Y tế & Dược phẩm

Giải pháp tiên tiến cho lĩnh vực y tế và chăm sóc sức khỏe

The Sabreen Group cung cấp giải pháp sản xuất trọng yếu giúp nâng cao độ tin cậy sản phẩm, bảo đảm an toàn người bệnh và đáp ứng yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt.

Chất lượng và tuân thủ không thỏa hiệp

Cam kết về chất lượng là trung tâm của mọi việc chúng tôi làm. Chúng tôi phát triển và triển khai quy trình phù hợp với những tiêu chuẩn khắt khe nhất của ngành, gồm ISO 13485 và quy định của FDA. Từ chọn vật liệu đến kiểm tra cuối cùng, chúng tôi bảo đảm mỗi chi tiết đáp ứng yêu cầu về tương thích sinh học, độ bền và hiệu năng.

Năng lực ứng dụng của chúng tôi trong y tế

Dụng cụ phẫu thuật

Chúng tôi khắc laser không thể xóa để đáp ứng UDI của FDA trên thép không gỉ, titan và dụng cụ có lớp phủ. Dấu khắc của chúng tôi chịu được hàng trăm chu kỳ tiệt trùng hấp mà không phai hay xuống cấp.

Cấy ghép y tế

Quy trình của chúng tôi tạo dấu khắc tương phản cao, không gây tổn hại trên vật liệu tương thích sinh học như PEEK, polymer và titan dùng trong cấy ghép chỉnh hình, cột sống và tim mạch, bảo đảm truy xuất đầy đủ mà không ảnh hưởng an toàn người bệnh.

Thiết bị và máy móc

Từ vỏ nhựa của thiết bị chẩn đoán đến ống thông và dây dẫn dùng một lần, chúng tôi tạo dấu thương hiệu bền, logo và ký hiệu chức năng chịu được hóa chất tẩy rửa mạnh và sử dụng hằng ngày.

Từ ý tưởng đến sản xuất

Chúng tôi làm việc cùng đội ngũ của bạn để hiểu rõ thách thức và mục tiêu riêng. Cách tiếp cận của chúng tôi kết hợp phân tích chuyên sâu, phát triển quy trình và thử nghiệm nghiêm ngặt để tạo giải pháp chìa khóa trao tay tích hợp mượt mà vào dây chuyền, giúp giảm chi phí và tạo lợi thế thị trường then chốt. Việc phát triển quy trình này do nhóm dịch vụ kỹ thuật nhựa của chúng tôi thực hiện. Với nhựa cho thiết bị và bao bì cần xử lý đặc biệt, xin xem khắc laser PVC: ứng dụng, thông số và an toàn.

dịch vụ kỹ thuật nhựa

khắc laser PVC: ứng dụng, thông số và an toàn

Các công nghệ cốt lõi liên quan

• Khắc laser
• Xử lý plasma
• Dán kết
• Hàn laser

Gặp bài toán sản xuất y tế?

Hãy để chuyên gia của chúng tôi giúp bạn xây dựng quy trình sản xuất bền vững, hiệu quả chi phí và tuân thủ.

Liên hệ với chúng tôi hôm nay

Đáp ứng yêu cầu của sản xuất y tế

Trong lĩnh vực y tế không có chỗ cho sai sót. Chi tiết cần nhận dạng vĩnh viễn, tương thích sinh học và vô trùng để phục vụ truy xuất và an toàn người bệnh. Năng lực kỹ thuật của chúng tôi xử lý trực diện những yêu cầu này, mang lại giải pháp bền vững cho tuân thủ UDI, chống hàng giả và hiệu năng dài hạn.

Câu hỏi thường gặp

Vì sao khắc laser được ưu tiên cho thiết bị y tế?

Vì nhận dạng được tạo trực tiếp trên chi tiết chứ không dán nhãn hay in mực: không có nhãn để bong, không có mực bị loại bỏ khi làm sạch hay tiệt trùng, và không có vật liệu thêm vào tiếp xúc với người bệnh hoặc thuốc. Điều đó hỗ trợ truy xuất và yêu cầu UDI suốt vòng đời thiết bị.

truy xuất và yêu cầu UDI

Có phụ gia laser đạt chuẩn FDA cho chi tiết y tế không?

Có. Các ứng dụng đã ghi nhận gồm ống y tế dùng cho thủ thuật phẫu thuật xâm lấn, nơi khắc laser trực tuyến thay thế in mực; bơm tiêm y tế bằng polyolefin dùng phụ gia laser được FDA chấp thuận thay cho in tampon; và phụ gia đen đậm đạt chuẩn FDA, không chứa oxit antimon-thiếc là kim loại nặng.

Dấu khắc có chịu được tiệt trùng không?

Dấu khắc laser được phát triển đúng cách thì có, và đó là phần lớn lý do người ta dùng nó. Tuy nhiên phải đánh giá năng lực theo phương pháp tiệt trùng cụ thể, vì hấp, tia gamma, EtO và chùm electron tác động khác nhau lên polymer. Dấu khắc đạt trước tiệt trùng rồi phai sau đó thường là vấn đề phụ gia và thông số, không phải vấn đề của laser.

đánh giá năng lực theo phương pháp tiệt trùng cụ thể

Dán kết cho cụm chi tiết y tế được đánh giá năng lực thế nào?

Theo điều kiện sử dụng và tiệt trùng chứ không theo độ bền ban đầu, với chuẩn bị bề mặt xác định và khoảng thời gian có kiểm soát giữa xử lý và dán kết. Khi mối ghép phải kín khí, công nghệ dán kết và đóng rắn riêng cho việc hàn kín polyolefin nằm trong số các công việc đã ghi nhận.

---