Tıp ve İlaç

Tıp ve sağlık sektörü için ileri çözümler

The Sabreen Group; ürün güvenilirliğini artıran, hasta güvenliğini güvence altına alan ve katı düzenleyici gereklilikleri karşılayan kritik üretim çözümleri sunar.

Ödünsüz kalite ve uyum

Kaliteye bağlılık yaptığımız her işin merkezindedir. ISO 13485 ve FDA düzenlemeleri dâhil olmak üzere sektörün en katı standartlarına uygun süreçler geliştirir ve uygularız. Malzeme seçiminden son muayeneye kadar her parçanın biyouyumluluk, dayanıklılık ve performans gerekliliklerini karşılamasını sağlarız.

Tıp alanındaki uygulama yetkinliklerimiz

Cerrahi aletler

Paslanmaz çelik, titanyum ve kaplamalı aletler üzerinde FDA UDI uyumu için silinmez lazer markalama uyguluyoruz. Markalarımız yüzlerce otoklav sterilizasyon çevrimine solmadan ve bozulmadan dayanır.

Tıbbi implantlar

Süreçlerimiz; ortopedik, omurga ve kardiyovasküler implantlarda kullanılan PEEK, polimerler ve titanyum gibi biyouyumlu malzemeler üzerinde yüksek kontrastlı, zarar vermeyen markalar oluşturur ve hasta güvenliğini etkilemeden tam izlenebilirlik sağlar.

Cihazlar ve ekipman

Tanı cihazlarının plastik muhafazalarından tek kullanımlık kateter ve kılavuz tellere kadar; sert temizlik kimyasallarına ve günlük kullanıma dayanan kalıcı marka işaretleri, logolar ve işlev sembolleri oluşturuyoruz.

Fikirden üretime

Kendine özgü zorluklarınızı ve hedeflerinizi anlamak için ekibinizle birlikte çalışıyoruz. Yaklaşımımız derinlemesine analizi, süreç geliştirmeyi ve titiz testleri birleştirerek üretim hattına sorunsuz entegre olan, maliyeti düşüren ve kritik bir pazar avantajı sağlayan anahtar teslim bir çözüm ortaya çıkarır. Bu geliştirme çalışmasını plastik mühendisliği hizmetleri ekibimiz yürütür. Özel işlem gerektiren cihaz ve ambalaj plastikleri için PVC lazer markalama: uygulamalar, parametreler ve güvenlik yazısına bakabilirsiniz.

plastik mühendisliği hizmetleri

PVC lazer markalama: uygulamalar, parametreler ve güvenlik

İlgili temel teknolojiler

• Lazer markalama
• Plazma işlemi
• Yapışma ile birleştirme
• Lazer kaynağı

Tıbbi üretimde bir sorununuz mu var?

Uzmanlarımız kalıcı, maliyet etkin ve mevzuata uygun bir üretim süreci kurmanıza yardımcı olsun.

Bugün bizimle iletişime geçin

Tıbbi üretimin gerekliliklerini karşılamak

Tıp sektöründe hataya yer yoktur. Parçalar izlenebilirlik ve hasta güvenliği için kalıcı, biyouyumlu ve steril tanımlama gerektirir. Mühendislik yetkinliklerimiz bu gereklilikleri doğrudan karşılar; UDI uyumu, sahteciliği önleme ve uzun vadeli performans için kalıcı çözümler sunar.

Sık sorulan sorular

Tıbbi cihazlarda lazer markalama neden tercih edilir?

Çünkü tanımlama, etiketlenmek veya mürekkeple basılmak yerine doğrudan parçanın üzerinde oluşturulur: soyulacak etiket yoktur, temizlik veya sterilizasyon sırasında kalkacak mürekkep yoktur ve hastaya ya da ilaca temas eden ek malzeme yoktur. Bu, cihazın tüm ömrü boyunca izlenebilirliği ve UDI gerekliliklerini destekler.

izlenebilirliği ve UDI gerekliliklerini

Tıbbi parçalar için FDA uyumlu lazer markalama katkı maddeleri var mı?

Evet. Belgelenmiş uygulamalar arasında; invaziv cerrahi işlemlerde kullanılan ve hat üstü lazer markalamanın mürekkep baskısının yerini aldığı tıbbi hortumlar, tampon baskı yerine FDA onaylı lazer markalama katkı maddesi kullanan poliolefin tıbbi şırıngalar ve ağır metal olan antimon kalay oksit içermeyen FDA uyumlu koyu siyah katkı maddesi yer alır.

Markalar sterilizasyona dayanır mı?

Doğru geliştirilmiş lazer markaları dayanır ve kullanılmalarının başlıca nedeni de budur. Ancak buhar, gama ışınları, EtO ve elektron demeti polimerleri farklı etkilediği için kullanılacak sterilizasyon yöntemine göre yeterlilik doğrulaması yapılmalıdır. Sterilizasyon öncesinde geçerli olup sonrasında solan bir marka genellikle lazerin değil katkı maddesi ve parametrelerin sorunudur.

kullanılacak sterilizasyon yöntemine göre yeterlilik doğrulaması

Tıbbi montajlarda yapıştırma nasıl doğrulanır?

Başlangıç mukavemetine göre değil kullanım ve sterilizasyon koşullarına göre; tanımlı yüzey hazırlığı ve işlem ile yapıştırma arasında kontrollü bir zaman aralığıyla. Bağlantının sızdırmaz olması gerektiğinde, poliolefin sızdırmazlığı için özel yapıştırma ve kürleme teknolojileri belgelenmiş çalışmalar arasındadır.

---