고유 기기 식별(UDI)

고유 기기 식별(UDI)

핵심 요약

• UDI는 공급망과 임상 사용에 이르기까지 기기를 고유하게 식별합니다.
• 고정된 기기 식별자와 로트 또는 일련번호에 따라 달라지는 생산 식별자의 두 부분으로 구성됩니다.
• 재사용 기기에는 라벨만으로는 부족하며 직접 부품 마킹이 필요하고, 이 마킹은 재처리 후에도 유지되어야 합니다.
• 마킹은 기기 수명 동안 기계 판독이 가능해야 하며, 이 때문에 검증은 품질상의 선호가 아니라 규제 사항이 됩니다.

고유 기기 식별(UDI)

고유 기기 식별(UDI)은 의료기기가 유통과 사용 전 과정에서 특정 기기를 추적할 수 있도록 전 세계적으로 고유한 기계 판독형 식별자를 부착하도록 요구하는 규제 체계입니다. 미국에서는 FDA 규정에 따라, 유럽에서는 EU 의료기기 규정(MDR)에 따라 운영되며 다른 지역에도 동등한 제도가 있습니다. 이는 의료용 플라스틱의 직접 부품 마킹을 이끄는 가장 큰 단일 규제 동인입니다.

식별자에 포함되는 내용

식별자는 기계 판독 형태(보통 선형 바코드 또는 2차원 Data Matrix 기호)와 대부분의 경우 사람이 읽을 수 있는 일반 텍스트 형태로 모두 제시되어야 합니다. 코드는 공인 발급 기관을 통해 발급되므로, 형식은 제조업체 자체 방식이 아닌 확립된 표준을 따릅니다.

직접 부품 마킹이 필요한 경우

대부분의 일회용 기기는 포장에 라벨을 부착하는 것으로 UDI 요건을 충족합니다. 기기 자체에 직접 마킹하는 것은 사용 사이에 재사용 및 재처리되도록 설계된 기기에 요구되며, 포장이 폐기되면 라벨만 있는 식별자는 사라지기 때문입니다. 실제로 이 요건은 수술 기구, 재사용 핸드피스, 트레이 및 이와 유사한 내구성 품목에 적용됩니다.

엔지니어링 측면의 결과는 까다롭습니다. 마킹은 기기의 전체 재처리 수명 동안 유지되어야 합니다. 이는 강력한 화학 약품을 이용한 반복 세척, 증기 오토클레이브, 감마선 또는 에틸렌 옥사이드에 의한 반복 멸균, 기계적 취급을 견뎌야 하며, 단순히 보이는 것이 아니라 계속 기계 판독이 가능해야 한다는 뜻입니다.

레이저 마킹이 주류인 이유

• 고장 날 도포층이 없습니다. 대비가 폴리머 자체의 변화이므로 재처리 중 녹아 나갈 잉크도, 떨어질 라벨 접착제도 없습니다.
• 기기에 아무것도 추가되지 않습니다. 잉크와 라벨의 화학 성분은 각각 생체 적합성 검토가 필요하지만, 레이저 마킹은 평가해야 할 새로운 물질을 도입하지 않습니다.
• 가변 데이터를 기본적으로 처리합니다. 생산 식별자는 부품마다 바뀌므로 소프트웨어로 구동되는 공정에 적합하며, PI 부분에 대해서는 패드 인쇄 같은 고정 이미지 방식을 배제합니다.
• 미세한 형상 구현이 가능합니다. 기기는 작고, Data Matrix 기호는 공간이 있는 곳에 들어가야 하며 등급을 평가할 수 있을 만큼 셀 해상도가 충분해야 합니다.
• 첨가제 없는 방법이 있습니다. UV 콜드 마킹 공정은 배합된 흡수제 없이 많은 폴리머에 마킹할 수 있어 생체 적합성 문서를 더 간단하게 유지합니다.

UDI 마킹 검증

• 기호는 육안 검사가 아니라 등급으로 평가하십시오. Data Matrix의 합격 기준은 ISO/IEC 15415 기준으로 정하며, 조리개, 조명, 최소 등급을 모두 명시합니다. 육안 검사는 대체 수단이 될 수 없고 감사관을 만족시키지도 못합니다.
• 완제품 소재에, 양산 색상과 라인에서 실제로 사용하는 재분쇄재 비율로 마킹하십시오.
• 한 번의 통과가 아니라 검증된 재처리 사이클 횟수를 모두 거친 후에 다시 등급을 평가하십시오. 대비는 점진적으로 저하됩니다.
• 기재 손상을 확인하십시오. 마킹 아래에 크레이징이나 표면 아래 헤이즈가 없는지 시료를 절단하여 확인하며, 특히 폴리카보네이트에서 그렇습니다.
• 판독기를 검증 조건에 맞추십시오. 실험실에서는 등급이 좋지만 라인에서는 실패하는 기호는 거의 항상 서로 다른 조명 기하 조건과 만나는 경우입니다.
• 기기 마스터 레코드에 재검증 발생 조건을 명시하십시오. 수지 로트, 착색제, 레이저 소스 정비, 광학계 교체, 마킹 위치의 변경 등입니다.

UDI 마킹 문제 해결

관련 용어 및 참고 자료

• 콜드 레이저 마킹
• 환경 응력 균열
• 탄화
• 제약 및 의료 제조
• 추적성을 위한 레이저 마킹과 머신 비전 코드
• 가속 노화
• 디지털 제품 여권

생산 현장에 적용하기

The Sabreen Group은 UDI 마킹 개발, 코드 등급 평가, 의료기기 마킹 검증에 대해 독립적인 엔지니어링 지원을 제공합니다. 공정을 규정하거나, 소재를 검증하거나, 생산 문제를 해결하고 계신다면 당사 엔지니어링 서비스 팀이 도와드리겠습니다. 귀사의 적용 사례에 대해 상담하시려면 문의하십시오.

자주 묻는 질문

DI와 PI의 차이는 무엇입니까?

기기 식별자(DI)는 고정되어 있으며 모델과 라벨러를 식별하고 공개 UDI 데이터베이스의 기기 항목을 찾는 열쇠입니다. 생산 식별자(PI)는 가변적이며 해당되는 경우 로트 또는 일련번호, 제조일, 유효 기간을 담습니다. PI가 부품마다 바뀌므로 UDI 마킹은 성형으로 새길 수 있는 고정 특징이 아니라 본질적으로 가변 데이터 생산 공정입니다.

기기는 언제 라벨이 아닌 직접 마킹해야 합니까?

사용 사이에 재사용 및 재처리되도록 설계된 경우입니다. 포장이 폐기되면 라벨만 있는 식별자는 사라지므로 재사용 수술 기구, 핸드피스, 트레이는 기기 자체에 마킹을 부착합니다. 이때 마킹은 기계 판독성을 유지하면서 반복적인 강력 세척, 반복 멸균, 취급을 포함한 전체 재처리 수명을 견뎌야 합니다.

UDI에 레이저 마킹이 일반적으로 선택되는 이유는 무엇입니까?

대비가 도포된 층이 아니라 폴리머의 변화이므로 재처리 중 녹아 나갈 잉크나 떨어질 라벨 접착제가 없고, 별도의 생체 적합성 평가가 필요한 물질이 기기에 추가되지도 않기 때문입니다. 또한 생산 식별자에 필요한 가변 데이터를 기본적으로 처리하고, 작은 Data Matrix 기호에 필요한 미세한 셀 해상도를 구현할 수 있습니다.

UDI 마킹은 어떻게 검증합니까?

육안 검사가 아니라 조리개, 조명, 최소 허용 등급을 모두 명시하여 ISO/IEC 15415에 따라 기호의 등급을 평가합니다. 대비는 한꺼번에 무너지지 않고 점진적으로 저하되므로 검증된 재처리 사이클 횟수를 모두 거친 후에도 등급 평가를 반복해야 합니다. 실험실에서 검증된 기호는 실제 라인 판독기의 기하 조건에 대해서도 확인해야 합니다.

UDI 마킹에 레이저 첨가제가 필요합니까?

항상 그렇지는 않으며, 배합된 모든 첨가제는 생체 적합성 문서에서 설명해야 하는 물질이므로 첨가제를 피하는 것이 바람직한 경우가 많습니다. 355 nm UV 광원은 흡수제 없이 많은 의료용 폴리머에 광화학적으로 마킹할 수 있으며, 비용이 높음에도 이 작업에 규정되는 큰 이유입니다. 첨가제가 필요한 경우 양산 확대 전에 그 규제 상태를 문서화해야 합니다.

---