यूनिक डिवाइस आइडेंटिफ़िकेशन (UDI)
मुख्य बिंदु
- UDI आपूर्ति शृंखला से लेकर नैदानिक उपयोग तक किसी उपकरण की विशिष्ट पहचान करता है।
- इसके दो भाग हैं — स्थिर डिवाइस आइडेंटिफ़ायर, और प्रोडक्शन आइडेंटिफ़ायर जो लॉट या सीरियल के अनुसार बदलता है।
- पुन: उपयोग होने वाले उपकरणों को केवल लेबल नहीं, डायरेक्ट पार्ट मार्किंग चाहिए, और वह रीप्रोसेसिंग में टिकनी चाहिए।
- मार्क उपकरण के पूरे जीवन तक मशीन-पठनीय रहना चाहिए, जो सत्यापन को गुणवत्ता की पसंद नहीं, बल्कि नियामकीय विषय बनाता है।
यूनिक डिवाइस आइडेंटिफ़िकेशन
यूनिक डिवाइस आइडेंटिफ़िकेशन (UDI) एक नियामकीय प्रणाली है, जिसमें मेडिकल उपकरणों पर वैश्विक रूप से विशिष्ट, मशीन-पठनीय पहचानकर्ता होना आवश्यक है ताकि किसी विशेष उपकरण को वितरण और उपयोग के दौरान ट्रेस किया जा सके। इसे अमेरिका में FDA विनियमन और यूरोप में EU मेडिकल डिवाइस विनियमन के अंतर्गत संचालित किया जाता है, अन्य जगह समकक्ष योजनाएँ हैं, और मेडिकल प्लास्टिक पर डायरेक्ट पार्ट मार्किंग का यह सबसे बड़ा नियामकीय प्रेरक है।
पहचानकर्ता में क्या होता है
| घटक | यह क्या है | व्यवहार |
|---|---|---|
| डिवाइस आइडेंटिफ़ायर (DI) | एक स्थिर कोड जो विशिष्ट मॉडल और उसके लेबलर की पहचान करता है | अनिवार्य। उस डिवाइस संस्करण के लिए स्थिर, और सार्वजनिक UDI डेटाबेस प्रविष्टि की कुंजी। |
| प्रोडक्शन आइडेंटिफ़ायर (PI) | लॉट या बैच नंबर, सीरियल नंबर, निर्माण तिथि, समाप्ति तिथि — जैसा लागू हो | सशर्त। पुर्ज़े-दर-पुर्ज़े या लॉट-दर-लॉट बदलता है, जो मार्किंग को स्थिर टूल विशेषता नहीं, बल्कि उत्पादन प्रक्रिया बनाता है। |
पहचानकर्ता को मशीन-पठनीय रूप में (आम तौर पर रैखिक बारकोड या द्वि-आयामी Data Matrix चिह्न) और अधिकांश मामलों में मानव-पठनीय सादे पाठ में भी प्रस्तुत करना होता है। कोड मान्यता-प्राप्त जारीकर्ता एजेंसियों के माध्यम से जारी होते हैं, इसलिए प्रारूप निर्माता की अपनी योजना नहीं, बल्कि स्थापित मानक का पालन करता है।
डायरेक्ट पार्ट मार्किंग कब आवश्यक है
अधिकांश एकल-उपयोग उपकरणों के लिए पैकेज पर लेबल लगाना UDI की शर्त पूरी कर देता है। उपकरण पर सीधी मार्किंग तब आवश्यक है जब उपकरण को हर उपयोग के बीच पुन: उपयोग और रीप्रोसेस करना हो — क्योंकि पैकेजिंग फेंके जाने के बाद केवल-लेबल वाला पहचानकर्ता खो जाता है। व्यवहार में यह आवश्यकता सर्जिकल उपकरणों, पुन: उपयोग होने वाले हैंडपीस, ट्रे और ऐसी ही टिकाऊ वस्तुओं पर पड़ती है।
इंजीनियरिंग की दृष्टि से परिणाम कठिन है: मार्क को उपकरण के पूरे रीप्रोसेसिंग जीवन तक टिकना होगा। इसका अर्थ है आक्रामक रसायनों से बार-बार सफ़ाई, भाप ऑटोक्लेव, गामा या एथिलीन ऑक्साइड से बार-बार स्टरलाइज़ेशन, और यांत्रिक हैंडलिंग — और उसे इस पूरे समय मशीन-पठनीय रहना है, केवल दिखाई देना पर्याप्त नहीं।
लेज़र मार्किंग क्यों हावी है
- कोई लगाई गई परत विफल होने के लिए नहीं। कंट्रास्ट पॉलिमर में ही बदलाव है, इसलिए रीप्रोसेसिंग के दौरान न घुलने वाली इंक है और न छूटने वाला लेबल चिपकाने वाला पदार्थ।
- उपकरण में कुछ जोड़ा नहीं जाता। इंक और लेबल रसायन, दोनों में बायोकम्पैटिबिलिटी पर विचार करना पड़ता; लेज़र मार्क कोई नया पदार्थ नहीं लाता जिसका आकलन करना हो।
- परिवर्तनशील डेटा स्वाभाविक है। प्रोडक्शन आइडेंटिफ़ायर हर पुर्ज़े पर बदलता है, जो सॉफ़्टवेयर-चालित प्रक्रिया के अनुकूल है और PI भाग के लिए पैड प्रिंटिंग जैसी स्थिर-छवि विधियों को बाहर कर देता है।
- बारीक विशेषताओं की क्षमता। उपकरण छोटे होते हैं, और Data Matrix चिह्न को वहीं फ़िट होना है जहाँ जगह हो, और सेल की परिभाषा इतनी अच्छी हो कि ग्रेडिंग हो सके।
- एडिटिव-मुक्त रास्ते मौजूद हैं। UV कोल्ड मार्किंग प्रक्रिया कई पॉलिमर को बिना मिलाए गए अवशोषक के मार्क करती है, जिससे बायोकम्पैटिबिलिटी फ़ाइल सरल रहती है।
UDI मार्क को अर्हता देना
- चिह्न की ग्रेडिंग करें, केवल निरीक्षण नहीं। स्वीकृति Data Matrix के लिए ISO/IEC 15415 के अनुसार होनी चाहिए, जिसमें एपर्चर, रोशनी और न्यूनतम ग्रेड सभी निर्दिष्ट हों। दृश्य जाँच इसका विकल्प नहीं है और ऑडिटर को संतुष्ट नहीं करेगी।
- तैयार उपकरण की सामग्री पर, उत्पादन के रंग में और उस रीग्राइंड अंश के साथ मार्क करें जिसके साथ लाइन वास्तव में चलती है।
- एक बार के बाद नहीं, पूरी प्रमाणित रीप्रोसेसिंग चक्र संख्या के बाद पुनः ग्रेड करें। कंट्रास्ट क्रमशः घटता है।
- सब्सट्रेट की क्षति जाँचें। नमूनों की सेक्शनिंग करके पुष्टि करें कि मार्क के नीचे क्रेज़िंग या उप-सतही धुंध नहीं है, विशेषकर पॉलीकार्बोनेट पर।
- रीडर को अर्हता से मिलाएँ। जो चिह्न प्रयोगशाला में अच्छा ग्रेड पाता है और लाइन पर विफल होता है, वह लगभग हमेशा भिन्न रोशनी ज्यामिति से मिल रहा होता है।
- डिवाइस मास्टर रिकॉर्ड में पुनः-अर्हता के ट्रिगर स्पष्ट करें: रेज़िन लॉट, कलरेंट, लेज़र स्रोत की सर्विस, ऑप्टिक बदलना और मार्किंग स्थान में कोई भी परिवर्तन।
UDI मार्क की समस्या निवारण
| लक्षण | संभावित कारण | सुधार |
|---|---|---|
| चिह्न नया होने पर अच्छा ग्रेड पाता है, रीप्रोसेसिंग के बाद विफल होता है | सफ़ाई और स्टरलाइज़ेशन चक्रों में कंट्रास्ट का क्रमशः घटना | एक बार नहीं, पूरी प्रमाणित चक्र संख्या पर अर्हता दें। यदि विफल हो, तो सतही प्रभाव की जगह कार्बनीकरण जैसा गहरा तंत्र आवश्यक हो सकता है। |
| प्रयोगशाला में अच्छा ग्रेड, लाइन रीडर पर विफल | भिन्न रोशनी ज्यामिति और एपर्चर | निरीक्षण विधि में रोशनी, कोण और एपर्चर निर्दिष्ट करें, और लाइन रीडर को उससे मिलाएँ। समस्या आम तौर पर मार्क की नहीं होती। |
| छोटे चिह्न पर सेल की परिभाषा खराब | ऊष्मा-प्रभावित क्षेत्र का आसन्न सेलों के बीच फैलना | प्रभावित क्षेत्र को कसने के लिए पल्स चौड़ाई घटाएँ; जहाँ सब्सट्रेट अनुमति दे, UV स्रोत पर विचार करें। |
| उत्पादन लॉट के बीच कंट्रास्ट बदलता है | रेज़िन, कलरेंट या रीग्राइंड में भिन्नता | लेज़र को दोबारा ट्यून करने के बजाय सामग्री को दोबारा मापें। पैरामीटर बदलकर लॉट की भरपाई आपूर्ति की समस्या को छिपाती है और प्रमाणित स्थिति तोड़ देती है। |
| पॉलीकार्बोनेट पर मार्क के नीचे क्रेज़िंग दिखती है | ऊष्मीय इनपुट का मोल्डिंग के अवशिष्ट तनाव में जुड़ जाना | प्रति पास ऊर्जा घटाएँ, गेट और वेल्ड लाइनों से दूर स्थान चुनें, और एनीलिंग पर विचार करें। पर्यावरणीय तनाव-दरार देखें। |
| मार्क स्वीकार्य है पर ऑडिट में उपकरण अस्वीकृत हो जाता है | स्वीकृति ग्रेड किए गए परिणाम के बजाय दृश्य जाँच के रूप में दर्ज हुई | बताए गए पैरामीटर के साथ ISO/IEC 15415 के अनुसार ग्रेडिंग वह प्रमाण है जिसकी ऑडिटर अपेक्षा करता है; दृश्य पास उसके समतुल्य नहीं है। |
संबंधित शब्द और अध्ययन सामग्री
- कोल्ड लेज़र मार्किंग
- पर्यावरणीय तनाव-दरार
- कार्बनीकरण
- फार्मास्युटिकल व मेडिकल विनिर्माण
- ट्रेसेबिलिटी के लिए लेज़र मार्किंग और मशीन विज़न कोड
- त्वरित एजिंग
- डिजिटल प्रोडक्ट पासपोर्ट
इसे उत्पादन में लागू करना
The Sabreen Group UDI मार्क विकास, कोड ग्रेडिंग और मेडिकल डिवाइस मार्किंग की अर्हता के लिए स्वतंत्र इंजीनियरिंग सहायता देता है। यदि आप कोई प्रक्रिया निर्दिष्ट कर रहे हैं, किसी सामग्री को अर्हता दे रहे हैं या उत्पादन की समस्या का निवारण कर रहे हैं, तो हमारी इंजीनियरिंग सेवाएँ टीम आपकी सहायता कर सकती है। अपने अनुप्रयोग पर चर्चा के लिए हमसे संपर्क करें।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
DI और PI में क्या अंतर है?
डिवाइस आइडेंटिफ़ायर स्थिर है — यह मॉडल और उसके लेबलर की पहचान करता है, और सार्वजनिक UDI डेटाबेस में उपकरण की प्रविष्टि की कुंजी है। प्रोडक्शन आइडेंटिफ़ायर बदलता है, और लागू होने पर लॉट या सीरियल नंबर, निर्माण तिथि या समाप्ति तिथि रखता है। PI पुर्ज़े-दर-पुर्ज़े बदलता है, इसलिए UDI मार्किंग स्वभावतः परिवर्तनशील-डेटा उत्पादन प्रक्रिया है, न कि ऐसी स्थिर विशेषता जिसे मोल्ड में ढाला जा सके।
उपकरण को लेबल के बजाय सीधे कब मार्क करना चाहिए?
जब उसे हर उपयोग के बीच पुन: उपयोग और रीप्रोसेस करना हो। पैकेजिंग फेंके जाने के बाद केवल-लेबल वाला पहचानकर्ता खो जाता है, इसलिए पुन: उपयोग होने वाले सर्जिकल उपकरण, हैंडपीस और ट्रे पर मार्क उपकरण पर ही होता है। फिर मार्क को पूरे रीप्रोसेसिंग जीवन — बार-बार आक्रामक सफ़ाई, बार-बार स्टरलाइज़ेशन और हैंडलिंग — में टिकना है और मशीन-पठनीय भी रहना है।
UDI के लिए लेज़र मार्किंग ही सामान्य पसंद क्यों है?
क्योंकि कंट्रास्ट लगाई गई परत नहीं, बल्कि पॉलिमर में बदलाव है, इसलिए रीप्रोसेसिंग के दौरान न कोई इंक घुलती है और न कोई लेबल चिपकाने वाला पदार्थ छूटता है, और उपकरण में ऐसा कुछ नहीं जुड़ता जिसके लिए अलग बायोकम्पैटिबिलिटी आकलन चाहिए। यह प्रोडक्शन आइडेंटिफ़ायर के लिए आवश्यक परिवर्तनशील डेटा को भी स्वाभाविक रूप से संभालती है, और छोटे Data Matrix चिह्न को चाहिए वैसी बारीक सेल परिभाषा बना सकती है।
UDI मार्क का सत्यापन कैसे होता है?
दृश्य निरीक्षण से नहीं, बल्कि चिह्न को ISO/IEC 15415 के अनुसार ग्रेड करके, जिसमें एपर्चर, रोशनी और न्यूनतम स्वीकार्य ग्रेड सभी निर्दिष्ट हों। ग्रेडिंग पूरी प्रमाणित रीप्रोसेसिंग चक्र संख्या के बाद दोहरानी चाहिए, क्योंकि कंट्रास्ट एक साथ विफल नहीं होता, क्रमशः घटता है। प्रयोगशाला में अर्हता पाए चिह्न को वास्तविक लाइन रीडर की ज्यामिति के साथ भी जाँचना चाहिए।
क्या UDI मार्क को लेज़र एडिटिव चाहिए?
हमेशा नहीं, और इससे बचना अक्सर बेहतर है क्योंकि मिलाया गया हर एडिटिव एक ऐसा पदार्थ है जिसे बायोकम्पैटिबिलिटी फ़ाइल में गिनना पड़ता है। 355 nm का UV स्रोत कई मेडिकल पॉलिमर को बिना किसी अवशोषक के प्रकाश-रासायनिक रूप से मार्क करता है, और अपनी लागत के बावजूद इस कार्य के लिए इसके निर्दिष्ट होने का यह बड़ा कारण है। जहाँ एडिटिव आवश्यक हो, वहाँ स्केल-अप से पहले उसकी नियामकीय स्थिति दस्तावेज़ित होनी चाहिए।
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Scott Sabreen — अध्यक्ष एवं मुख्य अभियंता, 30 वर्षों से अधिक का अनुभव। अपने अनुप्रयोग और SABREEN समाधानों पर निःशुल्क एवं बिना किसी बाध्यता के चर्चा करने हेतु आज ही हमसे संपर्क करें। अपनी सबसे कठिन चुनौतियाँ हमें सौंपें।
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