Identificação Única de Dispositivos (UDI)

Identificação Única de Dispositivos (UDI)

Principais conclusões

• O UDI identifica um dispositivo de forma única ao longo da cadeia de suprimento e no uso clínico.
• Tem duas partes: um identificador do dispositivo, que é fixo, e um identificador de produção, que varia por lote ou número de série.
• Dispositivos reutilizáveis precisam de marcação direta da peça, e não apenas de etiqueta, e ela deve sobreviver ao reprocessamento.
• A marcação deve permanecer legível por máquina durante toda a vida do dispositivo, o que faz da verificação uma questão regulatória, e não uma preferência de qualidade.

Identificação Única de Dispositivos

A Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um sistema regulatório que exige que os dispositivos médicos carreguem um identificador globalmente único e legível por máquina, que permita rastrear um dispositivo específico ao longo da distribuição e do uso. É administrada pela regulamentação da FDA nos Estados Unidos e pelo Regulamento de Dispositivos Médicos da UE na Europa, com esquemas equivalentes em outros lugares, e é o maior fator regulatório isolado da marcação direta de peças em plásticos médicos.

O que o identificador contém

O identificador deve ser apresentado tanto em forma legível por máquina (geralmente um código de barras linear ou um símbolo bidimensional Data Matrix) quanto, na maioria dos casos, em texto simples legível por humanos. Os códigos são emitidos por meio de entidades emissoras credenciadas; assim, o formato segue um padrão estabelecido, e não um esquema próprio do fabricante.

Quando a marcação direta da peça é exigida

Rotular a embalagem atende ao UDI para a maioria dos dispositivos de uso único. A marcação direta do próprio dispositivo é exigida quando ele se destina a ser reutilizado e reprocessado entre usos, pois, uma vez descartada a embalagem, um identificador apenas na etiqueta se perde. Na prática, isso coloca a exigência sobre instrumentos cirúrgicos, peças de mão reutilizáveis, bandejas e itens duráveis semelhantes.

A consequência de engenharia é exigente: a marcação deve sobreviver a toda a vida de reprocessamento do dispositivo. Isso significa limpezas repetidas com produtos químicos agressivos, esterilização repetida por autoclave a vapor, gama ou óxido de etileno, e manuseio mecânico, e ela deve permanecer legível por máquina o tempo todo, e não apenas visível.

Por que a marcação a laser predomina

• Nenhuma camada aplicada para falhar. O contraste é uma alteração no próprio polímero; assim, não há tinta para dissolver nem adesivo de etiqueta para se soltar durante o reprocessamento.
• Nada é adicionado ao dispositivo. A química de tintas e de etiquetas exigiria, em cada caso, avaliação de biocompatibilidade; uma marcação a laser não introduz nenhuma substância nova a avaliar.
• Os dados variáveis são nativos. Um identificador de produção muda a cada peça, o que combina com um processo controlado por software e exclui métodos de imagem fixa, como a tampografia, para a parte do PI.
• Capacidade de detalhes finos. Os dispositivos são pequenos, e um símbolo Data Matrix precisa caber onde há espaço, com definição de célula boa o suficiente para ser avaliada.
• Existem rotas sem aditivo. Um processo de marcação a frio por UV marca muitos polímeros sem absorvedor incorporado, o que simplifica o dossiê de biocompatibilidade.

Qualificação de uma marcação UDI

• Avalie o símbolo por classificação, não o inspecione visualmente. A aceitação pertence aos termos da ISO/IEC 15415 para um Data Matrix, com abertura, iluminação e classificação mínima todas especificadas. Uma verificação visual não a substitui e não satisfará um auditor.
• Marque no material do dispositivo acabado, na cor de produção e com a fração de material moído (regrind) que a linha realmente usa.
• Reavalie após o número completo de ciclos de reprocessamento validado, e não após uma única passagem. O contraste se degrada progressivamente.
• Verifique danos ao substrato. Seccione amostras para confirmar a ausência de microfissuras (crazing) ou de névoa subsuperficial sob a marcação, principalmente em policarbonato.
• Combine o leitor com a qualificação. Um símbolo que tem boa classificação no laboratório e falha na linha quase sempre está encontrando uma geometria de iluminação diferente.
• Nomeie os gatilhos de requalificação no registro mestre do dispositivo: lote de resina, corante, manutenção da fonte laser, troca de óptica e qualquer alteração no local da marcação.

Solução de problemas de uma marcação UDI

Termos e leituras relacionados

• Marcação a laser a frio
• Fissuração por tensão ambiental
• Carbonização
• Fabricação farmacêutica e médica
• Marcação a laser e códigos de visão de máquina para rastreabilidade
• Envelhecimento acelerado
• Passaporte Digital de Produto

Aplicação na produção

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Perguntas frequentes

Qual é a diferença entre o DI e o PI?

O Identificador do Dispositivo (DI) é fixo: identifica o modelo e seu rotulador e é a chave para o registro do dispositivo no banco de dados público de UDI. O Identificador de Produção (PI) varia e traz número de lote ou de série, data de fabricação ou validade, conforme o caso. Como o PI muda de peça para peça, a marcação UDI é, por natureza, uma operação de produção de dados variáveis, e não uma característica fixa que possa ser moldada.

Quando um dispositivo deve ser marcado diretamente, e não na etiqueta?

Quando se destina a ser reutilizado e reprocessado entre usos. Uma vez descartada a embalagem, um identificador apenas na etiqueta se perde; por isso, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, peças de mão e bandejas levam a marcação no próprio dispositivo. A marcação precisa então sobreviver a toda a vida de reprocessamento (limpeza agressiva repetida, esterilização repetida e manuseio), permanecendo legível por máquina.

Por que a marcação a laser é a escolha usual para UDI?

Porque o contraste é uma alteração no polímero, e não uma camada aplicada; assim, não há tinta para dissolver nem adesivo de etiqueta para se soltar durante o reprocessamento, e nada é adicionado ao dispositivo que exigiria avaliação separada de biocompatibilidade. Ela também lida nativamente com dados variáveis, que o identificador de produção exige, e consegue produzir a definição fina de célula de que um pequeno símbolo Data Matrix precisa.

Como uma marcação UDI é verificada?

Avaliando o símbolo conforme a ISO/IEC 15415, com abertura, iluminação e classificação mínima aceitável todas especificadas, e não por inspeção visual. A avaliação deve ser repetida após o número completo de ciclos de reprocessamento validado, porque o contraste se degrada progressivamente, em vez de falhar de uma só vez. Um símbolo qualificado no laboratório também deve ser verificado contra a geometria real do leitor da linha.

Uma marcação UDI precisa de aditivo para laser?

Nem sempre, e evitá-lo costuma ser preferível, pois cada aditivo incorporado é uma substância que o dossiê de biocompatibilidade precisa contemplar. Uma fonte UV de 355 nm marca fotoquimicamente muitos polímeros médicos sem nenhum absorvedor, o que explica em grande parte por que é especificada para esse trabalho, apesar do custo. Quando um aditivo é necessário, seu status regulatório deve ser documentado antes do aumento de escala.

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