Quando uma mudança de processo exige revalidação e quando não exige

Quando uma mudança de processo exige revalidação e quando não exige

Principais conclusões

• Defina os critérios com antecedência. Julgar as mudanças caso a caso gera inconsistências que os auditores identificam de imediato.
• As mudanças do fornecedor são mudanças suas: um corante reformulado chega ao seu processo, quer você o tenha aprovado ou não.
• Gradue a resposta: verificação, requalificação parcial e revalidação completa são três respostas distintas.
• Pequenas mudanças acumuladas podem tirar um processo do estado qualificado, um passo de cada vez; revise o conjunto periodicamente.

O controle de mudanças na produção regulada tende a um de dois modos de falha. Ou toda mudança é tratada como grande, o que torna a melhoria tão cara que os processos ficam congelados no estado em que foram qualificados pela primeira vez, ou as mudanças são aprovadas por julgamento, e o estado qualificado se torna gradualmente fictício. A saída é definir os critérios antes que as mudanças cheguem.

A pergunta por trás da decisão

O teste útil é mecanístico: essa mudança afeta o mecanismo pelo qual o resultado é produzido, ou uma variável à qual a validação demonstrou que o processo é sensível?

Aplicado à marcação a laser, esse enfoque separa as mudanças com clareza. Um grau de resina diferente altera a química do polímero e dos aditivos que produzem a marcação: mecanismo afetado. Uma cabeça de varredura de reposição com a mesma especificação não altera, desde que seu desempenho seja verificado. Um novo corante altera a absorção no comprimento de onda de marcação: mecanismo afetado, e essa é a mudança mais subestimada, porque a alteração de cor é tratada como cosmética.

O mesmo teste aplicado à colagem e ao revestimento pergunta se a mudança afeta a química da superfície, a energia de superfície, o intervalo até a operação seguinte ou a carga que a junta suporta. Aplicado ao tratamento, se afeta a dose, a cobertura ou a estabilidade da superfície tratada.

Três níveis de resposta

A verificação serve para mudanças que não deveriam afetar o processo, mas precisam ser confirmadas. Substituição equivalente de componentes, manutenção de rotina que restaura a condição qualificada, um novo operador treinado no procedimento existente. A resposta é produzir peças e confirmar que o resultado atende à especificação, registrando-o junto à mudança.

A requalificação parcial serve para mudanças que afetam alguns parâmetros, mas não o mecanismo fundamental. Um dispositivo de fixação modificado, uma atualização de software que afeta o movimento, mas não os parâmetros de marcação, uma alteração no manuseio das peças. A resposta é repetir as partes afetadas da qualificação (normalmente os elementos da qualificação operacional que a mudança toca), e não o pacote inteiro.

A revalidação completa serve para mudanças no mecanismo: material, corante ou pacote de aditivos, fonte laser ou óptica, tecnologia de tratamento, geometria da superfície processada. A resposta é repetir a qualificação, embora com frequência com um protocolo reduzido, quando o conhecimento prévio restringe legitimamente as perguntas.

Definir, com antecedência e por escrito, quais mudanças pertencem a cada nível é o que torna o sistema consistente. Os auditores se interessam muito mais por saber se os critérios existem e foram aplicados do que por onde cada linha foi traçada.

As mudanças que você não fez

A categoria mais comumente ignorada é a mudança iniciada pelo fornecedor. Um fornecedor de masterbatch reformula. Um produtor de resina altera um pacote de aditivos. Um fabricante de fita muda um adesivo. Um fornecedor de gás de tratamento altera a especificação de pureza. Nenhuma dessas mudanças aparece no seu registro de mudanças, e cada uma pode tirar seu processo do estado qualificado.

Gerenciar isso exige requisitos contratuais de notificação com os fornecedores-chave, verificação no recebimento das características que importam e rastreabilidade por lote, para que uma mudança possa ser correlacionada com uma alteração no resultado. Exige também levar a sério as notificações quando chegam, o que já é um problema prático: os avisos de mudança de fornecedores costumam ser arquivados pelo setor de compras sem chegar a ninguém que entenda as implicações para o processo.

Uma regra de encaminhamento (todo aviso de mudança de fornecedor para um material validado vai ao responsável pelo processo) não custa nada e fecha a lacuna mais comum de todo o sistema.

Deriva acumulada

Mudanças individualmente triviais se acumulam. Uma fita ligeiramente diferente, um dispositivo de fixação marginalmente revisado, um procedimento de manutenção ajustado, um parâmetro deslocado dentro da faixa permitida, uma nova política de moído. Cada uma passa pela própria avaliação; em conjunto, podem afastar muito o processo do que foi validado.

A contramedida é uma revisão periódica do registro de mudanças como um conjunto, e não como uma sequência, perguntando se a configuração atual ainda corresponde à validada e se o efeito cumulativo foi avaliado. Uma vez por ano costuma bastar. É também uma das poucas revisões que encontram algo de forma consistente.

Uma boa validação reduz o custo posterior

A amplitude e a qualidade da validação original determinam quanto trabalho as mudanças posteriores exigirão. Uma validação que estabeleceu a resposta em uma ampla faixa de parâmetros, caracterizou as sensibilidades e incluiu variação de material fornece um conjunto de evidências com base no qual muitas mudanças posteriores podem ser avaliadas documentalmente.

Se um novo lote de resina está dentro da faixa já demonstrada e a validação mostrou que o processo é insensível a variações dessa magnitude, a avaliação pode ser uma justificativa documentada, e não um novo estudo. Se a validação estabeleceu apenas que um ajuste funcionou com um lote em um dia, não há nada com que comparar e toda mudança obriga a repetição.

Esse é o argumento mais forte para investir adequadamente na validação desde o início. O custo é incorrido uma vez; a economia se repete a cada mudança ao longo da vida do produto e, em um produto de longa duração, são muitas mudanças.

Documentação da justificativa

Seja qual for o nível escolhido, o raciocínio deve ser registrado por escrito: o que mudou, o que a avaliação concluiu, com que base, o que foi feito e quais foram os resultados. A decisão de que uma mudança exigia apenas verificação é plenamente defensável quando a justificativa está registrada e é tecnicamente sólida. A mesma decisão sem justificativa é indistinguível de não ter pensado no assunto, e é assim que será interpretada.

Mudanças emergenciais e desvios temporários

Toda fábrica faz, ocasionalmente, uma mudança sob pressão: um componente falha, o substituto qualificado não está disponível e algo equivalente é instalado para manter a produção. Se mal conduzidas, essas mudanças se tornam permanentes sem nunca terem sido avaliadas.

O arranjo viável é um processo de desvio temporário com três características. Ele exige a mesma avaliação técnica de uma mudança planejada, comprimida, e não dispensada. Tem um prazo de validade explícito (uma data ou uma quantidade), após o qual a condição deve ser resolvida ou formalmente convertida em mudança permanente. E exige verificação adicional do resultado enquanto vigora, porque a avaliação foi feita rapidamente e com menos informações do que o normal.

Revisar os desvios em aberto em intervalos regulares é o que impede a lista de crescer. Na prática, uma fábrica com uma longa lista de desvios temporários vencidos tem um estado qualificado que existe apenas no papel, condição fácil de detectar e difícil de explicar a um auditor.

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Perguntas frequentes

Que tipos de mudança normalmente exigem revalidação completa?

Mudanças no grau ou no fornecedor do polímero, no corante ou no pacote de aditivos, na fonte laser ou na configuração óptica, na geometria da peça na superfície processada ou na tecnologia de tratamento. Elas alteram o mecanismo pelo qual a marcação, a colagem ou o revestimento se forma, e os dados anteriores deixam de valer.

Quais mudanças normalmente exigem apenas verificação?

Substituição equivalente de um consumível ou componente com a mesma especificação, manutenção de rotina que restaura a condição qualificada e trocas de operadores cobertas pelo treinamento existente. Verificar significa confirmar que o resultado ainda atende à especificação, registrando-o, e não repetir a qualificação.

As mudanças iniciadas por fornecedores são tratadas de forma diferente?

Devem ser tratadas de forma idêntica, e são as mais propensas a passar despercebidas, porque ninguém na sua organização as iniciou. Um masterbatch reformulado ou um pacote de aditivos de resina alterado afeta seu processo exatamente como uma mudança interna. Exigir a notificação de mudanças por contrato é o que torna isso gerenciável.

Como tratar pequenas mudanças acumuladas?

Com uma revisão periódica do registro de mudanças em relação à configuração validada. Mudanças individualmente insignificantes podem, em conjunto, tirar um processo do estado qualificado, e essa deriva é invisível a menos que alguém olhe o conjunto, e não cada item à medida que chega.

Uma boa validação original pode reduzir a revalidação?

Substancialmente. Uma validação que estabeleceu uma janela de processo ampla e bem caracterizada, com sensibilidades de parâmetros conhecidas, permite avaliar muitas mudanças posteriores com base nos dados existentes, sem novos estudos. Uma validação feita de forma estreita, em um único ajuste, não oferece base para avaliar nada e obriga a repetição.

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