Khi nào thay đổi quy trình cần thẩm định lại, và khi nào không

Khi nào thay đổi quy trình cần thẩm định lại, và khi nào không

Những điểm chính

• Quyết định tiêu chí từ trước. Đánh giá thay đổi theo từng trường hợp tạo ra sự thiếu nhất quán mà các đánh giá viên phát hiện ngay lập tức.
• Thay đổi của nhà cung cấp cũng là thay đổi của quý khách: chất tạo màu được cải tiến công thức vẫn đi vào quy trình của quý khách dù quý khách có phê duyệt hay không.
• Phân cấp mức phản ứng: kiểm tra xác nhận, tái chứng nhận một phần và thẩm định lại toàn bộ là ba câu trả lời khác nhau.
• Các thay đổi nhỏ tích lũy có thể đưa quy trình ra khỏi trạng thái đã chứng nhận từng bước một; hãy định kỳ rà soát toàn bộ tập thay đổi.

Kiểm soát thay đổi trong sản xuất chịu quản lý thường rơi vào một trong hai kiểu thất bại. Hoặc mọi thay đổi đều bị coi là thay đổi lớn, khiến việc cải tiến tốn kém đến mức quy trình bị đóng băng ở trạng thái được chứng nhận ban đầu; hoặc các thay đổi được thông qua theo cảm tính, và trạng thái đã chứng nhận dần trở nên hư cấu. Lối thoát là quyết định tiêu chí trước khi các thay đổi xuất hiện.

Câu hỏi đứng sau quyết định

Phép thử hữu ích mang tính cơ chế: thay đổi này có ảnh hưởng đến cơ chế tạo ra kết quả, hoặc đến một biến mà quá trình thẩm định đã chứng minh là quy trình nhạy cảm với nó hay không?

Áp dụng vào khắc laser, cách đặt vấn đề này phân loại các thay đổi rất rõ. Đổi sang loại nhựa khác làm thay đổi hóa học polymer và phụ gia tạo ra vết khắc, tức là cơ chế bị ảnh hưởng. Thay đầu quét cùng quy cách thì không, với điều kiện hiệu năng của nó được kiểm tra xác nhận. Chất tạo màu mới làm thay đổi độ hấp thụ ở bước sóng khắc, tức là cơ chế bị ảnh hưởng, và đây là thay đổi bị đánh giá thấp nhất vì việc đổi màu thường bị coi là thẩm mỹ.

Phép thử tương tự áp dụng cho dán keo và lớp phủ là hỏi xem thay đổi có tác động đến hóa học bề mặt, năng lượng bề mặt, khoảng thời gian trước công đoạn tiếp theo, hoặc tải trọng mà mối ghép chịu hay không. Áp dụng cho xử lý bề mặt là hỏi xem nó có tác động đến liều xử lý, độ phủ hoặc độ ổn định của bề mặt đã xử lý hay không.

Ba mức phản ứng

Kiểm tra xác nhận phù hợp với những thay đổi không được phép ảnh hưởng đến quy trình nhưng cần được xác nhận. Ví dụ: thay thế linh kiện tương đương, bảo trì định kỳ phục hồi tình trạng đã chứng nhận, người vận hành mới được đào tạo theo quy trình hiện có. Phản ứng là chạy thử các chi tiết và xác nhận sản phẩm đầu ra đạt quy cách, ghi kết quả gắn với thay đổi đó.

Tái chứng nhận một phần phù hợp với những thay đổi ảnh hưởng đến một số thông số nhưng không ảnh hưởng đến cơ chế cơ bản. Ví dụ: đồ gá được sửa đổi, bản cập nhật phần mềm ảnh hưởng đến chuyển động nhưng không ảnh hưởng đến thông số khắc, thay đổi cách xử lý chi tiết. Phản ứng là lặp lại các phần bị ảnh hưởng của chứng nhận, thường là các hạng mục chứng nhận vận hành (OQ) mà thay đổi tác động đến, thay vì toàn bộ gói.

Thẩm định lại toàn bộ phù hợp với những thay đổi tác động đến cơ chế: vật liệu, chất tạo màu hoặc gói phụ gia, nguồn laser hoặc quang học, công nghệ xử lý, hình học tại bề mặt được gia công. Phản ứng là lặp lại chứng nhận, tuy nhiên thường với quy trình rút gọn khi kiến thức đã có thu hẹp hợp lý các câu hỏi cần trả lời.

Việc xác định trước, bằng văn bản, thay đổi nào thuộc mức nào là điều tạo nên tính nhất quán của hệ thống. Các đánh giá viên quan tâm đến việc tiêu chí có tồn tại và được áp dụng hay không nhiều hơn là ranh giới được vạch ở đâu.

Những thay đổi quý khách không thực hiện

Nhóm thường bị bỏ sót nhất là thay đổi do nhà cung cấp khởi xướng. Nhà cung cấp masterbatch cải tiến công thức. Nhà sản xuất nhựa thay đổi gói phụ gia. Nhà sản xuất băng dính đổi loại keo. Nhà cung cấp khí xử lý đổi quy cách độ tinh khiết. Không thay đổi nào trong số này xuất hiện trong nhật ký thay đổi của quý khách, và mỗi thay đổi đều có thể đưa quy trình ra khỏi trạng thái đã chứng nhận.

Quản lý điều này đòi hỏi yêu cầu thông báo thay đổi bằng hợp đồng với các nhà cung cấp chính, kiểm tra đầu vào đối với các đặc tính quan trọng, và truy xuất nguồn gốc theo lô để có thể đối chiếu một thay đổi với sự dịch chuyển của kết quả đầu ra. Nó cũng đòi hỏi phải coi trọng các thông báo khi chúng đến, và đây tự thân là một vấn đề thực tế: các thông báo thay đổi của nhà cung cấp thường được bộ phận mua hàng lưu hồ sơ mà không đến tay ai hiểu tác động lên quy trình.

Một quy tắc chuyển tiếp, theo đó mọi thông báo thay đổi của nhà cung cấp đối với vật liệu đã thẩm định đều gửi đến chủ quy trình, không tốn chi phí gì và bịt được lỗ hổng phổ biến nhất trong toàn hệ thống.

Sự trôi dạt tích lũy

Những thay đổi riêng lẻ tưởng như tầm thường sẽ tích lũy. Một loại băng dính hơi khác, một đồ gá được sửa nhẹ, một quy trình bảo trì được điều chỉnh, một thông số bị nhích trong phạm vi cho phép, một chính sách nhựa tái chế mới. Mỗi thay đổi đều vượt qua đánh giá riêng của nó; gộp lại, chúng có thể đưa quy trình đi rất xa so với trạng thái đã thẩm định.

Biện pháp đối phó là định kỳ rà soát nhật ký thay đổi như một tập hợp chứ không phải một chuỗi, để hỏi xem cấu hình hiện tại còn khớp với cấu hình đã thẩm định hay không và tác động tích lũy đã được đánh giá chưa. Hằng năm thường là đủ. Đây cũng là một trong số ít cuộc rà soát luôn tìm ra điều gì đó.

Thẩm định tốt giúp giảm chi phí về sau

Phạm vi và chất lượng của lần thẩm định ban đầu quyết định lượng công việc mà các thay đổi sau này đòi hỏi. Một lần thẩm định đã xác lập đáp ứng trên dải thông số rộng, xác định đặc trưng độ nhạy và bao gồm cả biến thiên vật liệu sẽ cung cấp một khối bằng chứng để nhiều thay đổi sau này có thể được đánh giá trên giấy.

Nếu một lô nhựa mới nằm trong dải đã được chứng minh, và thẩm định cho thấy quy trình không nhạy với biến thiên ở mức đó, thì đánh giá có thể chỉ là một lập luận có tài liệu chứ không cần nghiên cứu mới. Nếu thẩm định chỉ xác lập rằng một cài đặt hoạt động với một lô vào một ngày, thì không có gì để so sánh và mọi thay đổi đều buộc phải làm lại.

Đây là lập luận mạnh nhất để đầu tư đúng mức vào thẩm định ngay từ đầu. Chi phí chỉ phát sinh một lần; khoản tiết kiệm lặp lại với mọi thay đổi trong vòng đời sản phẩm, và với sản phẩm có vòng đời dài thì đó là rất nhiều thay đổi.

Lập tài liệu về cơ sở lập luận

Dù chọn mức nào, lập luận cũng cần được ghi lại: điều gì đã thay đổi, đánh giá kết luận gì, dựa trên cơ sở nào, đã làm gì và kết quả ra sao. Quyết định rằng một thay đổi chỉ cần kiểm tra xác nhận hoàn toàn có thể bảo vệ được khi lập luận được ghi lại và đúng về mặt kỹ thuật. Cùng quyết định đó mà không có lập luận thì không thể phân biệt với việc chưa hề suy nghĩ, và đó sẽ là cách nó bị đọc.

Thay đổi khẩn cấp và sai lệch tạm thời

Nhà máy nào cũng thỉnh thoảng phải thay đổi dưới áp lực: một linh kiện hỏng, linh kiện thay thế đã chứng nhận không có sẵn, và một thứ tương đương được lắp vào để duy trì sản xuất. Nếu xử lý kém, những thay đổi này trở thành vĩnh viễn mà chưa từng được đánh giá.

Cách làm khả thi là quy trình sai lệch tạm thời với ba đặc điểm. Nó yêu cầu đánh giá kỹ thuật giống như một thay đổi có kế hoạch, được rút gọn chứ không bị bỏ qua. Nó có thời hạn hết hiệu lực rõ ràng, theo ngày hoặc theo số lượng, sau đó tình trạng phải được giải quyết hoặc chính thức chuyển thành thay đổi vĩnh viễn. Và nó yêu cầu kiểm tra bổ sung sản phẩm đầu ra trong thời gian hiệu lực, vì đánh giá được thực hiện nhanh và với ít thông tin hơn thường lệ.

Rà soát các sai lệch đang mở theo chu kỳ đều đặn là điều ngăn danh sách dài ra. Trên thực tế, nhà máy có danh sách dài các sai lệch tạm thời đã hết hạn có trạng thái chứng nhận chỉ tồn tại trên giấy, và tình trạng đó vừa dễ bị phát hiện vừa khó giải thích với đánh giá viên.

Bài viết liên quan

• IQ, OQ và PQ cho khắc laser
• ISO 13485 và quy trình khắc đã được chứng nhận
• Viết quy cách kỹ thuật có thể thực thi
• Di chuyển phụ gia và hư hỏng mối dán muộn
• FMEA cho dây chuyền khắc hoặc trang trí

Quý khách cần hỗ trợ về vấn đề này?

The Sabreen Group cung cấp hỗ trợ kỹ thuật độc lập về đánh giá thay đổi, lập kế hoạch tái chứng nhận và chiến lược thẩm định. Đội ngũ dịch vụ kỹ thuật của chúng tôi làm việc với các nhà sản xuất về phát triển quy trình, chứng nhận vật liệu và xử lý sự cố sản xuất. Hãy liên hệ để trao đổi về ứng dụng của quý khách.

Câu hỏi thường gặp

Những loại thay đổi nào thường cần thẩm định lại toàn bộ?

Thay đổi loại nhựa hoặc nhà cung cấp, chất tạo màu hoặc gói phụ gia, nguồn laser hoặc cấu hình quang học, hình học chi tiết tại bề mặt được gia công, hoặc công nghệ xử lý. Những thay đổi này làm biến đổi cơ chế hình thành vết khắc, mối dán hoặc lớp phủ, nên dữ liệu trước đó không còn áp dụng.

Những thay đổi nào thường chỉ cần kiểm tra xác nhận?

Thay thế tương đương vật tư tiêu hao hoặc linh kiện theo cùng quy cách, bảo trì định kỳ phục hồi tình trạng đã chứng nhận, và thay đổi người vận hành đã nằm trong chương trình đào tạo hiện có. Kiểm tra xác nhận nghĩa là xác nhận sản phẩm đầu ra vẫn đạt quy cách và ghi lại kết quả, chứ không lặp lại chứng nhận.

Thay đổi do nhà cung cấp khởi xướng có được xử lý khác không?

Chúng phải được xử lý giống hệt, và chúng là loại dễ bị bỏ sót nhất vì không ai trong tổ chức của quý khách khởi xướng. Masterbatch được cải tiến công thức hoặc gói phụ gia nhựa bị thay đổi ảnh hưởng đến quy trình của quý khách đúng như một thay đổi nội bộ. Yêu cầu thông báo thay đổi bằng hợp đồng là điều giúp quản lý được vấn đề này.

Nên xử lý các thay đổi nhỏ tích lũy như thế nào?

Bằng cách định kỳ đối chiếu nhật ký thay đổi với cấu hình đã thẩm định. Những thay đổi riêng lẻ không đáng kể có thể cùng nhau đưa quy trình ra khỏi trạng thái đã chứng nhận, và sự trôi dạt này vô hình trừ khi có người xem xét cả tập thay vì từng mục khi nó xuất hiện.

Thẩm định ban đầu tốt có thể giảm việc thẩm định lại không?

Đáng kể. Một lần thẩm định xác lập cửa sổ quy trình rộng, được mô tả đặc trưng tốt với độ nhạy thông số đã biết cho phép đánh giá nhiều thay đổi sau này dựa trên dữ liệu hiện có thay vì cần nghiên cứu mới. Thẩm định thực hiện hẹp, tại một cài đặt duy nhất, không cung cấp cơ sở để đánh giá bất cứ điều gì và buộc phải lặp lại.

---