เมื่อใดที่การเปลี่ยนแปลงกระบวนการต้องมีการรับรองซ้ำ และเมื่อใดที่ไม่ต้อง

เมื่อใดที่การเปลี่ยนแปลงกระบวนการต้องมีการรับรองซ้ำ และเมื่อใดที่ไม่ต้อง

ประเด็นสำคัญ

• กำหนดเกณฑ์ล่วงหน้า การพิจารณาการเปลี่ยนแปลงทีละกรณีทำให้เกิดความไม่สม่ำเสมอ ซึ่งผู้ตรวจประเมินจะพบทันที
• การเปลี่ยนแปลงของผู้จัดหาก็คือการเปลี่ยนแปลงของโรงงานเอง สารแต่งสีที่ปรับสูตรใหม่เข้าสู่กระบวนการไม่ว่าจะได้รับการอนุมัติหรือไม่
• ตอบสนองเป็นระดับ การตรวจยืนยัน การรับรองซ้ำบางส่วน และการรับรองซ้ำทั้งหมดเป็นสามคำตอบที่แตกต่างกัน
• การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยที่สะสมกันอาจทำให้กระบวนการหลุดออกจากสถานะที่ผ่านการรับรองไปทีละก้าว จึงควรทบทวนการเปลี่ยนแปลงทั้งชุดเป็นระยะ

การควบคุมการเปลี่ยนแปลงในการผลิตที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลมักโน้มเอียงไปทางความล้มเหลวหนึ่งในสองแบบ แบบแรกคือถือว่าทุกการเปลี่ยนแปลงเป็นการเปลี่ยนแปลงสำคัญ ทำให้การปรับปรุงมีต้นทุนสูงจนกระบวนการถูกแช่แข็งอยู่ในสถานะที่รับรองครั้งแรก อีกแบบคือปล่อยการเปลี่ยนแปลงผ่านไปตามดุลยพินิจ จนสถานะที่ผ่านการรับรองค่อย ๆ กลายเป็นเรื่องสมมติ ทางออกคือกำหนดเกณฑ์ก่อนที่การเปลี่ยนแปลงจะเข้ามา

คำถามเบื้องหลังการตัดสินใจ

เกณฑ์ทดสอบที่ใช้ได้จริงคือเกณฑ์เชิงกลไก การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลต่อกลไกที่ทำให้เกิดผลลัพธ์ หรือส่งผลต่อตัวแปรที่การรับรองแสดงว่ากระบวนการไวต่อตัวแปรนั้นหรือไม่

เมื่อนำแนวคิดนี้ไปใช้กับการมาร์กด้วยเลเซอร์ จะแยกการเปลี่ยนแปลงได้ชัดเจน เรซินเกรดต่างออกไปเปลี่ยนเคมีของพอลิเมอร์และสารเติมแต่งที่ทำให้เกิดรอยมาร์ก จึงกระทบกลไก ส่วนหัวสแกนทดแทนที่มีข้อกำหนดเดียวกันไม่กระทบ หากตรวจยืนยันสมรรถนะแล้ว ส่วนสารแต่งสีใหม่เปลี่ยนการดูดกลืนที่ความยาวคลื่นของการมาร์ก จึงกระทบกลไก และเป็นการเปลี่ยนแปลงที่ถูกประเมินต่ำเกินไปบ่อยที่สุด เพราะการเปลี่ยนสีมักถูกมองเป็นเรื่องความสวยงาม

เกณฑ์เดียวกันเมื่อใช้กับการยึดติดและการเคลือบ คือถามว่าการเปลี่ยนแปลงนั้นแตะต้องเคมีพื้นผิว พลังงานพื้นผิว ระยะเวลาก่อนขั้นตอนถัดไป หรือภาระที่รอยต่อรับหรือไม่ และเมื่อใช้กับการปรับสภาพ คือถามว่าแตะต้องปริมาณพลังงาน ความครอบคลุม หรือความเสถียรของพื้นผิวที่ปรับสภาพแล้วหรือไม่

การตอบสนองสามระดับ

การตรวจยืนยันเหมาะกับการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ควรกระทบกระบวนการแต่ต้องการการยืนยัน เช่น การเปลี่ยนชิ้นส่วนแบบทดแทนกันได้ การบำรุงรักษาตามปกติเพื่อคืนสภาพที่ผ่านการรับรอง และผู้ปฏิบัติงานใหม่ที่ผ่านการฝึกตามขั้นตอนเดิม การตอบสนองคือผลิตชิ้นงานและยืนยันว่าผลลัพธ์เป็นไปตามข้อกำหนด พร้อมบันทึกผลเทียบกับการเปลี่ยนแปลงนั้น

การรับรองซ้ำบางส่วนเหมาะกับการเปลี่ยนแปลงที่กระทบพารามิเตอร์บางตัวแต่ไม่กระทบกลไกพื้นฐาน เช่น อุปกรณ์จับยึดที่ดัดแปลง การอัปเดตซอฟต์แวร์ที่กระทบการเคลื่อนที่แต่ไม่กระทบพารามิเตอร์การมาร์ก หรือการเปลี่ยนวิธีจัดการชิ้นงาน การตอบสนองคือทำซ้ำเฉพาะส่วนของการรับรองที่ได้รับผลกระทบ ซึ่งมักเป็นองค์ประกอบของการรับรองการปฏิบัติงานที่การเปลี่ยนแปลงแตะต้อง ไม่ใช่ทำทั้งชุด

การรับรองซ้ำทั้งหมดเหมาะกับการเปลี่ยนแปลงที่กระทบกลไก ได้แก่ วัสดุ สารแต่งสีหรือชุดสารเติมแต่ง แหล่งกำเนิดเลเซอร์หรือชุดเลนส์ เทคโนโลยีการปรับสภาพ และรูปทรงที่พื้นผิวซึ่งผ่านกระบวนการ การตอบสนองคือทำซ้ำการรับรอง แม้บ่อยครั้งจะใช้โปรโตคอลที่ลดทอนลงได้ในกรณีที่ความรู้เดิมช่วยลดจำนวนคำถามอย่างชอบธรรม

การกำหนดล่วงหน้าเป็นลายลักษณ์อักษรว่าการเปลี่ยนแปลงใดอยู่ในระดับใดคือสิ่งที่ทำให้ระบบสม่ำเสมอ ผู้ตรวจประเมินสนใจว่ามีเกณฑ์อยู่และใช้เกณฑ์นั้นจริงหรือไม่ มากกว่าสนใจว่าขีดเส้นแบ่งไว้ตรงจุดใด

การเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้เกิดจากโรงงานเอง

ประเภทที่ถูกมองข้ามบ่อยที่สุดคือการเปลี่ยนแปลงที่ผู้จัดหาเป็นผู้ริเริ่ม ผู้จัดหามาสเตอร์แบตช์ปรับสูตร ผู้ผลิตเรซินเปลี่ยนชุดสารเติมแต่ง ผู้ผลิตเทปเปลี่ยนกาว ผู้จัดหาแก๊สปรับสภาพเปลี่ยนข้อกำหนดความบริสุทธิ์ ไม่มีรายการใดปรากฏในบันทึกการเปลี่ยนแปลงของโรงงาน แต่ทุกรายการสามารถทำให้กระบวนการหลุดออกจากสถานะที่ผ่านการรับรองได้

การจัดการเรื่องนี้ต้องมีข้อกำหนดตามสัญญาให้ผู้จัดหารายสำคัญแจ้งการเปลี่ยนแปลง การตรวจยืนยันขาเข้าสำหรับคุณลักษณะที่สำคัญ และการตรวจสอบย้อนกลับตามล็อต เพื่อให้เชื่อมโยงการเปลี่ยนแปลงกับการเปลี่ยนไปของผลลัพธ์ได้ และยังต้องให้ความสำคัญกับการแจ้งเมื่อได้รับ ซึ่งเป็นปัญหาเชิงปฏิบัติในตัวเอง เพราะประกาศการเปลี่ยนแปลงของผู้จัดหามักถูกแฟ้มเก็บโดยฝ่ายจัดซื้อโดยไม่ถึงผู้ที่เข้าใจผลกระทบต่อกระบวนการ

กฎการส่งต่อว่า ประกาศการเปลี่ยนแปลงของผู้จัดหาทุกฉบับสำหรับวัสดุที่ผ่านการรับรองต้องส่งถึงเจ้าของกระบวนการ ไม่มีต้นทุนใด ๆ และปิดช่องว่างที่พบบ่อยที่สุดของทั้งระบบ

การสะสมของการเลื่อนไหล

การเปลี่ยนแปลงที่เล็กน้อยเมื่อพิจารณาเดี่ยว ๆ ย่อมสะสมกัน เช่น เทปที่ต่างไปเล็กน้อย อุปกรณ์จับยึดที่แก้ไขเล็กน้อย ขั้นตอนการบำรุงรักษาที่ปรับ พารามิเตอร์ที่ขยับภายในช่วงที่อนุญาต และนโยบายรีกราวด์ใหม่ แต่ละรายการผ่านการประเมินของตนเอง เมื่อรวมกันอาจทำให้กระบวนการห่างจากสิ่งที่ผ่านการรับรองไปมาก

มาตรการรับมือคือทบทวนบันทึกการเปลี่ยนแปลงเป็นระยะโดยมองทั้งชุด ไม่ใช่เป็นลำดับ เพื่อถามว่าการกำหนดค่าปัจจุบันยังตรงกับที่ผ่านการรับรองหรือไม่ และได้ประเมินผลสะสมแล้วหรือไม่ โดยทั่วไปปีละครั้งก็เพียงพอ และยังเป็นหนึ่งในการทบทวนไม่กี่อย่างที่พบสิ่งผิดปกติได้อย่างสม่ำเสมอ

การรับรองที่ดีลดต้นทุนในภายหลัง

ความกว้างและคุณภาพของการรับรองครั้งแรกเป็นตัวกำหนดว่าการเปลี่ยนแปลงในภายหลังต้องใช้งานเพิ่มเท่าใด การรับรองที่แสดงการตอบสนองตลอดช่วงพารามิเตอร์กว้าง ระบุความไวของกระบวนการ และรวมความแปรผันของวัสดุ ให้ชุดหลักฐานที่ใช้ประเมินการเปลี่ยนแปลงหลายรายการต่อมาบนกระดาษได้

หากเรซินล็อตใหม่อยู่ในช่วงที่ได้แสดงไว้แล้ว และการรับรองแสดงว่ากระบวนการไม่ไวต่อความแปรผันขนาดนั้น การประเมินก็เป็นเพียงเหตุผลที่จัดทำเป็นเอกสาร ไม่ต้องทำการศึกษาใหม่ แต่หากการรับรองแสดงเพียงว่าการตั้งค่าหนึ่งใช้ได้กับล็อตหนึ่งในวันหนึ่ง จะไม่มีสิ่งใดให้ใช้ประเมิน และทุกการเปลี่ยนแปลงจะบังคับให้ต้องทำซ้ำ

นี่คือเหตุผลที่หนักแน่นที่สุดในการลงทุนกับการรับรองให้เหมาะสมตั้งแต่แรก ต้นทุนเกิดขึ้นครั้งเดียว แต่การประหยัดเกิดซ้ำทุกครั้งที่มีการเปลี่ยนแปลงตลอดอายุผลิตภัณฑ์ และในผลิตภัณฑ์อายุยาวก็มีการเปลี่ยนแปลงเป็นจำนวนมาก

การบันทึกเหตุผล

ไม่ว่าเลือกระดับใด ควรจดบันทึกเหตุผลไว้ ได้แก่ อะไรเปลี่ยน การประเมินสรุปว่าอย่างไร บนพื้นฐานใด ดำเนินการอะไร และผลเป็นอย่างไร การตัดสินว่าการเปลี่ยนแปลงต้องการเพียงการตรวจยืนยันนั้นป้องกันได้อย่างสมบูรณ์เมื่อบันทึกเหตุผลไว้และสมเหตุสมผลทางเทคนิค การตัดสินเดียวกันโดยไม่มีเหตุผลกำกับแยกไม่ออกจากการไม่ได้คิดเลย และจะถูกอ่านเช่นนั้น

การเปลี่ยนแปลงฉุกเฉินและการเบี่ยงเบนชั่วคราว

ทุกโรงงานเคยมีการเปลี่ยนแปลงภายใต้แรงกดดันเป็นครั้งคราว ชิ้นส่วนเสีย ชิ้นส่วนทดแทนที่ผ่านการรับรองไม่มี จึงติดตั้งชิ้นส่วนเทียบเท่าเพื่อให้การผลิตเดินต่อ หากจัดการไม่ดี สิ่งเหล่านี้จะกลายเป็นการเปลี่ยนแปลงถาวรโดยไม่เคยได้รับการประเมิน

ข้อตกลงที่ใช้ได้จริงคือกระบวนการเบี่ยงเบนชั่วคราวที่มีสามลักษณะ ต้องมีการประเมินทางเทคนิคเช่นเดียวกับการเปลี่ยนแปลงที่วางแผนไว้ แต่ย่นย่อ ไม่ใช่ข้ามไป ต้องมีวันหมดอายุที่ชัดเจน เป็นวันที่หรือปริมาณ ซึ่งเมื่อถึงแล้วต้องแก้ไขสภาพนั้นหรือแปลงเป็นการเปลี่ยนแปลงถาวรอย่างเป็นทางการ และต้องตรวจยืนยันผลลัพธ์เพิ่มเติมตลอดช่วงที่มีผล เพราะการประเมินทำอย่างรวดเร็วและมีข้อมูลน้อยกว่าปกติ

การทบทวนการเบี่ยงเบนที่ยังเปิดอยู่เป็นช่วงเวลาสม่ำเสมอคือสิ่งที่ป้องกันไม่ให้รายการเพิ่มพูน ในทางปฏิบัติ โรงงานที่มีรายการเบี่ยงเบนชั่วคราวที่หมดอายุแล้วยาวเหยียดมีสถานะที่ผ่านการรับรองอยู่เพียงบนกระดาษ ซึ่งเป็นสภาพที่ตรวจพบได้ง่ายและอธิบายต่อผู้ตรวจประเมินได้ยาก

บทความที่เกี่ยวข้อง

• IQ, OQ และ PQ สำหรับการมาร์กด้วยเลเซอร์
• ISO 13485 กับกระบวนการมาร์กที่ผ่านการรับรอง
• การเขียนข้อกำหนดที่บังคับใช้ได้
• การย้ายของสารเติมแต่งและความล้มเหลวของการยึดติดที่เกิดภายหลัง
• FMEA สำหรับสายการมาร์กหรือการตกแต่ง

ต้องการความช่วยเหลือเรื่องนี้หรือไม่

The Sabreen Group ให้บริการสนับสนุนด้านวิศวกรรมอย่างเป็นอิสระสำหรับการประเมินการเปลี่ยนแปลง การวางแผนการรับรองซ้ำ และกลยุทธ์การรับรอง ทีมบริการด้านวิศวกรรมของเราทำงานร่วมกับผู้ผลิตในด้านการพัฒนากระบวนการ การรับรองคุณสมบัติวัสดุ และการแก้ไขปัญหาในสายการผลิต ติดต่อเราเพื่อหารือเกี่ยวกับการใช้งานของลูกค้า

คำถามที่พบบ่อย

การเปลี่ยนแปลงประเภทใดมักต้องรับรองซ้ำทั้งหมด

การเปลี่ยนเกรดหรือผู้จัดหาพอลิเมอร์ สารแต่งสีหรือชุดสารเติมแต่ง แหล่งกำเนิดเลเซอร์หรือการจัดวางชุดออปติก รูปทรงชิ้นงานที่พื้นผิวซึ่งผ่านกระบวนการ หรือเทคโนโลยีการปรับสภาพ สิ่งเหล่านี้เปลี่ยนกลไกที่ทำให้เกิดรอยมาร์ก รอยยึดติด หรือสารเคลือบ ข้อมูลเดิมจึงใช้ไม่ได้อีกต่อไป

การเปลี่ยนแปลงใดที่โดยปกติต้องการเพียงการตรวจยืนยัน

การเปลี่ยนวัสดุสิ้นเปลืองหรือชิ้นส่วนแบบทดแทนกันได้ตามข้อกำหนดเดียวกัน การบำรุงรักษาตามปกติเพื่อคืนสภาพที่ผ่านการรับรอง และการเปลี่ยนผู้ปฏิบัติงานที่อยู่ภายใต้การฝึกอบรมเดิม การตรวจยืนยันหมายถึงการยืนยันว่าผลลัพธ์ยังเป็นไปตามข้อกำหนดและบันทึกผลไว้ ไม่ใช่การทำการรับรองซ้ำ

การเปลี่ยนแปลงที่ผู้จัดหาริเริ่มถูกปฏิบัติต่างออกไปหรือไม่

ควรปฏิบัติเหมือนกันทุกประการ และเป็นรายการที่มีโอกาสถูกมองข้ามมากที่สุด เพราะไม่มีใครในองค์กรเป็นผู้ริเริ่ม มาสเตอร์แบตช์ที่ปรับสูตรใหม่หรือชุดสารเติมแต่งของเรซินที่เปลี่ยนไปกระทบกระบวนการเช่นเดียวกับการเปลี่ยนแปลงภายใน การกำหนดให้แจ้งการเปลี่ยนแปลงตามสัญญาคือสิ่งที่ทำให้จัดการเรื่องนี้ได้

ควรจัดการการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยที่สะสมกันอย่างไร

ด้วยการทบทวนบันทึกการเปลี่ยนแปลงเป็นระยะเทียบกับการกำหนดค่าที่ผ่านการรับรอง การเปลี่ยนแปลงที่ไม่สำคัญเมื่อพิจารณาเดี่ยว ๆ อาจรวมกันทำให้กระบวนการหลุดออกจากสถานะที่ผ่านการรับรอง และการเลื่อนไหลนี้มองไม่เห็นหากไม่มีใครดูทั้งชุด แทนที่จะดูแต่ละรายการเมื่อเข้ามา

การรับรองที่ดีตั้งแต่แรกช่วยลดการรับรองซ้ำได้หรือไม่

ได้มาก การรับรองที่กำหนดหน้าต่างกระบวนการกว้างและมีลักษณะเฉพาะชัดเจน พร้อมความไวของพารามิเตอร์ที่ทราบ ทำให้ประเมินการเปลี่ยนแปลงหลายรายการภายหลังเทียบกับข้อมูลที่มีอยู่ได้โดยไม่ต้องศึกษาใหม่ การรับรองที่ทำแคบ ที่การตั้งค่าเดียว ไม่เป็นฐานให้ประเมินสิ่งใดได้และบังคับให้ต้องทำซ้ำ

---