوسم مخرَجًا تنظيميًا له محتوى وصيغة وتوقعات متانة محددة. فيجب أن يبقى المعرّف مقروءًا طوال العمر المقصود للجهاز، بما في ذلك دورات إعادة المعالجة التي يمر بها الجهاز القابل لإعادة الاستخدام، وهذا يحوّل المتانة من سمة جودة إلى سمة امتثال.

إلى أي مدى تمتد ضوابط الموردين؟

إلى المواد التي تحدد نتيجة العملية. فدرجة الراتنج والمادة الملوّنة وإضافة الوسم كلها تؤثر في التباين والمتانة، ولذلك فهذه مواد خاضعة للضبط بمواصفات وموردين معتمدين واشتراطات إخطار بالتغيير وإمكانية تتبع للدفعات. وإعادة صياغة يجريها مورّد دون إبلاغ أحد سبب جذري متكرر.

ما الوثائق التي تحتاجها عملية الوسم؟

مواصفة تحدد الوسم ومعايير قبوله مع طرق القياس؛ وتحقق يغطي تأهيل التركيب والتأهيل التشغيلي وتأهيل الأداء؛ وتعليمات عمل؛ وسجلات تدريب؛ وخطة ضبط تحدد ما يُراقب؛ وسجلات معايرة لمعدات القياس؛ وإمكانية تتبع تربط الأجهزة بسجلات العملية؛ وضبط تغيير بمحفزات إعادة تحقق محددة.

أين تفشل أنظمة الجودة في الغالب في هذا الشأن؟

في ضبط التغيير، وتحديدًا التغييرات الصادرة من خارج المؤسسة. فإعادة صياغة مادة ملوّنة أو تغيير حزمة إضافات الراتنج يصل عبر المشتريات ولا يبلغ مالك العملية أبدًا، فتعمل عملية متحقَّق منها على مادة لم يُتحقَّق منها بها. وتوجيه إشعارات تغيير الموردين إلى مالك العملية يسد أكثر الثغرات شيوعًا.

---