Quando una modifica di processo richiede la rivalidazione, e quando no

Quando una modifica di processo richiede la rivalidazione, e quando no

Punti chiave

• Definisca i criteri in anticipo. Valutare le modifiche caso per caso produce incoerenze che gli auditor rilevano subito.
• Le modifiche dei fornitori sono modifiche Sue: un colorante riformulato entra nel Suo processo che Lei l'abbia approvato o meno.
• Gradui la risposta: verifica, riqualificazione parziale e rivalidazione completa sono tre risposte distinte.
• Le piccole modifiche accumulate possono portare un processo fuori dallo stato qualificato un passo alla volta; riesamini periodicamente l'insieme.

Il controllo delle modifiche nella produzione regolamentata tende verso uno di due errori. O ogni modifica viene trattata come importante, il che rende il miglioramento così costoso che i processi restano congelati nello stato in cui sono stati qualificati la prima volta, oppure le modifiche vengono approvate a giudizio e lo stato qualificato diventa gradualmente fittizio. La via d'uscita è definire i criteri prima che le modifiche arrivino.

La domanda alla base della decisione

Il test utile è di tipo meccanicistico: questa modifica incide sul meccanismo con cui si ottiene il risultato, o su una variabile alla quale la validazione ha dimostrato che il processo è sensibile?

Applicata alla marcatura laser, questa impostazione separa nettamente le modifiche. Un diverso grado di resina cambia la chimica del polimero e degli additivi che producono la marcatura: meccanismo interessato. Una testa di scansione sostitutiva con la stessa specifica no, purché le sue prestazioni siano verificate. Un nuovo colorante cambia l'assorbimento alla lunghezza d'onda di marcatura: meccanismo interessato, ed è la modifica più spesso sottovalutata perché un cambio di colore viene considerato estetico.

Lo stesso test applicato all'incollaggio e al rivestimento chiede se la modifica tocca la chimica superficiale, l'energia superficiale, l'intervallo prima dell'operazione successiva o il carico a cui è sottoposto il giunto. Applicato al trattamento, se tocca la dose, la copertura o la stabilità della superficie trattata.

Tre livelli di risposta

La verifica è adatta alle modifiche che non dovrebbero influire sul processo ma vanno confermate. Sostituzione di componenti equivalenti, manutenzione ordinaria che ripristina la condizione qualificata, un nuovo operatore addestrato secondo la procedura esistente. La risposta consiste nel produrre dei pezzi e confermare che il risultato rispetti la specifica, registrando l'esito rispetto alla modifica.

La riqualificazione parziale è adatta alle modifiche che influiscono su alcuni parametri ma non sul meccanismo fondamentale. Un'attrezzatura modificata, un aggiornamento software che agisce sul movimento ma non sui parametri di marcatura, una modifica alla movimentazione dei pezzi. La risposta consiste nel ripetere le parti interessate della qualificazione, tipicamente gli elementi della qualificazione operativa toccati dalla modifica, e non l'intero pacchetto.

La rivalidazione completa è adatta alle modifiche del meccanismo: materiale, colorante o pacchetto di additivi, sorgente laser od ottica, tecnologia di trattamento, geometria della superficie lavorata. La risposta consiste nel ripetere la qualificazione, spesso con un protocollo ridotto quando la conoscenza pregressa restringe legittimamente le domande.

Definire per iscritto e in anticipo quali modifiche rientrano in quale livello è ciò che rende coerente il sistema. Agli auditor interessa molto di più che i criteri esistano e siano stati applicati che il punto in cui è stata tracciata una particolare linea.

Le modifiche che non ha fatto Lei

La categoria più spesso trascurata è la modifica avviata dal fornitore. Un fornitore di masterbatch riformula. Un produttore di resina altera un pacchetto di additivi. Un produttore di nastri cambia un adesivo. Un fornitore di gas di trattamento cambia la specifica di purezza. Nessuna di queste compare nel Suo registro delle modifiche, e ciascuna può portare il Suo processo fuori dallo stato qualificato.

Gestire questa situazione richiede obblighi contrattuali di notifica con i fornitori chiave, la verifica in ingresso delle caratteristiche rilevanti e la tracciabilità dei lotti, in modo che una modifica possa essere correlata a uno spostamento del risultato. Richiede anche di prendere sul serio le notifiche quando arrivano, il che è di per sé un problema pratico: le comunicazioni di modifica dei fornitori vengono spesso archiviate dagli acquisti senza raggiungere chi comprende le implicazioni sul processo.

Una regola di instradamento, per cui ogni comunicazione di modifica di un fornitore relativa a un materiale validato va al responsabile del processo, non costa nulla e chiude la lacuna più comune dell'intero sistema.

La deriva accumulata

Modifiche singolarmente trascurabili si accumulano. Un nastro leggermente diverso, un'attrezzatura rivista marginalmente, una procedura di manutenzione modificata, un parametro spostato entro l'intervallo consentito, una nuova politica sul rimacinato. Ognuna supera la propria valutazione; insieme possono allontanare molto il processo da quanto validato.

La contromisura è un riesame periodico del registro delle modifiche come insieme e non come sequenza, chiedendosi se la configurazione attuale corrisponda ancora a quella validata e se l'effetto cumulativo sia stato valutato. Di solito basta una volta all'anno. È anche uno dei pochi riesami che trova con affidabilità qualcosa.

Una buona validazione riduce i costi successivi

L'ampiezza e la qualità della validazione iniziale determinano quanto lavoro richiederanno le modifiche successive. Una validazione che ha stabilito la risposta su un ampio intervallo di parametri, ha caratterizzato le sensibilità e ha incluso la variazione dei materiali fornisce un corpo di evidenze rispetto al quale molte modifiche successive possono essere valutate a tavolino.

Se un nuovo lotto di resina rientra nell'intervallo già dimostrato e la validazione ha mostrato che il processo è insensibile a variazioni di quell'entità, la valutazione può essere una motivazione documentata anziché un nuovo studio. Se la validazione ha stabilito soltanto che un'impostazione funzionava con un lotto in un giorno, non c'è nulla rispetto a cui valutare e ogni modifica impone di ripetere.

È l'argomento più forte per investire adeguatamente nella validazione fin dall'inizio. Il costo si sostiene una volta; il risparmio si ripete a ogni modifica nel corso della vita del prodotto, e in un prodotto di lunga durata le modifiche sono moltissime.

Documentare la motivazione

Qualunque livello venga scelto, il ragionamento va messo per iscritto: cosa è cambiato, a cosa è giunta la valutazione, su quale base, cosa è stato fatto e quali sono stati i risultati. La decisione che una modifica richiedesse solo una verifica è pienamente difendibile quando la motivazione è registrata e tecnicamente solida. La stessa decisione senza motivazione è indistinguibile dal non averci pensato, e così verrà letta.

Modifiche urgenti e deviazioni temporanee

Ogni stabilimento prima o poi effettua una modifica sotto pressione: un componente si guasta, il ricambio qualificato non è disponibile e viene montato qualcosa di equivalente per non fermare la produzione. Se gestite male, queste modifiche diventano permanenti senza essere mai valutate.

La soluzione praticabile è un processo di deviazione temporanea con tre caratteristiche. Richiede la stessa valutazione tecnica di una modifica pianificata, compressa ma non saltata. Ha una scadenza esplicita, una data o una quantità, dopo la quale la condizione deve essere risolta o convertita formalmente in modifica permanente. E richiede una verifica aggiuntiva del risultato finché è in vigore, perché la valutazione è stata fatta in fretta e con meno informazioni del solito.

Riesaminare le deviazioni aperte a intervalli regolari è ciò che impedisce all'elenco di crescere. In pratica, uno stabilimento con un lungo elenco di deviazioni temporanee scadute ha uno stato qualificato che esiste solo sulla carta, condizione facile da rilevare e difficile da spiegare a un auditor.

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Domande frequenti

Quali tipi di modifica richiedono di solito la rivalidazione completa?

Modifiche al grado o al fornitore del polimero, al colorante o al pacchetto di additivi, alla sorgente laser o alla configurazione ottica, alla geometria del componente sulla superficie lavorata o alla tecnologia di trattamento. Alterano il meccanismo con cui si formano la marcatura, l'incollaggio o il rivestimento, quindi i dati precedenti non sono più applicabili.

Quali modifiche richiedono normalmente solo la verifica?

La sostituzione di un materiale di consumo o di un componente con uno equivalente alla stessa specifica, la manutenzione ordinaria che ripristina la condizione qualificata e i cambi di operatore coperti dalla formazione esistente. Verifica significa confermare che il risultato rispetti ancora la specifica, registrando l'esito, anziché ripetere la qualificazione.

Le modifiche avviate dal fornitore vengono trattate in modo diverso?

Dovrebbero essere trattate in modo identico, e sono quelle più a rischio di sfuggire perché nessuno nella Sua organizzazione le ha avviate. Un masterbatch riformulato o un pacchetto di additivi della resina modificato influiscono sul Suo processo esattamente come una modifica interna. Richiedere contrattualmente la notifica delle modifiche è ciò che rende gestibile la situazione.

Come vanno gestite le piccole modifiche accumulate?

Con un riesame periodico del registro delle modifiche rispetto alla configurazione validata. Modifiche singolarmente insignificanti possono collettivamente portare un processo fuori dallo stato qualificato, e questa deriva è invisibile se nessuno guarda l'insieme anziché ogni voce al suo arrivo.

Una buona validazione originale può ridurre la rivalidazione?

In misura sostanziale. Una validazione che ha stabilito una finestra di processo ampia e ben caratterizzata, con sensibilità note dei parametri, consente di valutare molte modifiche successive sui dati esistenti anziché con nuovi studi. Una validazione eseguita in modo ristretto, a una sola impostazione, non offre alcuna base per valutare nulla e impone di ripetere.

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