Kiedy zmiana procesu wymaga rewalidacji, a kiedy nie

Kiedy zmiana procesu wymaga rewalidacji, a kiedy nie

Najważniejsze wnioski

• Kryteria należy ustalić z wyprzedzeniem. Ocenianie zmian od przypadku do przypadku prowadzi do niespójności, które audytorzy wychwytują natychmiast.
• Zmiany u dostawcy są Państwa zmianami — przeformułowany barwnik trafia do procesu niezależnie od tego, czy został zatwierdzony.
• Reakcję należy stopniować: weryfikacja, częściowa rekwalifikacja i pełna rewalidacja to trzy odrębne odpowiedzi.
• Kumulujące się drobne zmiany mogą krok po kroku wyprowadzić proces poza stan zakwalifikowany; cały zestaw należy przeglądać okresowo.

Nadzór nad zmianami w produkcji regulowanej zmierza ku jednemu z dwóch wypaczeń. Albo każda zmiana jest traktowana jako istotna, co czyni doskonalenie tak kosztownym, że procesy zostają zamrożone w stanie, w jakim je pierwotnie zakwalifikowano, albo zmiany przepuszcza się na podstawie oceny uznaniowej, a stan zakwalifikowany stopniowo staje się fikcją. Wyjściem jest ustalenie kryteriów, zanim pojawią się zmiany.

Pytanie stojące za decyzją

Użyteczny jest test mechanistyczny: czy zmiana wpływa na mechanizm, za pomocą którego powstaje wynik, albo na zmienną, na którą walidacja wykazała wrażliwość procesu?

Zastosowany do znakowania laserowego, taki sposób myślenia wyraźnie rozdziela zmiany. Inny gatunek żywicy zmienia chemię polimeru i dodatków, która wytwarza znak — mechanizm ulega wpływowi. Zamiennik głowicy skanującej o tej samej specyfikacji — nie, pod warunkiem że jego parametry zostaną zweryfikowane. Nowy barwnik zmienia absorpcję przy długości fali znakowania — mechanizm ulega wpływowi, i jest to zmiana najczęściej niedoceniana, ponieważ zmianę koloru traktuje się jako kosmetyczną.

Ten sam test zastosowany do klejenia i powlekania sprawdza, czy zmiana dotyczy chemii powierzchni, energii powierzchniowej, odstępu przed kolejną operacją lub obciążenia, jakie przenosi połączenie. W odniesieniu do obróbki — czy dotyczy dawki, zasięgu lub stabilności obrobionej powierzchni.

Trzy poziomy reakcji

Weryfikacja jest odpowiednia dla zmian, które nie powinny wpływać na proces, ale wymagają potwierdzenia. Wymiana komponentu na identyczny, rutynowa konserwacja przywracająca stan zakwalifikowany, nowy operator przeszkolony według istniejącej procedury. Reakcja polega na wykonaniu detali i potwierdzeniu, że wynik spełnia specyfikację, z zapisem rezultatu przy danej zmianie.

Częściowa rekwalifikacja jest odpowiednia dla zmian wpływających na niektóre parametry, ale nie na zasadniczy mechanizm. Zmodyfikowane oprzyrządowanie, aktualizacja oprogramowania wpływająca na ruch, ale nie na parametry znakowania, zmiana sposobu manipulowania detalami. Reakcja polega na powtórzeniu odpowiednich części kwalifikacji — zazwyczaj tych elementów kwalifikacji operacyjnej, których zmiana dotyczy — a nie całego pakietu.

Pełna rewalidacja jest odpowiednia dla zmian mechanizmu: materiału, barwnika lub pakietu dodatków, źródła lasera lub optyki, technologii obróbki, geometrii na przetwarzanej powierzchni. Reakcja polega na powtórzeniu kwalifikacji, choć często ze skróconym protokołem, gdy wcześniejsza wiedza zasadnie zawęża pytania.

Zdefiniowanie z wyprzedzeniem i na piśmie, które zmiany należą do którego poziomu, sprawia, że system jest spójny. Audytorów znacznie bardziej interesuje, czy kryteria istnieją i były stosowane, niż to, gdzie poprowadzono konkretną granicę.

Zmiany, których nie wprowadzili Państwo sami

Najczęściej pomijaną kategorią są zmiany inicjowane przez dostawców. Dostawca masterbatchu zmienia recepturę. Producent żywicy zmienia pakiet dodatków. Producent taśmy zmienia klej. Dostawca gazu do obróbki zmienia specyfikację czystości. Żadna z tych zmian nie trafia do Państwa rejestru zmian, a każda może wyprowadzić proces poza stan zakwalifikowany.

Zarządzanie tym wymaga umownych wymagań powiadamiania od kluczowych dostawców, kontroli wejściowej cech, które mają znaczenie, oraz identyfikowalności partii, aby zmianę można było powiązać z przesunięciem wyników. Wymaga też poważnego traktowania otrzymanych powiadomień, co samo w sobie jest problemem praktycznym: informacje o zmianach od dostawców są często odkładane przez dział zakupów i nie trafiają do nikogo, kto rozumie skutki dla procesu.

Reguła przekazywania — każde powiadomienie dostawcy o zmianie dla zwalidowanego materiału trafia do właściciela procesu — nic nie kosztuje i zamyka najczęstszą lukę w całym systemie.

Kumulujący się dryf

Pojedynczo trywialne zmiany kumulują się. Nieco inna taśma, nieznacznie zmieniony uchwyt, skorygowana procedura konserwacji, parametr przesunięty w dozwolonym zakresie, nowa polityka dotycząca regranulatu. Każda przechodzi własną ocenę; łącznie mogą przesunąć proces daleko od tego, co zwalidowano.

Środkiem zaradczym jest okresowy przegląd rejestru zmian jako zbioru, a nie jako sekwencji, z pytaniem, czy obecna konfiguracja nadal odpowiada zwalidowanej i czy oceniono efekt skumulowany. Zazwyczaj wystarcza raz w roku. Jest to również jeden z niewielu przeglądów, które niezawodnie coś wykrywają.

Dobra walidacja obniża późniejsze koszty

Zakres i jakość pierwotnej walidacji decyduje o tym, ile pracy wymagają późniejsze zmiany. Walidacja, która ustaliła odpowiedź procesu w szerokim zakresie parametrów, scharakteryzowała wrażliwości i uwzględniła zmienność materiału, dostarcza zbioru dowodów, względem którego wiele kolejnych zmian można ocenić na papierze.

Jeśli nowa partia żywicy mieści się w zakresie już wykazanym, a walidacja pokazała, że proces jest niewrażliwy na zmienność takiej wielkości, ocena może przyjąć postać udokumentowanego uzasadnienia, a nie nowego badania. Jeśli walidacja wykazała jedynie, że jedno ustawienie działało z jedną partią w jeden dzień, nie ma względem czego oceniać i każda zmiana wymusza powtórzenie.

To najmocniejszy argument za rzetelną inwestycją w walidację na początku. Koszt ponosi się raz; oszczędność powtarza się przy każdej zmianie w cyklu życia produktu, a w produkcie długo utrzymywanym jest ich bardzo wiele.

Dokumentowanie uzasadnienia

Niezależnie od wybranego poziomu, rozumowanie powinno być spisane: co się zmieniło, do jakiego wniosku doszła ocena, na jakiej podstawie, co zrobiono i jakie były wyniki. Decyzja, że zmiana wymagała jedynie weryfikacji, jest w pełni obronna, gdy uzasadnienie jest zapisane i poprawne technicznie. Ta sama decyzja bez uzasadnienia nie różni się od braku namysłu i tak zostanie odczytana.

Zmiany awaryjne i tymczasowe odstępstwa

Każdy zakład od czasu do czasu wprowadza zmianę pod presją: komponent ulega awarii, zakwalifikowany zamiennik jest niedostępny i montuje się coś równoważnego, aby utrzymać produkcję. Źle prowadzone, takie zmiany stają się trwałe bez żadnej oceny.

Rozsądnym rozwiązaniem jest proces tymczasowych odstępstw o trzech cechach. Wymaga tej samej oceny technicznej co zmiana planowana, skróconej, a nie pominiętej. Ma wyraźny termin ważności — datę lub ilość — po którym stan musi zostać rozwiązany lub formalnie przekształcony w zmianę trwałą. I wymaga dodatkowej weryfikacji wyników przez cały czas obowiązywania, ponieważ ocenę wykonano szybko i przy mniejszej ilości informacji niż zwykle.

Regularny przegląd otwartych odstępstw powstrzymuje rozrost listy. W praktyce zakład z długą listą przeterminowanych odstępstw ma stan zakwalifikowany istniejący wyłącznie na papierze, a taką sytuację łatwo wykryć i trudno wyjaśnić audytorowi.

Powiązane artykuły

• IQ, OQ i PQ dla znakowania laserowego
• ISO 13485 a zakwalifikowany proces znakowania
• Jak napisać specyfikację, której można dochodzić
• Migracja dodatków a opóźnione uszkodzenie połączenia klejowego
• FMEA dla linii znakowania lub zdobienia

Potrzebna pomoc w tej sprawie?

The Sabreen Group zapewnia niezależne wsparcie inżynieryjne przy ocenie zmian, planowaniu rekwalifikacji i strategii walidacji. Nasz zespół usług inżynieryjnych współpracuje z producentami w zakresie rozwoju procesów, kwalifikacji materiałów i rozwiązywania problemów produkcyjnych. Skontaktuj się z nami, aby omówić Państwa zastosowanie.

Najczęściej zadawane pytania

Jakie rodzaje zmian zwykle wymagają pełnej rewalidacji?

Zmiany gatunku lub dostawcy polimeru, barwnika lub pakietu dodatków, źródła lasera lub konfiguracji optycznej, geometrii detalu na przetwarzanej powierzchni albo technologii obróbki. Zmieniają one mechanizm powstawania znaku, połączenia lub powłoki, więc wcześniejsze dane przestają mieć zastosowanie.

Które zmiany zwykle wymagają jedynie weryfikacji?

Wymiana materiału eksploatacyjnego lub komponentu na identyczny pod względem specyfikacji, rutynowa konserwacja przywracająca stan zakwalifikowany oraz zmiany operatorów objęte istniejącym szkoleniem. Weryfikacja oznacza potwierdzenie, że wynik nadal spełnia specyfikację, z zapisem rezultatu, a nie powtórzenie kwalifikacji.

Czy zmiany inicjowane przez dostawców traktuje się inaczej?

Powinny być traktowane identycznie, a to właśnie one najczęściej są pomijane, bo nikt w Państwa organizacji ich nie zainicjował. Przeformułowany masterbatch lub zmieniony pakiet dodatków w żywicy wpływa na proces dokładnie tak, jak zmiana wewnętrzna. Umowny wymóg powiadamiania o zmianach sprawia, że da się tym zarządzać.

Jak postępować z kumulującymi się drobnymi zmianami?

Poprzez okresowy przegląd rejestru zmian względem zwalidowanej konfiguracji. Pojedynczo nieistotne zmiany mogą łącznie wyprowadzić proces poza stan zakwalifikowany, a ten dryf pozostaje niewidoczny, jeśli nikt nie przegląda całego zbioru, a jedynie każdą pozycję w chwili jej pojawienia się.

Czy dobra pierwotna walidacja może ograniczyć rewalidację?

W znacznym stopniu. Walidacja, która ustaliła szerokie, dobrze scharakteryzowane okno procesu ze znanymi wrażliwościami parametrów, pozwala ocenić wiele późniejszych zmian na podstawie istniejących danych bez nowych badań. Walidacja wykonana wąsko, przy jednym ustawieniu, nie daje podstaw do oceny czegokolwiek i wymusza powtórzenia.

---