Wann eine Prozessänderung eine Revalidierung erfordert – und wann nicht

Wann eine Prozessänderung eine Revalidierung erfordert – und wann nicht

Wichtigste Erkenntnisse

• Legen Sie die Kriterien im Voraus fest. Wer Änderungen von Fall zu Fall beurteilt, erzeugt Inkonsistenzen, die Auditoren sofort finden.
• Änderungen beim Lieferanten sind Ihre Änderungen – ein umformuliertes Farbmittel erreicht Ihren Prozess, ob Sie es freigegeben haben oder nicht.
• Stufen Sie die Reaktion ab: Verifizierung, Teilrequalifizierung und vollständige Revalidierung sind drei verschiedene Antworten.
• Angesammelte Kleinständerungen können einen Prozess Schritt für Schritt aus dem qualifizierten Zustand führen; prüfen Sie die Gesamtheit regelmäßig.

Die Änderungslenkung in regulierter Fertigung neigt zu einem von zwei Fehlerbildern. Entweder wird jede Änderung als wesentlich behandelt, was Verbesserungen so teuer macht, dass Prozesse in dem Zustand eingefroren bleiben, in dem sie erstmals qualifiziert wurden, oder Änderungen werden nach Ermessen durchgewunken, und der qualifizierte Zustand wird nach und nach fiktiv. Der Ausweg: die Kriterien festlegen, bevor die Änderungen eintreffen.

Die Frage hinter der Entscheidung

Der brauchbare Test ist mechanistisch: Beeinflusst diese Änderung den Mechanismus, durch den das Ergebnis entsteht, oder eine Variable, für die die Validierung eine Empfindlichkeit des Prozesses gezeigt hat?

Auf die Laserbeschriftung angewandt, trennt dieser Ansatz Änderungen sauber. Eine andere Harztype verändert die Polymer- und Additivchemie, die die Beschriftung erzeugt – Mechanismus betroffen. Ein Ersatz-Scankopf mit gleicher Spezifikation tut das nicht – sofern seine Leistung verifiziert wird. Ein neues Farbmittel verändert die Absorption bei der Beschriftungswellenlänge – Mechanismus betroffen, und diese Änderung wird am häufigsten unterschätzt, weil ein Farbwechsel als kosmetisch gilt.

Beim Kleben und Beschichten lautet die Frage, ob die Änderung Oberflächenchemie, Oberflächenenergie, das Intervall bis zum nächsten Arbeitsschritt oder die Belastung der Verbindung berührt. Bei der Behandlung: ob sie Dosis, Abdeckung oder die Stabilität der behandelten Oberfläche berührt.

Drei Reaktionsstufen

Verifizierung eignet sich für Änderungen, die den Prozess nicht beeinflussen sollten, aber bestätigt werden müssen. Gleichwertiger Bauteilersatz, Routinewartung, die den qualifizierten Zustand wiederherstellt, ein neuer Bediener, der nach dem bestehenden Verfahren geschult wurde. Die Reaktion: Teile fertigen, bestätigen, dass das Ergebnis die Spezifikation erfüllt, und das Resultat der Änderung zuordnen.

Teilrequalifizierung eignet sich für Änderungen, die einzelne Parameter, aber nicht den grundlegenden Mechanismus betreffen. Eine geänderte Vorrichtung, ein Software-Update, das die Bewegung, aber nicht die Beschriftungsparameter betrifft, eine Änderung der Teilehandhabung. Die Reaktion: die betroffenen Teile der Qualifizierung wiederholen – typischerweise die berührten Elemente der Betriebsqualifizierung (OQ) – statt des gesamten Pakets.

Vollständige Revalidierung eignet sich für Änderungen am Mechanismus: Werkstoff, Farbmittel oder Additivpaket, Laserquelle oder Optik, Behandlungstechnologie, Geometrie an der bearbeiteten Oberfläche. Die Reaktion: die Qualifizierung wiederholen, häufig mit reduziertem Protokoll, wenn Vorwissen die Fragen berechtigterweise eingrenzt.

Im Voraus und schriftlich zu definieren, welche Änderungen in welche Stufe fallen, macht das System konsistent. Auditoren interessiert weit mehr, ob die Kriterien existieren und angewandt wurden, als wo genau eine Grenze gezogen wurde.

Die Änderungen, die Sie nicht vorgenommen haben

Die am häufigsten übersehene Kategorie sind vom Lieferanten ausgelöste Änderungen. Ein Masterbatch-Lieferant ändert die Rezeptur. Ein Harzhersteller verändert ein Additivpaket. Ein Klebebandhersteller wechselt den Klebstoff. Ein Lieferant von Behandlungsgas ändert die Reinheitsspezifikation. Nichts davon erscheint in Ihrem Änderungsprotokoll, und jede dieser Änderungen kann Ihren Prozess aus dem qualifizierten Zustand bewegen.

Das zu beherrschen erfordert vertragliche Mitteilungspflichten mit Schlüssellieferanten, Wareneingangsprüfungen für die relevanten Merkmale und Chargenrückverfolgbarkeit, damit sich eine Änderung mit einer Verschiebung des Ergebnisses korrelieren lässt. Es erfordert auch, Mitteilungen ernst zu nehmen, wenn sie eintreffen, was selbst ein praktisches Problem ist: Änderungsmitteilungen von Lieferanten werden im Einkauf oft abgelegt, ohne jemanden zu erreichen, der die Prozessfolgen versteht.

Eine Routingregel – jede Änderungsmitteilung eines Lieferanten zu einem validierten Werkstoff geht an den Prozessverantwortlichen – kostet nichts und schließt die häufigste Lücke im gesamten System.

Angesammelte Drift

Einzeln belanglose Änderungen summieren sich. Ein etwas anderes Klebeband, eine geringfügig überarbeitete Vorrichtung, eine angepasste Wartungsprozedur, ein innerhalb des zulässigen Bereichs verschobener Parameter, eine neue Mahlgutregelung. Jede besteht ihre eigene Bewertung; gemeinsam können sie den Prozess weit von dem entfernen, was validiert wurde.

Die Gegenmaßnahme ist eine periodische Überprüfung des Änderungsprotokolls als Gesamtheit statt als Abfolge, mit der Frage, ob die aktuelle Konfiguration noch der validierten entspricht und ob die kumulative Wirkung bewertet wurde. Jährlich genügt meist. Es ist zudem eine der wenigen Überprüfungen, die zuverlässig etwas findet.

Gute Validierung senkt spätere Kosten

Breite und Qualität der ursprünglichen Validierung bestimmen, wie viel Aufwand spätere Änderungen erfordern. Eine Validierung, die die Prozessreaktion über einen weiten Parameterbereich ermittelt, Empfindlichkeiten charakterisiert und Materialstreuung einbezogen hat, liefert eine Evidenzbasis, anhand derer sich viele spätere Änderungen auf dem Papier bewerten lassen.

Liegt eine neue Harzcharge innerhalb des bereits nachgewiesenen Bereichs und hat die Validierung gezeigt, dass der Prozess gegenüber Streuung dieser Größenordnung unempfindlich ist, genügt als Bewertung eine dokumentierte Begründung statt einer neuen Studie. Hat die Validierung nur gezeigt, dass eine Einstellung mit einer Charge an einem Tag funktionierte, gibt es nichts, wogegen bewertet werden kann, und jede Änderung erzwingt eine Wiederholung.

Das ist das stärkste Argument, von Anfang an angemessen in die Validierung zu investieren. Die Kosten fallen einmal an; die Einsparung wiederholt sich mit jeder Änderung über die Produktlebensdauer, und bei langlebigen Produkten sind das sehr viele Änderungen.

Die Begründung dokumentieren

Welche Stufe auch gewählt wird, die Überlegung sollte schriftlich festgehalten werden: was sich geändert hat, zu welchem Schluss die Bewertung kam, auf welcher Grundlage, was getan wurde und wie die Ergebnisse ausfielen. Die Entscheidung, dass eine Änderung nur eine Verifizierung erforderte, ist vollständig vertretbar, wenn die Begründung dokumentiert und technisch fundiert ist. Dieselbe Entscheidung ohne Begründung ist von Nichtnachdenken nicht zu unterscheiden, und so wird sie auch gelesen werden.

Notfalländerungen und befristete Abweichungen

Jedes Werk nimmt gelegentlich unter Druck eine Änderung vor: Ein Bauteil fällt aus, der qualifizierte Ersatz ist nicht verfügbar, und etwas Gleichwertiges wird eingebaut, um die Produktion am Laufen zu halten. Bei schlechter Handhabung werden diese Änderungen dauerhaft, ohne je bewertet worden zu sein.

Praktikabel ist ein Verfahren für befristete Abweichungen mit drei Eigenschaften. Es verlangt dieselbe technische Bewertung wie eine geplante Änderung, verkürzt statt übersprungen. Es trägt ein ausdrückliches Ablaufdatum – ein Datum oder eine Stückzahl –, nach dem der Zustand bereinigt oder förmlich in eine dauerhafte Änderung überführt werden muss. Und es verlangt zusätzliche Verifizierung des Ergebnisses, solange es gilt, weil die Bewertung schnell und mit weniger Informationen als üblich erfolgte.

Offene Abweichungen in regelmäßigen Abständen zu prüfen verhindert, dass die Liste wächst. In der Praxis hat ein Werk mit einer langen Liste abgelaufener befristeter Abweichungen einen qualifizierten Zustand, der nur auf dem Papier existiert – ein Befund, der leicht zu erkennen und einem Auditor schwer zu erklären ist.

Weiterführende Artikel

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• ISO 13485 und ein qualifizierter Beschriftungsprozess
• Eine durchsetzbare Spezifikation schreiben
• Additivmigration und verzögertes Klebversagen
• FMEA für eine Beschriftungs- oder Dekorationslinie

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Häufig gestellte Fragen

Welche Änderungen erfordern in der Regel eine vollständige Revalidierung?

Änderungen an Polymertype oder Lieferant, Farbmittel oder Additivpaket, Laserquelle oder optischer Konfiguration, Bauteilgeometrie an der bearbeiteten Oberfläche oder Behandlungstechnologie. Sie verändern den Mechanismus, durch den Beschriftung, Klebung oder Beschichtung entsteht, sodass frühere Daten nicht mehr gelten.

Welche Änderungen benötigen normalerweise nur eine Verifizierung?

Gleichwertiger Ersatz eines Verbrauchsmaterials oder Bauteils nach gleicher Spezifikation, Routinewartung, die den qualifizierten Zustand wiederherstellt, und Bedienerwechsel, die durch bestehende Schulungen abgedeckt sind. Verifizierung heißt, zu bestätigen, dass das Ergebnis weiterhin die Spezifikation erfüllt, und das Resultat zu dokumentieren, statt die Qualifizierung zu wiederholen.

Werden vom Lieferanten ausgelöste Änderungen anders behandelt?

Sie sollten identisch behandelt werden, und sie werden am ehesten übersehen, weil sie niemand in Ihrer Organisation ausgelöst hat. Ein umformuliertes Masterbatch oder ein verändertes Harz-Additivpaket wirkt sich auf Ihren Prozess genauso aus wie eine interne Änderung. Eine vertragliche Änderungsmitteilungspflicht macht das beherrschbar.

Wie sind angesammelte Kleinständerungen zu handhaben?

Durch periodische Überprüfung des Änderungsprotokolls gegen die validierte Konfiguration. Einzeln unbedeutende Änderungen können einen Prozess gemeinsam aus dem qualifizierten Zustand bewegen, und diese Drift bleibt unsichtbar, wenn niemand die Gesamtheit betrachtet statt jede Änderung bei ihrem Eintreffen.

Lässt sich die Revalidierung durch gute Ursprungsvalidierung reduzieren?

Erheblich. Eine Validierung, die ein breites, gut charakterisiertes Prozessfenster mit bekannten Parameterempfindlichkeiten ermittelt hat, erlaubt es, viele spätere Änderungen anhand vorhandener Daten zu bewerten, ohne neue Studien. Eine eng angelegte Validierung bei einer einzigen Einstellung bietet keine Grundlage für irgendeine Bewertung und erzwingt Wiederholungen.

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