Identificación única de dispositivos (UDI)

Identificación única de dispositivos (UDI)

Puntos clave

• UDI identifica un dispositivo de forma única a lo largo de la cadena de suministro y hasta su uso clínico.
• Tiene dos partes: un identificador del dispositivo, que es fijo, y un identificador de producción, que varía por lote o número de serie.
• Los dispositivos reutilizables requieren marcado directo de piezas, no solo una etiqueta, y este debe sobrevivir al reprocesamiento.
• La marca debe seguir siendo legible por máquina durante la vida útil del dispositivo, lo que hace de su verificación un asunto regulatorio y no una preferencia de calidad.

Identificación única de dispositivos

La identificación única de dispositivos (UDI, Unique Device Identification) es un sistema regulatorio que exige que los dispositivos médicos lleven un identificador legible por máquina, único a nivel mundial, que permita rastrear un dispositivo específico durante la distribución y el uso. Se administra bajo la regulación de la FDA en Estados Unidos y bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE en Europa, con esquemas equivalentes en otras regiones, y es el mayor impulsor regulatorio del marcado directo de piezas en plásticos médicos.

Qué contiene el identificador

El identificador debe presentarse tanto en forma legible por máquina (normalmente un código de barras lineal o un símbolo Data Matrix bidimensional) como, en la mayoría de los casos, en texto legible por humanos. Los códigos se emiten a través de agencias emisoras acreditadas, por lo que el formato sigue una norma establecida y no un esquema propio del fabricante.

Cuándo se requiere marcado directo de piezas

Etiquetar el empaque satisface UDI en la mayoría de los dispositivos de un solo uso. Se requiere el marcado directo del propio dispositivo cuando este está destinado a reutilizarse y reprocesarse entre usos, porque una vez que se desecha el empaque, un identificador solo en la etiqueta se pierde. En la práctica, esto lleva el requisito a instrumentos quirúrgicos, piezas de mano reutilizables, charolas y artículos durables similares.

La consecuencia de ingeniería es exigente: la marca debe sobrevivir a toda la vida de reprocesamiento del dispositivo. Eso significa limpieza repetida con químicos agresivos, esterilización repetida por autoclave de vapor, gamma u óxido de etileno, y manejo mecánico, y debe seguir siendo legible por máquina en todo momento, no solo visible.

Por qué domina el marcado láser

• Sin capa aplicada que pueda fallar. El contraste es un cambio en el propio polímero, por lo que no hay tinta que se disuelva ni adhesivo de etiqueta que se desprenda durante el reprocesamiento.
• Nada se agrega al dispositivo. La química de las tintas y de las etiquetas requeriría en cada caso una evaluación de biocompatibilidad; una marca láser no introduce ninguna sustancia nueva que evaluar.
• Los datos variables son nativos. Un identificador de producción cambia con cada pieza, lo que se ajusta a un proceso controlado por software y descarta métodos de imagen fija como la tampografía para la parte del PI.
• Capacidad de detalle fino. Los dispositivos son pequeños, y un símbolo Data Matrix debe caber donde haya espacio, con una definición de celda suficiente para clasificarse.
• Existen rutas sin aditivos. Un proceso de marcado en frío con UV marca muchos polímeros sin un absorbedor incorporado, lo que simplifica el expediente de biocompatibilidad.

Cómo calificar una marca UDI

• Clasifique el símbolo, no lo inspeccione a simple vista. La aceptación debe expresarse en términos de ISO/IEC 15415 para un Data Matrix, con la apertura, la iluminación y la clasificación mínima especificadas. Una revisión visual no la sustituye y no satisfará a un auditor.
• Marque sobre el material del dispositivo terminado, en el color de producción y con la fracción de material molido reciclado con la que realmente trabaja la línea.
• Vuelva a clasificar después del número completo de ciclos de reprocesamiento validado, no después de una sola pasada. El contraste se degrada progresivamente.
• Verifique que no haya daño al sustrato. Seccione muestras para confirmar que no hay microgrietas ni turbidez subsuperficial bajo la marca, en particular en policarbonato.
• Ajuste el lector a la calificación. Un símbolo que se clasifica bien en el laboratorio y falla en la línea casi siempre se enfrenta a una geometría de iluminación distinta.
• Indique los detonantes de recalificación en el registro maestro del dispositivo: lote de resina, colorante, servicio de la fuente láser, reemplazo de la óptica y cualquier cambio en la ubicación del marcado.

Solución de problemas de una marca UDI

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Aplicación en producción

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Preguntas frecuentes

¿Cuál es la diferencia entre el DI y el PI?

El identificador del dispositivo (DI) es fijo: identifica el modelo y a su titular de etiquetado, y es la clave de la entrada del dispositivo en la base de datos pública de UDI. El identificador de producción (PI) varía y lleva el número de lote o de serie, la fecha de fabricación o la caducidad, según corresponda. Como el PI cambia de una pieza a otra, el marcado UDI es por naturaleza una operación de producción con datos variables y no una característica fija que pueda moldearse.

¿Cuándo debe marcarse un dispositivo directamente y no en su etiqueta?

Cuando está destinado a reutilizarse y reprocesarse entre usos. Una vez desechado el empaque, un identificador solo en la etiqueta se pierde, por lo que los instrumentos quirúrgicos, piezas de mano y charolas reutilizables llevan la marca en el propio dispositivo. La marca debe entonces sobrevivir a toda la vida de reprocesamiento (limpieza agresiva repetida, esterilización repetida y manejo) sin dejar de ser legible por máquina.

¿Por qué el marcado láser es la opción habitual para UDI?

Porque el contraste es un cambio en el polímero y no una capa aplicada, por lo que no hay tinta que se disuelva ni adhesivo de etiqueta que se desprenda durante el reprocesamiento, y no se agrega nada al dispositivo que requiera una evaluación de biocompatibilidad aparte. También maneja de forma nativa los datos variables que exige el identificador de producción y puede producir la definición de celda fina que necesita un símbolo Data Matrix pequeño.

¿Cómo se verifica una marca UDI?

Clasificando el símbolo según ISO/IEC 15415, con la apertura, la iluminación y la clasificación mínima aceptable especificadas, y no mediante inspección visual. La clasificación debe repetirse después del número completo de ciclos de reprocesamiento validado, porque el contraste se degrada progresivamente y no falla de golpe. Un símbolo calificado en el laboratorio también debe revisarse con la geometría real del lector de la línea.

¿Una marca UDI necesita un aditivo láser?

No siempre, y evitarlo suele ser preferible porque cada aditivo incorporado es una sustancia que el expediente de biocompatibilidad debe contemplar. Una fuente UV de 355 nm marca fotoquímicamente muchos polímeros médicos sin ningún absorbedor, lo cual explica en gran parte por qué se especifica para este trabajo a pesar de su costo. Cuando se necesita un aditivo, su estado regulatorio debe documentarse antes del escalamiento.

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