医療・ヘルスケア分野の先進ソリューション
The Sabreen Groupは、製品の信頼性を高め、患者安全を確保し、厳格な規制要求を満たすミッションクリティカルな製造ソリューションを提供します。
妥協のない品質とコンプライアンス
品質への取り組みは当社のすべての中心にあります。ISO 13485やFDA規則を含む業界で最も厳しい基準に適合するプロセスを開発・実装します。材料選定から最終検査まで、各部品が生体適合性、耐久性、性能について求められる仕様を満たすことを確認します。
医療分野における当社の応用技術
手術器具
ステンレス鋼、チタン、コーティング済み器具へのFDA UDI対応の消えないレーザーマーキング。当社のマーキングは数百回のオートクレーブ滅菌サイクルを経ても退色・劣化しません。
医療用インプラント
整形外科、脊椎、循環器インプラントに用いられるPEEK、樹脂、チタンなどの生体適合材料に、高コントラストで非侵襲のマーキングを施し、患者安全を損なうことなく完全なトレーサビリティを確保します。
機器・装置
診断装置の樹脂筐体から使い捨てカテーテル・チューブまで、強い洗浄薬品と日常使用に耐える耐久性あるブランド表示、ロゴ、機能マーキングを実現します。
構想から量産まで
お客様のチームと協働し、固有の課題と目標を把握します。徹底した分析、プロセス開発、厳密な試験により、生産ラインに滑らかに統合できるターンキーソリューションを構築し、コスト低減と決定的な市場優位をもたらします。このプロセス開発は当社のプラスチック技術サービス部門が担当します。特別な扱いを要する機器・包装用樹脂については、PVCのレーザーマーキング：用途・パラメータ・安全性をご覧ください。
関連する中核技術
- レーザーマーキング
- プラズマ処理
- 接着
- レーザー溶着
医療分野の製造課題がありますか。
堅牢で費用対効果が高く、規制に適合した製造プロセスの構築を当社の専門家がお手伝いします。
医療製造の要求に応える
医療分野に誤りの余地はありません。部品にはトレーサビリティと患者安全のため、恒久的で生体適合性があり無菌の識別が必要です。当社の技術力はこれらの課題に正面から取り組み、UDI適合、偽造防止、長期性能のための堅牢なソリューションを提供します。
よくあるご質問
医療機器にレーザーマーキングが選ばれるのはなぜですか。
識別がラベルやインク印刷ではなく部品そのものに施されるため、剥がれるラベルも、洗浄や滅菌で消えるインクも、患者や薬剤に接触する追加材料も存在しないからです。これにより機器の使用期間を通じてトレーサビリティとUDI要求を支えます。
医療部品向けにFDA適合のレーザー添加剤はありますか。
あります。侵襲的手術用の医療チューブでインク印刷をオンザフライのレーザーマーキングに置き換えた例、パッド印刷に代えてFDA承認のレーザー添加剤を用いたポリオレフィン製医療用シリンジ、重金属のアンチモン・スズ酸化物を含まないFDA適合のジェットブラック添加剤などが記録されています。
マーキングは滅菌に耐えますか。
適切に開発されたレーザーマーキングは耐えます。それが採用される大きな理由でもあります。ただしオートクレーブ、ガンマ線、EtO、電子線はポリマーへの影響が異なるため、対象の滅菌方法に対して適格性を確認する必要があります。滅菌前は合格し滅菌後に退色するマーキングは、通常レーザーではなく添加剤とパラメータの問題です。
医療アセンブリの接着はどう適格性確認しますか。
初期強度ではなく使用条件と滅菌条件に対して行い、表面処理を定め、処理から接着までの時間枠を管理します。気密性が求められる接合では、ポリオレフィンの気密シール向けの専用接着・硬化技術が実績として記録されています。
無料お見積もりのご依頼
スコット・サブリーン（Scott Sabreen）— 社長兼チーフエンジニア、30年以上の経験。お客様のアプリケーションと SABREEN のソリューションについて、無料・無償でご相談いただけます。最も難しい課題をぜひお寄せください。
電話: +1 972-820-6777
