Eindeutige Produktkennung (UDI)

Eindeutige Produktkennung (UDI)

Wichtigste Erkenntnisse

• UDI identifiziert ein Produkt eindeutig durch die Lieferkette bis in die klinische Anwendung.
• Sie besteht aus zwei Teilen – einer festen Produktkennung (Device Identifier) und einer Herstellungskennung (Production Identifier), die je nach Charge oder Seriennummer variiert.
• Wiederverwendbare Produkte benötigen eine Direktbeschriftung und nicht nur ein Etikett, und diese muss die Wiederaufbereitung überstehen.
• Die Markierung muss über die Lebensdauer des Produkts maschinenlesbar bleiben – deshalb ist die Verifizierung eine regulatorische Frage und keine Qualitätspräferenz.

Eindeutige Produktkennung

Die Eindeutige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) ist ein regulatorisches System, das verlangt, dass Medizinprodukte eine weltweit eindeutige, maschinenlesbare Kennung tragen, mit der sich ein bestimmtes Produkt durch Vertrieb und Anwendung zurückverfolgen lässt. Sie wird in den USA nach FDA-Vorschriften und in Europa nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) verwaltet, mit gleichwertigen Systemen andernorts, und ist der größte einzelne regulatorische Treiber der Direktbeschriftung von Medizinprodukten aus Kunststoff.

Was die Kennung enthält

Die Kennung muss sowohl in maschinenlesbarer Form (meist als linearer Barcode oder zweidimensionales Data-Matrix-Symbol) als auch in den meisten Fällen als für Menschen lesbarer Klartext dargestellt werden. Die Codes werden über akkreditierte Vergabestellen ausgegeben, sodass das Format einem etablierten Standard folgt und nicht dem eigenen Schema eines Herstellers.

Wann eine Direktbeschriftung erforderlich ist

Die Kennzeichnung der Verpackung erfüllt die UDI-Anforderung für die meisten Einwegprodukte. Eine Direktbeschriftung des Produkts selbst ist dort erforderlich, wo es zwischen den Anwendungen wiederverwendet und wiederaufbereitet werden soll – denn sobald die Verpackung entsorgt ist, ist eine reine Etikettenkennung verloren. In der Praxis betrifft diese Anforderung chirurgische Instrumente, wiederverwendbare Handstücke, Trays und ähnliche langlebige Artikel.

Die technische Konsequenz ist anspruchsvoll: Die Markierung muss die gesamte Wiederaufbereitungslebensdauer des Produkts überstehen. Das bedeutet wiederholte Reinigung mit aggressiver Chemie, wiederholte Sterilisation per Dampfautoklav, Gammastrahlung oder Ethylenoxid sowie mechanische Handhabung – und sie muss durchgehend maschinenlesbar bleiben, nicht nur sichtbar.

Warum die Laserbeschriftung dominiert

• Keine aufgebrachte Schicht, die versagen kann. Der Kontrast ist eine Veränderung im Polymer selbst, es gibt also keine Farbe, die sich löst, und keinen Etikettenklebstoff, der sich bei der Wiederaufbereitung ablöst.
• Es wird nichts zum Produkt hinzugefügt. Farb- und Etikettenchemie müssten jeweils auf Biokompatibilität geprüft werden; eine Lasermarkierung bringt keinen neuen Stoff ein, der zu bewerten wäre.
• Variable Daten sind systemimmanent. Eine Herstellungskennung ändert sich von Teil zu Teil, was zu einem softwaregesteuerten Prozess passt und feste Bildverfahren wie den Tampondruck für den PI-Teil ausschließt.
• Feine Strukturen sind möglich. Produkte sind klein, und ein Data-Matrix-Symbol muss dort Platz finden, wo Raum ist – mit einer Zellenauflösung, die für eine Bewertung ausreicht.
• Additivfreie Wege existieren. Ein UV-Kaltbeschriftungsverfahren beschriftet viele Polymere ohne einkompoundierten Absorber, was die Biokompatibilitätsakte einfacher hält.

Eine UDI-Markierung qualifizieren

• Bewerten Sie das Symbol, prüfen Sie es nicht bloß. Die Abnahme gehört in ISO/IEC-15415-Begriffe für einen Data-Matrix-Code, mit spezifizierter Apertur, Beleuchtung und Mindestklasse. Eine Sichtprüfung ist kein Ersatz und genügt einem Auditor nicht.
• Beschriften Sie auf dem fertigen Produktwerkstoff, in Produktionsfarbe und mit dem Mahlgutanteil, den die Linie tatsächlich fährt.
• Bewerten Sie nach der vollen validierten Anzahl von Wiederaufbereitungszyklen erneut, nicht nach einem einzelnen Durchgang. Der Kontrast verschlechtert sich fortschreitend.
• Prüfen Sie auf Substratschäden. Schneiden Sie Proben auf, um Crazing oder Trübung unter der Oberfläche unterhalb der Markierung auszuschließen, insbesondere bei Polycarbonat.
• Stimmen Sie das Lesegerät auf die Qualifizierung ab. Ein Symbol, das im Labor gut bewertet wird und an der Linie versagt, trifft fast immer auf eine andere Beleuchtungsgeometrie.
• Benennen Sie die Anlässe zur Requalifizierung in der Geräteakte (Device Master Record): Harzcharge, Farbmittel, Wartung der Laserquelle, Optiktausch und jede Änderung der Beschriftungsposition.

Fehlersuche bei einer UDI-Markierung

Verwandte Begriffe und weiterführende Informationen

• Kaltlaserbeschriftung
• Spannungsrissbildung unter Umgebungseinfluss
• Karbonisierung
• Pharmazeutische und medizinische Fertigung
• Laserbeschriftung und Codes für die industrielle Bildverarbeitung zur Rückverfolgbarkeit
• Beschleunigte Alterung
• Digitaler Produktpass

Anwendung in der Produktion

The Sabreen Group bietet unabhängige Ingenieurunterstützung für die Entwicklung von UDI-Markierungen, die Codebewertung und die Qualifizierung der Beschriftung von Medizinprodukten. Wenn Sie einen Prozess spezifizieren, einen Werkstoff qualifizieren oder ein Produktionsproblem beheben möchten, unterstützt Sie unser Team für Ingenieurdienstleistungen. Kontaktieren Sie uns, um Ihre Anwendung zu besprechen.

Häufig gestellte Fragen

Worin unterscheiden sich DI und PI?

Die Produktkennung (Device Identifier) ist fest – sie identifiziert das Modell und dessen Kennzeichnenden (Labeller) und ist der Schlüssel zum Eintrag des Produkts in der öffentlichen UDI-Datenbank. Die Herstellungskennung (Production Identifier) variiert und trägt je nach Bedarf Chargen- oder Seriennummer, Herstellungsdatum oder Verfallsdatum. Weil sich die PI von Teil zu Teil ändert, ist die UDI-Beschriftung zwangsläufig eine Produktionsoperation mit variablen Daten und kein festes Merkmal, das sich einformen ließe.

Wann muss ein Produkt direkt statt auf dem Etikett beschriftet werden?

Wenn es zwischen den Anwendungen wiederverwendet und wiederaufbereitet werden soll. Sobald die Verpackung entsorgt ist, geht eine reine Etikettenkennung verloren; wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Handstücke und Trays tragen die Markierung daher auf dem Produkt selbst. Sie muss dann die volle Wiederaufbereitungslebensdauer überstehen – wiederholte aggressive Reinigung, wiederholte Sterilisation und Handhabung – und dabei maschinenlesbar bleiben.

Warum ist die Laserbeschriftung die übliche Wahl für UDI?

Weil der Kontrast eine Veränderung im Polymer ist und keine aufgebrachte Schicht: Es gibt keine Farbe, die sich löst, und keinen Etikettenklebstoff, der sich bei der Wiederaufbereitung ablöst, und es wird nichts zum Produkt hinzugefügt, das eine gesonderte Biokompatibilitätsbewertung erfordern würde. Sie verarbeitet außerdem variable Daten systemimmanent, wie es die Herstellungskennung verlangt, und kann die feine Zellenauflösung erzeugen, die ein kleines Data-Matrix-Symbol braucht.

Wie wird eine UDI-Markierung verifiziert?

Durch Bewertung des Symbols nach ISO/IEC 15415 mit spezifizierter Apertur, Beleuchtung und Mindestklasse, nicht durch Sichtprüfung. Die Bewertung muss nach der vollen validierten Zyklenzahl der Wiederaufbereitung wiederholt werden, weil sich der Kontrast fortschreitend verschlechtert und nicht auf einmal versagt. Ein im Labor qualifiziertes Symbol sollte zudem gegen die tatsächliche Lesegeometrie an der Linie geprüft werden.

Braucht eine UDI-Markierung ein Laseradditiv?

Nicht immer, und ein Verzicht ist oft vorzuziehen, weil jedes einkompoundierte Additiv ein Stoff ist, den die Biokompatibilitätsakte berücksichtigen muss. Eine UV-Quelle mit 355 nm beschriftet viele medizinische Polymere photochemisch ganz ohne Absorber, was ein großer Grund dafür ist, dass sie trotz ihrer Kosten für diese Aufgabe spezifiziert wird. Wo ein Additiv nötig ist, muss sein regulatorischer Status vor dem Scale-up dokumentiert werden.

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