固有機器識別（UDI）

固有機器識別（UDI）

要点

• UDIは、サプライチェーンから臨床使用に至るまで、機器を一意に識別します。
• 2つの部分で構成され、固定の機器識別子（DI）と、ロットやシリアルによって変わる生産識別子（PI）があります。
• 再使用可能な機器にはラベルだけでなく部品への直接マーキングが必要で、再処理後も残らなければなりません。
• マークは機器の寿命を通じて機械可読でなければならず、このため検証は品質上の好みではなく規制上の問題となります。

固有機器識別（UDI）

固有機器識別（UDI）は、医療機器に世界的に一意の機械可読な識別子を付けることを求める規制制度で、特定の機器を流通と使用の過程で追跡できるようにします。米国ではFDA規制、欧州ではEU医療機器規則のもとで運用され、他の地域にも同等の制度があり、医療用プラスチックへの部品直接マーキングの最大の規制上の推進要因となっています。

識別子に含まれる内容

識別子は、機械可読な形式（通常はリニアバーコードまたは二次元のData Matrixシンボル）と、ほとんどの場合、人間が読めるプレーンテキストの両方で表示する必要があります。コードは認定された発行機関を通じて発行されるため、その書式は製造業者独自の方式ではなく、確立された規格に従います。

部品直接マーキングが必要な場合

ほとんどの単回使用機器では、包装へのラベル表示でUDIの要件を満たせます。機器が使用の合間に再使用・再処理されることを意図している場合は、機器そのものへの直接マーキングが必要です。包装が廃棄されるとラベルだけの識別子は失われるためです。実際には、この要件は手術器具、再使用可能なハンドピース、トレイなどの耐久性のある品目に課されます。

技術面での帰結は厳しく、マークは機器の再処理寿命全体にわたって残らなければなりません。つまり、強力な薬剤による繰り返しの洗浄、蒸気オートクレーブ、ガンマ線、エチレンオキサイドによる繰り返しの滅菌、機械的な取り扱いに耐え、その間ずっと、単に見えるだけでなく機械可読でなければなりません。

レーザーマーキングが主流となる理由

• 故障する塗布層がありません。コントラストはポリマー自体の変化によるため、溶け出すインクも、再処理中に剥がれるラベルの接着剤もありません。
• 機器に何も追加されません。インクやラベルの化学組成はそれぞれ生体適合性の検討が必要ですが、レーザーマークでは評価すべき新たな物質を持ち込みません。
• 可変データが標準で扱えます。生産識別子は部品ごとに変わるため、ソフトウェアで制御するプロセスに適しており、PI部分にはパッド印刷のような固定画像の方式は使えません。
• 微細な表現が可能です。機器は小さく、Data Matrixシンボルは空いている場所に収める必要があり、グレーディングできるだけのセル解像度が求められます。
• 添加剤不要の方法があります。UVコールドマーキングでは、配合する吸収剤なしで多くのポリマーにマーキングでき、生体適合性の文書が簡素になります。

UDIマークの適格性確認

• シンボルは検査するのではなくグレーディングしてください。Data Matrixの合否判定はISO/IEC 15415に基づいて行い、アパーチャ、照明、最低グレードのすべてを規定します。目視検査は代替にならず、監査担当者を納得させることはできません。
• マーキングは、完成機器と同じ材料で、生産時の色と、ラインで実際に使用する再生材の混合比率で行ってください。
• 1回の処理後ではなく、検証済みの再処理サイクル数を全回数実施した後に再グレーディングしてください。コントラストは徐々に低下します。
• 基材の損傷を確認してください。特にポリカーボネートでは、試料を断面観察し、マークの下にクレーズや表面下の曇りがないことを確認します。
• 読み取り装置を適格性確認の条件に合わせてください。実験室で良好にグレーディングされるのにラインで不合格となるシンボルは、ほぼ例外なく、照明の幾何条件が異なっています。
• 再適格性確認のきっかけを、機器マスターレコードに明記してください。樹脂ロット、着色剤、レーザー光源の保守、光学部品の交換、マーキング位置の変更などです。

UDIマークのトラブルシューティング

関連用語と参考情報

• コールドレーザーマーキング
• 環境応力亀裂
• 炭化
• 医薬品・医療機器製造
• トレーサビリティのためのレーザーマーキングとマシンビジョン用コード
• 促進劣化試験
• デジタル製品パスポート

実運用での活用

The Sabreen Groupは、UDIマークの開発、コードのグレーディング、医療機器へのマーキングの適格性確認について、独立した立場でエンジニアリング支援を提供しています。プロセスの仕様策定、材料の適格性確認、生産上の問題のトラブルシューティングなど、当社のエンジニアリングサービスチームがお手伝いします。お客様の用途について、ぜひお問い合わせください。

よくある質問

DIとPIの違いは何ですか？

機器識別子（DI）は固定で、モデルとそのラベラー（表示責任者）を識別し、公開UDIデータベース上の機器の登録項目を引くキーとなります。生産識別子（PI）は変動し、該当する場合にロット番号やシリアル番号、製造日、使用期限を示します。PIは部品ごとに変わるため、UDIマーキングは、成形で作り込める固定的な特徴ではなく、本質的に可変データを扱う生産作業となります。

機器をラベルではなく直接マーキングしなければならないのはどのような場合ですか？

使用の合間に再使用・再処理されることを意図している場合です。包装が廃棄されるとラベルだけの識別子は失われるため、再使用可能な手術器具、ハンドピース、トレイでは機器そのものにマークを付けます。マークは、強力な洗浄や滅菌、取り扱いの繰り返しという再処理寿命全体に耐えながら、機械可読を保つ必要があります。

UDIでレーザーマーキングが通常選ばれるのはなぜですか？

コントラストが塗布層ではなくポリマーの変化によって生じるため、再処理中に溶け出すインクや剥がれるラベル接着剤がなく、別途の生体適合性評価が必要となるものを機器に追加することもないためです。また、生産識別子が必要とする可変データを標準で扱え、小さなData Matrixシンボルに必要な微細なセル解像度も実現できます。

UDIマークはどのように検証しますか？

目視検査ではなく、アパーチャ、照明、許容される最低グレードをすべて規定したうえで、ISO/IEC 15415に従ってシンボルをグレーディングします。コントラストは一度に失われず徐々に低下するため、検証済みの再処理サイクル数を全回数実施した後にもグレーディングを繰り返す必要があります。実験室で適格と判定されたシンボルは、実際のラインの読み取り装置の幾何条件でも確認してください。

UDIマークにレーザー添加剤は必要ですか？

必ずしも必要ではなく、避ける方が望ましいことが多くあります。配合する添加剤はすべて、生体適合性の文書で説明すべき物質となるためです。355 nmのUV光源は、吸収剤なしで多くの医療用ポリマーに光化学的にマーキングでき、コストは高くてもこの用途で指定される大きな理由となっています。添加剤が必要な場合は、量産化の前にその規制上の位置付けを文書化する必要があります。

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