Medycyna i farmacja

Zaawansowane rozwiązania dla sektora medycznego i ochrony zdrowia

The Sabreen Group dostarcza krytyczne rozwiązania produkcyjne, które zwiększają niezawodność wyrobów, zapewniają bezpieczeństwo pacjentów i spełniają rygorystyczne wymogi regulacyjne.

Bezkompromisowa jakość i zgodność

Zaangażowanie w jakość jest sednem wszystkiego, co robimy. Opracowujemy i wdrażamy procesy zgodne z najbardziej rygorystycznymi normami branżowymi, w tym ISO 13485 i przepisami FDA. Od doboru materiału po kontrolę końcową zapewniamy, że każda część spełnia wymagania biozgodności, trwałości i osiągów.

Nasze możliwości aplikacyjne w medycynie

Narzędzia chirurgiczne

Wykonujemy nieusuwalne znakowanie laserowe zgodne z wymogami UDI FDA na stali nierdzewnej, tytanie i narzędziach powlekanych. Nasze oznaczenia wytrzymują setki cykli sterylizacji w autoklawie bez blaknięcia i degradacji.

Implanty medyczne

Nasze procesy zapewniają kontrastowe, nieinwazyjne oznaczenia na materiałach biozgodnych, takich jak PEEK, polimery i tytan stosowanych w implantach ortopedycznych, kręgosłupowych i kardiologicznych, gwarantując pełną identyfikowalność bez wpływu na bezpieczeństwo pacjenta.

Urządzenia i sprzęt

Od tworzywowych obudów urządzeń diagnostycznych po jednorazowe cewniki i prowadniki tworzymy trwałe oznakowanie marki, logo i symbole funkcyjne odporne na agresywne środki czyszczące i codzienne użytkowanie.

Od koncepcji do produkcji

Współpracujemy z zespołem klienta, aby zrozumieć jego specyficzne wyzwania i cele. Nasze podejście łączy dogłębną analizę, opracowanie procesu i rygorystyczne testy, dzięki czemu powstaje rozwiązanie pod klucz, płynnie integrujące się z linią produkcyjną, obniżające koszty i dające kluczową przewagę rynkową. Pracami tymi zajmuje się nasz zespół usług inżynierii tworzyw sztucznych. W przypadku tworzyw stosowanych w wyrobach i opakowaniach, które wymagają szczególnego postępowania, zob. znakowanie laserowe PVC: zastosowania, parametry i bezpieczeństwo.

usług inżynierii tworzyw sztucznych

znakowanie laserowe PVC: zastosowania, parametry i bezpieczeństwo

Powiązane technologie kluczowe

• Znakowanie laserowe
• Obróbka plazmowa
• Klejenie adhezyjne
• Spawanie laserowe

Problem produkcyjny w branży medycznej?

Nasi eksperci pomogą zbudować trwały, opłacalny i zgodny z przepisami proces produkcyjny.

Skontaktuj się z nami

Sprostanie wymaganiom produkcji medycznej

W sektorze medycznym nie ma miejsca na błąd. Części wymagają trwałej, biozgodnej i sterylnej identyfikacji na potrzeby identyfikowalności i bezpieczeństwa pacjenta. Nasze możliwości inżynieryjne odpowiadają na te wymagania bezpośrednio, dostarczając trwałe rozwiązania dla zgodności z UDI, zabezpieczeń przed podrabianiem i długotrwałych osiągów.

Najczęściej zadawane pytania

Dlaczego w wyrobach medycznych preferuje się znakowanie laserowe?

Ponieważ identyfikacja powstaje bezpośrednio na części, zamiast być naklejana lub nadrukowana tuszem: nie ma etykiety, która mogłaby odejść, nie ma tuszu usuwanego podczas czyszczenia czy sterylizacji ani dodatkowego materiału stykającego się z pacjentem lub lekiem. Wspiera to identyfikowalność i wymogi UDI przez cały cykl życia wyrobu.

identyfikowalność i wymogi UDI

Czy istnieją dodatki do znakowania laserowego zgodne z FDA do części medycznych?

Tak. Do udokumentowanych zastosowań należą przewody medyczne używane w inwazyjnych zabiegach chirurgicznych, gdzie znakowanie laserowe w linii zastąpiło nadruk tuszem; poliolefinowe strzykawki medyczne z dodatkiem do znakowania laserowego zatwierdzonym przez FDA zamiast druku tamponowego; oraz głęboko czarny dodatek zgodny z FDA, wolny od tlenku antymonowo-cynowego będącego metalem ciężkim.

Czy oznaczenia wytrzymują sterylizację?

Prawidłowo opracowane oznaczenia laserowe tak — i właśnie dlatego są stosowane. Trzeba je jednak kwalifikować pod kątem konkretnej metody sterylizacji, ponieważ para, promieniowanie gamma, EtO i wiązka elektronów oddziałują na polimery odmiennie. Oznaczenie, które przechodzi kontrolę przed sterylizacją, a potem blaknie, to zwykle problem dodatków i parametrów, a nie lasera.

kwalifikować pod kątem konkretnej metody sterylizacji

Jak kwalifikuje się klejenie podzespołów medycznych?

Pod kątem warunków użytkowania i sterylizacji, a nie wytrzymałości początkowej, przy zdefiniowanym przygotowaniu powierzchni i kontrolowanym oknie czasowym między obróbką a klejeniem. Gdy połączenie musi być hermetyczne, do udokumentowanych prac należą specjalistyczne technologie klejenia i utwardzania do zgrzewania poliolefin.

---