ISO 13485 और योग्य मार्किंग प्रोसेस के पीछे का दस्तावेज़ीकरण

ISO 13485 और योग्य मार्किंग प्रोसेस के पीछे का दस्तावेज़ीकरण

मुख्य बिंदु

• मार्किंग आमतौर पर एक विशेष प्रोसेस (special process) है, क्योंकि मार्क का टिकाऊपन उसे देखकर जाँचा नहीं जा सकता — इसलिए वैलिडेशन अनिवार्य हो जाता है।
• UDI आवश्यकताएँ मार्क को एक नियामकीय अनिवार्यता बना देती हैं, केवल सुविधा नहीं।
• सप्लायर नियंत्रण रेज़िन और एडिटिव तक फैलते हैं, क्योंकि फ़ॉर्मूलेशन में बिना बताया गया बदलाव प्रोसेस को बदल देता है।
• परिवर्तन नियंत्रण वह जगह है जहाँ प्रणालियाँ विफल होती हैं, और सप्लायर द्वारा शुरू किए गए बदलाव सबसे अधिक छूटते हैं।

मेडिकल डिवाइस गुणवत्ता प्रणाली के भीतर मार्किंग प्रोसेस पर ऐसे दायित्व होते हैं जो सामान्य उत्पादन फ़्लोर पर वही प्रोसेस चलाने पर नहीं होते। इनमें से अधिकांश एक ही वर्गीकरण निर्णय से निकलते हैं, और उस निर्णय को समझने से बाकी दस्तावेज़ीकरण मनमाना नहीं, संगत लगने लगता है।

यह विशेष प्रोसेस क्यों है

गुणवत्ता प्रणालियाँ उन प्रोसेस के बीच अंतर करती हैं जिनका आउटपुट बाद के निरीक्षण से पूरी तरह सत्यापित हो सकता है और जिनका नहीं हो सकता। मार्किंग दूसरी श्रेणी में आती है, और कारण है टिकाऊपन।

तैयार डिवाइस का निरीक्षण पुष्टि करता है कि मार्क मौजूद है, सही बना है और अभी पढ़ा जा सकता है। यह पुष्टि नहीं कर सकता कि दो वर्ष के उपयोग, पचास ऑटोक्लेव साइकिल, अस्पताल के डिसइन्फ़ेक्टेंट से बार-बार सफ़ाई, या गामा स्टरलाइज़ेशन के बाद भी मार्क पठनीय रहेगा। वह गुण उस प्रोसेस से तय होता है जिसने मार्क बनाया, और उसे स्थापित करने का एकमात्र तरीका उत्पाद का निरीक्षण करने के बजाय प्रोसेस का वैलिडेशन करना है।

बाकी सब इसी से निकलता है: वैलिडेशन वैकल्पिक नहीं, अनिवार्य है, प्रोसेस नियंत्रित और मॉनिटर की जानी चाहिए, कर्मचारी योग्य होने चाहिए, और बदलावों का आकलन वैलिडेट की गई अवस्था के विरुद्ध होना चाहिए।

UDI दाँव ऊँचा कर देता है

यूनिक डिवाइस आइडेंटिफ़िकेशन (UDI) आवश्यकताएँ मार्क को नियामकीय अनिवार्यता बना देती हैं। पहचानकर्ता निर्दिष्ट रूप में मौजूद, अभीष्ट साधन से पठनीय, और डिवाइस के अभीष्ट जीवनकाल तक टिकाऊ होना चाहिए। पुनः उपयोग होने वाले डिवाइस के लिए इसमें पूरा रीप्रोसेसिंग चक्र शामिल है — सफ़ाई रसायन, अल्ट्रासोनिक बाथ, ऑटोक्लेव साइकिल, वर्षों तक दोहराए गए।

पैकेजिंग के बजाय डिवाइस पर ही डायरेक्ट पार्ट मार्किंग इसे कठिन बनाती है, क्योंकि मार्क को वह सब सहना होता है जो डिवाइस सहता है। इसे स्थापित करने के लिए वास्तविक रीप्रोसेसिंग शर्तों के तहत, दावा किए गए अधिकतम साइकिलों पर एक्सपोज़र परीक्षण चाहिए, जिसके बाद पठनीयता और कोड ग्रेड आँख से आँकने के बजाय मापे जाएँ।

दस्तावेज़ीकरण सेट, व्यावहारिक रूप में

• मार्क विनिर्देशिका, जो विषय-वस्तु, स्थिति, आकार और स्वीकृति मानदंडों को मापने योग्य गुणों के रूप में परिभाषित करे — निर्दिष्ट विधि से कंट्रास्ट, या निर्दिष्ट शर्तों पर सत्यापन मानक के अनुसार कोड ग्रेड — साथ में टिकाऊपन आवश्यकता और वह एक्सपोज़र जो उसे परिभाषित करता है।
• वैलिडेशन रिकॉर्ड: इंस्टॉलेशन योग्यता (IQ), जो उपकरण विन्यास स्थापित करती है; संचालन योग्यता (OQ), जो प्रोसेस विंडो को उसके किनारों की चुनौती के साथ दर्शाती है; और प्रदर्शन योग्यता (PQ), जो सामग्री की भिन्नता सहित उत्पादन स्थितियों में एकसमान आउटपुट दर्शाती है।
• वर्क इंस्ट्रक्शन, जो सेटअप, संचालन, चेंजओवर, और आउटपुट सीमा से बाहर होने पर ऑपरेटर के कर्तव्य को कवर करें।
• ऑपरेटरों, तकनीशियनों और प्रोसेस समायोजित करने वाले हर व्यक्ति के प्रशिक्षण रिकॉर्ड।
• कंट्रोल प्लान, जो बताए कि क्या मॉनिटर होता है, कितनी बार, किस विधि से, किन सीमाओं के विरुद्ध, और सीमा पार होने पर क्या होता है।
• मार्क गुणवत्ता मापने वाले उपकरणों के कैलिब्रेशन रिकॉर्ड, क्योंकि अकैलिब्रेटेड वेरिफ़ायर अपने बनाए डेटा को अमान्य कर देता है।
• ट्रेसेबिलिटी, जो डिवाइसों को उन प्रोसेस रिकॉर्ड, सामग्री लॉट और उपकरण विन्यास से जोड़े जो मार्किंग के समय लागू थे।
• परिभाषित रीवैलिडेशन ट्रिगर के साथ परिवर्तन नियंत्रण।

सामग्रियाँ प्रोसेस का हिस्सा हैं

मार्क की गुणवत्ता और टिकाऊपन लेज़र पैरामीटर जितना ही पॉलिमर, उसके रंजक और किसी भी मार्किंग एडिटिव पर निर्भर करते हैं। इसलिए ये गुणवत्ता प्रणाली में नियंत्रित सामग्रियाँ हैं, जिनके परिभाषित विनिर्देश, अनुमोदित सप्लायर, जोखिम के अनुरूप आवक नियंत्रण, परिवर्तन सूचना आवश्यकताएँ और लॉट ट्रेसेबिलिटी होती हैं।

औषधि-संपर्क या रोगी-संपर्क सतहों पर उपयोग होने वाले मार्किंग एडिटिव पर संपर्क सामग्री आकलन का अतिरिक्त भार होता है, जो प्रोसेस दस्तावेज़ीकरण के बजाय डिज़ाइन फ़ाइल का हिस्सा है, और एडिटिव बदलने पर जिसे दोबारा देखना होगा।

परिवर्तन नियंत्रण बार-बार होने वाली विफलता है

मार्किंग प्रोसेस पर ऑडिट निष्कर्ष परिवर्तन नियंत्रण के आसपास केंद्रित होते हैं, और विशेषकर उन बदलावों के आसपास जिन्हें संगठन में किसी ने शुरू नहीं किया।

रंजक सप्लायर फ़ॉर्मूला बदल देता है। रेज़िन उत्पादक एडिटिव पैकेज समायोजित करता है। कंपोनेंट सप्लायर मोल्डिंग शर्तें बदल देता है। इनमें से कोई भी आंतरिक परिवर्तन लॉग में नहीं दिखता, सभी मार्क कंट्रास्ट या टिकाऊपन को खिसका सकते हैं, और सूचना — जहाँ भेजी जाती है — आमतौर पर परचेज़िंग में पहुँचकर वहीं रुक जाती है।

दो नियंत्रण अधिकांश को संभाल लेते हैं। प्रोसेस को प्रभावित करने वाली हर सामग्री के सप्लायरों के साथ अनुबंध में परिवर्तन सूचना की आवश्यकताएँ। और एक आंतरिक रूटिंग नियम जो वैलिडेट की गई सामग्री के हर सप्लायर परिवर्तन नोटिस को आकलन के लिए प्रोसेस स्वामी को भेजे, और निष्कर्ष यह होने पर भी कि कोई कार्रवाई आवश्यक नहीं, निर्णय दर्ज हो।

दूसरा नियंत्रण लागू करना सरल है और इस क्षेत्र का सबसे मूल्यवान नियंत्रण है, क्योंकि यह एक अदृश्य बाहरी बदलाव को दस्तावेज़ी आंतरिक आकलन में बदल देता है।

योग्य अवस्था को वास्तविक बनाए रखना

प्रणाली की व्यावहारिक कसौटी यह है कि आज जैसी प्रोसेस चल रही है, वह वैसी ही है या नहीं जैसी वैलिडेट की गई थी। तीन आदतें उत्तर को "हाँ" बनाए रखती हैं।

वर्तमान उपकरण विन्यास, पैरामीटर और सामग्रियों की वैलिडेशन रिकॉर्ड से समय-समय पर तुलना। जमा हुए परिवर्तन लॉग की एक समूह के रूप में समय-समय पर समीक्षा, क्योंकि अलग-अलग मामूली बदलाव सामूहिक रूप से प्रोसेस को उसकी योग्य अवस्था से बाहर ले जा सकते हैं। और किसी भी बार-बार आने वाले दोष की कंट्रोल प्लान और FMEA के विरुद्ध समीक्षा, क्योंकि जिस दोष का प्रणाली ने अनुमान नहीं लगाया वह इंगित करता है कि नियंत्रणों के पीछे का विश्लेषण अधूरा था।

इनमें से किसी में अधिक समय नहीं लगता। सभी कभी न कभी कुछ न कुछ खोज निकालती हैं, और उसे आंतरिक रूप से खोजना ऑडिट के दौरान, या इससे भी बुरा, फ़ील्ड में किसी डिवाइस की पहचान न हो पाने के बाद, खोजे जाने से कहीं अधिक सुविधाजनक है।

कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफैक्चरिंग दायित्वों को बाँटती है

जहाँ मार्किंग कॉन्ट्रैक्ट निर्माता या बाहरी डेकोरेटिंग सप्लायर द्वारा की जाती है, वहाँ गुणवत्ता प्रणाली के दायित्व काम के साथ हस्तांतरित नहीं होते। प्रोसेस के वैलिडेट, नियंत्रित और ट्रेस योग्य होने की ज़िम्मेदारी डिवाइस निर्माता पर रहती है, चाहे उसे कोई भी चलाए।

इसके लिए ज़रूरी है कि व्यवस्था को मान लेने के बजाय गुणवत्ता समझौते में स्पष्ट लिखा जाए। वैलिडेशन कौन करता है और किसका है, और रिकॉर्ड कौन रखता है? सप्लायर पर कौन-सा परिवर्तन नियंत्रण लागू है, और किन बदलावों के लिए क्रियान्वयन से पहले सूचना और अनुमोदन आवश्यक है? कौन-सा प्रोसेस डेटा और ट्रेसेबिलिटी रिकॉर्ड, कितने समय तक रखे जाते हैं, और वे कैसे उपलब्ध कराए जाते हैं? ऑडिट का अधिकार क्या है और कितनी बार प्रयोग होता है? अनुरूप न पाए गए उत्पाद और उससे जुड़े सीरियल नंबर या पहचानकर्ताओं का क्या होता है?

सबसे अधिक दिखने वाली कमी परिवर्तन नियंत्रण है। अपनी प्रोसेस सुधारने वाला सप्लायर — नया उपकरण, संशोधित पैरामीटर, भिन्न उपभोज्य — उसे उचित रूप से आंतरिक निरंतर सुधार मान सकता है, जबकि डिवाइस निर्माता के लिए वह वैलिडेट की गई प्रोसेस में बदलाव है। इस आवश्यकता को समझौते में लिखना और यह पुष्टि करना कि इसे समझा गया है, एक छोटी बातचीत है जो लंबी जाँच से बचाती है।

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अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

मार्किंग को विशेष प्रोसेस क्यों माना जाता है?

क्योंकि जो गुण मायने रखता है — कि मार्क सफ़ाई, स्टरलाइज़ेशन और सेवा-जीवन के दौरान पठनीय बना रहेगा — वह तैयार उत्पाद का निरीक्षण करके सत्यापित नहीं हो सकता। निरीक्षण पुष्टि करता है कि मार्क मौजूद है और अभी पठनीय है। केवल वैलिडेशन स्थापित करता है कि प्रोसेस भरोसेमंद ढंग से ऐसे मार्क बनाती है जो बाद में भी पठनीय रहेंगे।

UDI आवश्यकता में क्या जोड़ता है?

यह मार्क को परिभाषित विषय-वस्तु, फ़ॉर्मेट और टिकाऊपन अपेक्षाओं वाली नियामकीय अनिवार्यता बना देता है। पहचानकर्ता को डिवाइस के अभीष्ट जीवनकाल तक पठनीय रहना चाहिए, जिसमें पुनः उपयोग वाले डिवाइस के रीप्रोसेसिंग चक्र भी शामिल हैं, जो टिकाऊपन को गुणवत्ता गुण से अनुपालन गुण में बदल देता है।

सप्लायर नियंत्रण कितनी दूर तक फैलते हैं?

उन सामग्रियों तक जो प्रोसेस का परिणाम तय करती हैं। रेज़िन ग्रेड, रंजक और मार्किंग एडिटिव सभी कंट्रास्ट और टिकाऊपन को प्रभावित करते हैं, इसलिए ये विनिर्देश, अनुमोदित सप्लायर, परिवर्तन सूचना आवश्यकताओं और लॉट ट्रेसेबिलिटी वाली नियंत्रित सामग्रियाँ हैं। सप्लायर का ऐसा फ़ॉर्मूला बदलाव जिसकी किसी को सूचना नहीं मिली, बार-बार आने वाला मूल कारण है।

मार्किंग प्रोसेस को किस दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है?

मार्क और उसके स्वीकृति मानदंडों को मापन विधियों सहित परिभाषित करने वाली विनिर्देशिका; इंस्टॉलेशन, संचालन और प्रदर्शन योग्यता को कवर करने वाला वैलिडेशन; वर्क इंस्ट्रक्शन; प्रशिक्षण रिकॉर्ड; क्या मॉनिटर होता है यह परिभाषित करने वाला कंट्रोल प्लान; मापन उपकरणों के कैलिब्रेशन रिकॉर्ड; डिवाइसों को प्रोसेस रिकॉर्ड से जोड़ने वाली ट्रेसेबिलिटी; और परिभाषित रीवैलिडेशन ट्रिगर के साथ परिवर्तन नियंत्रण।

गुणवत्ता प्रणालियाँ इसमें सबसे अधिक कहाँ विफल होती हैं?

परिवर्तन नियंत्रण में, और विशेषकर संगठन के बाहर से आने वाले बदलावों में। रंजक का फ़ॉर्मूला बदलना या रेज़िन का एडिटिव परिवर्तन परचेज़िंग के रास्ते आता है और प्रोसेस स्वामी तक कभी नहीं पहुँचता, इसलिए वैलिडेट की गई प्रोसेस ऐसी सामग्री पर चल रही होती है जिस पर वह वैलिडेट नहीं हुई थी। सप्लायर परिवर्तन नोटिस को प्रोसेस स्वामी तक भेजना सबसे आम कमी को बंद कर देता है।

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