Medizin & Pharma

Fortschrittliche Lösungen für Medizin & Gesundheitswesen

The Sabreen Group liefert geschäftskritische Fertigungslösungen, die die Produktzuverlässigkeit erhöhen, die Patientensicherheit gewährleisten und strenge regulatorische Anforderungen erfüllen.

Kompromisslose Qualität & Konformität

Unser Qualitätsanspruch steht im Zentrum unseres Handelns. Wir entwickeln und implementieren Prozesse, die strengsten Branchenstandards entsprechen, darunter ISO 13485 und FDA-Vorgaben. Von der Werkstoffauswahl bis zur Endprüfung stellen wir sicher, dass jedes Bauteil die geforderten Spezifikationen für Biokompatibilität, Haltbarkeit und Leistung erfüllt.

Unsere Anwendungskompetenz im Medizinbereich

Chirurgische Instrumente

Wir liefern unauslöschliche Laserbeschriftung für die FDA-UDI-Konformität auf Edelstahl, Titan und beschichteten Instrumenten. Unsere Markierungen überstehen Hunderte von Autoklav-Sterilisationszyklen, ohne zu verblassen oder sich zu verändern.

Medizinische Implantate

Unsere Prozesse erzeugen kontraststarke, störungsfreie Markierungen auf biokompatiblen Werkstoffen wie PEEK, Polymeren und Titan für Orthopädie-, Wirbelsäulen- und Herz-Kreislauf-Implantate und gewährleisten lückenlose Rückverfolgbarkeit ohne Beeinträchtigung der Patientensicherheit.

Geräte & Ausstattung

Von Kunststoffgehäusen an Diagnosegeräten bis zu Einwegkathetern und Schläuchen ermöglichen wir dauerhafte Markenkennzeichnung, Logos und funktionale Markierungen, die aggressiven Reinigungsmitteln und täglichem Gebrauch widerstehen.

Vom Konzept zur Produktion

Wir arbeiten mit Ihrem Team zusammen, um Ihre besonderen Anforderungen und Ziele zu verstehen. Unser Ansatz umfasst eine gründliche Analyse, Prozessentwicklung und strenge Prüfungen, um eine schlüsselfertige Lösung zu schaffen, die sich nahtlos in Ihre Produktionslinie einfügt und geringere Kosten sowie einen entscheidenden Marktvorteil liefert. Diese Prozessentwicklung führt unsere Gruppe für Ingenieurdienstleistungen in der Kunststofftechnik durch. Für Geräte- und Verpackungskunststoffe mit besonderen Anforderungen siehe Laserbeschriftung von PVC: Anwendungen, Parameter und Sicherheit.

Ingenieurdienstleistungen für Kunststofftechnik

Laserbeschriftung von PVC: Anwendungen, Parameter und Sicherheit

Relevante Kerntechnologien

• Laserbeschriftung
• Plasmabehandlung
• Kleben
• Laserschweißen

Eine Fertigungsaufgabe im Medizinbereich?

Lassen Sie sich von unseren Experten einen robusten, kosteneffizienten und konformen Fertigungsprozess entwickeln.

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Die Anforderungen der Medizinfertigung erfüllen

Im Medizinbereich gibt es keinen Spielraum für Fehler. Bauteile benötigen eine dauerhafte, biokompatible und sterile Kennzeichnung für Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit. Unsere Ingenieurkompetenz begegnet diesen Anforderungen unmittelbar und liefert robuste Lösungen für UDI-Konformität, Fälschungsschutz und Langzeitleistung.

Häufig gestellte Fragen

Warum wird die Laserbeschriftung für Medizinprodukte bevorzugt?

Weil die Kennzeichnung direkt auf das Bauteil aufgebracht und nicht als Etikett oder Tintendruck appliziert wird: Es gibt kein Etikett, das sich lösen kann, keine Tinte, die durch Reinigung oder Sterilisation entfernt wird, und kein zusätzliches Material im Kontakt mit Patient oder Arzneimittel. Das unterstützt die Rückverfolgbarkeit und die UDI-Anforderungen über die Lebensdauer des Produkts.

Rückverfolgbarkeit und UDI-Anforderungen

Gibt es FDA-konforme Laseradditive für Medizinteile?

Ja. Dokumentierte Anwendungen umfassen medizinische Schläuche für invasive chirurgische Eingriffe, bei denen die Laserbeschriftung im laufenden Prozess den Tintendruck ersetzt hat, medizinische Spritzen aus Polyolefin mit einem FDA-zugelassenen Laseradditiv anstelle des Tampondrucks sowie ein tiefschwarzes Additiv, das FDA-konform und frei von Schwermetall-Antimon-Zinnoxid ist.

Übersteht die Beschriftung die Sterilisation?

Eine sachgerecht entwickelte Laserbeschriftung tut das — was ein wesentlicher Grund für ihren Einsatz ist. Sie muss jedoch gegen das konkrete Sterilisationsverfahren qualifiziert werden, da Autoklav, Gamma, EtO und Elektronenstrahl Polymere unterschiedlich beeinflussen. Beschriftungen, die vor der Sterilisation bestehen und danach verblassen, sind in der Regel ein Additiv- und Parameterproblem und kein Laserproblem.

gegen das konkrete Sterilisationsverfahren qualifiziert

Wie wird das Kleben für medizinische Baugruppen qualifiziert?

Gegen Einsatz- und Sterilisationsbedingungen statt gegen die Anfangsfestigkeit, mit definierter Oberflächenvorbereitung und kontrolliertem Zeitfenster zwischen Vorbehandlung und Klebung. Wo die Verbindung hermetisch sein muss, sind kundenspezifische Klebe- und Aushärtetechnologien für die hermetische Versiegelung von Polyolefinen dokumentierte Arbeiten.

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