医疗器械唯一标识（UDI）
要点速览
- UDI 在整个供应链直至临床使用过程中对器械进行唯一识别。
- 它由两部分组成——固定不变的器械标识符，以及随批次或序列号变化的生产标识符。
- 可重复使用的器械需要直接零件标记，而不仅仅是标签，且标记必须经受得住再处理。
- 标记必须在器械的整个寿命期内保持机器可读，这使得验证成为一项监管事项，而非质量上的偏好。
医疗器械唯一标识
医疗器械唯一标识（UDI）是一项监管制度，要求医疗器械携带全球唯一、机器可读的标识符，使特定器械在流通和使用过程中可被追溯。在美国由 FDA 法规管理，在欧洲由欧盟《医疗器械法规》管理，其他地区也有类似的制度，它是医用塑料直接零件标记最大的单一监管驱动力。
标识符包含的内容
| 组成部分 | 含义 | 特点 |
|---|---|---|
| 器械标识符（DI） | 标识具体型号及其贴标方的固定代码 | 强制性。对该器械版本保持不变，是查询公共 UDI 数据库条目的关键。 |
| 生产标识符（PI） | 批号或序列号、生产日期、有效期——视情况而定 | 有条件性。逐件或逐批变化，这使标记成为一项生产操作，而不是固定的模具特征。 |
标识符必须同时以机器可读形式（通常是线性条码或二维 Data Matrix 符号）以及（大多数情况下）人眼可读的纯文本形式呈现。代码通过认可的发码机构签发，因此格式遵循既定标准，而非制造商自行制定的方案。
何时需要直接零件标记
对于大多数一次性器械，在包装上贴标即可满足 UDI 要求。若器械预期在两次使用之间被重复使用并再处理，则需要在器械本身上直接标记——因为一旦包装被丢弃，仅有标签的标识符也就随之消失。在实践中，这一要求落在手术器械、可重复使用的手柄、托盘及类似的耐用物品上。
工程上的后果要求很高：标记必须经受住器械整个再处理寿命期。这意味着要承受强腐蚀性化学品的反复清洗、蒸汽高压灭菌、伽马射线或环氧乙烷的反复灭菌，以及机械搬运——并且在全过程中必须保持机器可读，而不仅仅是可见。
为什么激光打标占据主导地位
- 没有会失效的附加层。对比度来自聚合物本身的变化，因此在再处理过程中既没有油墨会溶解，也没有标签胶会脱落。
- 不向器械添加任何东西。油墨和标签的化学成分各自都需要考虑生物相容性；激光标记不引入需要评估的新物质。
- 天然支持可变数据。生产标识符逐件变化，适合由软件驱动的工艺，并使移印等固定图像方法不能用于 PI 部分。
- 具备精细特征能力。器械尺寸很小，Data Matrix 符号必须能放进有限空间，且单元格清晰度要足以进行分级评定。
- 存在无添加剂的方案。紫外冷打标工艺无需复配吸收剂即可在许多聚合物上打标，使生物相容性文件更为简单。
UDI 标记的评定
- 应对符号进行分级，而不是目视检查。Data Matrix 的验收应依据 ISO/IEC 15415，并明确规定孔径、照明和最低等级。目视检查不能替代，也无法令审核员满意。
- 应在成品器械的材料上打标，采用生产使用的颜色和生产线实际使用的回收料比例。
- 应在完整验证的再处理循环次数之后重新分级，而不是仅在一次处理之后。对比度是逐步退化的。
- 检查基材是否受损。对样品切片，以确认标记下方没有银纹或亚表面雾化，聚碳酸酯上尤其如此。
- 使读码器与评定条件相匹配。在实验室分级良好而在生产线上失败的符号，几乎总是遇到了不同的照明几何条件。
- 在器械主记录中明确重新评定的触发条件：树脂批次、色料、激光源维修、光学件更换以及标记位置的任何变更。
UDI 标记故障排查
| 症状 | 可能原因 | 纠正措施 |
|---|---|---|
| 符号新品时分级良好，再处理后失败 | 对比度在清洗和灭菌循环中逐步退化 | 按完整验证的循环次数评定，而不是一次处理。若失败，可能需要采用碳化等更深层的机理来取代表面效应。 |
| 在实验室分级良好，在生产线读码器上失败 | 照明几何条件和孔径不同 | 在检验方法中规定照明、角度和孔径，并使生产线读码器与之匹配。问题通常不在标记。 |
| 小符号单元格清晰度差 | 热影响区在相邻单元格之间渗开 | 缩短脉宽以收紧影响区；在基材允许时考虑采用紫外光源。 |
| 不同生产批次的对比度不同 | 树脂、色料或回收料的差异 | 应重新测量材料，而不是重新调整激光。通过改变参数进行批次补偿会掩盖供应问题，并破坏已验证的状态。 |
| 聚碳酸酯上标记下方出现银纹 | 热输入叠加了模塑残余应力 | 降低每道次能量，避开浇口和熔接线，并考虑退火。参见环境应力开裂。 |
| 标记可接受但器械在审核时被拒 | 验收记录为目视检查，而非分级结果 | 按 ISO/IEC 15415 并注明参数进行分级，才是审核员期望的证据；目视通过并不等同。 |
相关术语与延伸阅读
在生产中的应用
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常见问题
DI 与 PI 有什么区别？
器械标识符（DI）是固定的——它标识型号及其贴标方，是查询该器械在公共 UDI 数据库中条目的关键。生产标识符（PI）则会变化，根据情况携带批号或序列号、生产日期或有效期。由于 PI 逐件变化，UDI 标记本质上是一项可变数据的生产操作，而不是可以模塑成型的固定特征。
什么时候必须直接在器械上标记而不是标在标签上？
当器械预期在两次使用之间被重复使用并再处理时。包装一旦丢弃，仅有标签的标识符就会丢失，因此可重复使用的手术器械、手柄和托盘需要把标记打在器械本身上。此时标记必须经受完整的再处理寿命期——反复的强力清洗、反复灭菌和搬运——同时保持机器可读。
为什么激光打标是 UDI 的常用选择？
因为其对比度是聚合物本身的变化而非附加层，所以再处理过程中没有油墨会溶解，也没有标签胶会脱落，并且没有向器械添加需要单独进行生物相容性评估的物质。它还天然支持生产标识符所需要的可变数据，并能产生小型 Data Matrix 符号所需的精细单元格清晰度。
UDI 标记如何验证？
依据 ISO/IEC 15415 对符号分级，并明确规定孔径、照明和最低可接受等级，而不是靠目视检查。分级必须在完整验证的再处理循环次数之后重复进行，因为对比度是逐步退化而不是一下子失效。在实验室评定合格的符号，还应对照生产线读码器的实际几何条件进行检查。
UDI 标记需要激光添加剂吗？
不一定，而且通常最好避免使用，因为每一种复配添加剂都是生物相容性文件必须说明的物质。355 nm 的紫外光源可通过光化学作用在许多医用聚合物上打标，完全不需要吸收剂，这在很大程度上就是尽管成本较高仍被指定用于此类工作的原因。如果确实需要添加剂，必须在放大生产前记录其监管状态。
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