医疗与制药

服务医疗与健康领域的先进方案

The Sabreen Group提供任务关键型制造方案，提升产品可靠性、保障患者安全并满足严格的法规要求。

不妥协的质量与合规

对质量的坚持贯穿我们的一切工作。我们开发并落实符合行业最严格标准的工艺，包括ISO 13485与FDA法规。从材料选择到最终检验，我们确保每个部件都满足生物相容性、耐久性与性能的规定要求。

我们在医疗领域的应用能力

手术器械

在不锈钢、钛合金与带涂层器械上提供符合FDA UDI要求、不可磨灭的激光标记。我们的标记可经受数百次高压蒸汽灭菌循环而不褪色、不劣化。

医用植入物

我们的工艺在PEEK、聚合物与钛合金等生物相容材料上形成高对比、无损伤的标记，用于骨科、脊柱与心血管植入物，在不影响患者安全的前提下实现完整可追溯。

设备与装置

从诊断设备的塑料外壳到一次性导管与管路，我们实现可耐受强效清洁剂与日常使用的耐久品牌标识、标志与功能标记。

从概念到量产

我们与您的团队协作，理解您独有的挑战与目标。通过深入分析、工艺开发与严格测试，构建可无缝融入产线的交钥匙方案，降低成本并带来关键市场优势。该工艺开发由我们的塑料工程服务团队负责。对于需要特殊处理的器械与包装用树脂，请参阅PVC激光打标：应用、参数与安全。

塑料工程服务

PVC激光打标：应用、参数与安全

相关核心技术

• 激光打标
• 等离子处理
• 粘接
• 激光焊接

遇到医疗制造难题？

让我们的专家协助您开发稳健、高性价比且合规的制造工艺。

立即联系我们

回应医疗制造的严苛要求

医疗领域没有容错空间。部件需要永久、生物相容且无菌的标识，以支撑可追溯与患者安全。我们的工程能力正面应对这些要求，为UDI合规、防伪与长期性能提供稳健方案。

常见问题

医疗器械为何首选激光打标？

因为标识直接做在零件本体上，而非以标签或油墨印刷方式附加：没有会脱落的标签，没有会被清洗或灭菌去除的油墨，也没有额外材料接触患者或药物。这支撑了器械整个使用寿命内的可追溯性与UDI要求。

可追溯性与UDI要求

医疗部件是否有符合FDA要求的激光添加剂？

有。已记录的应用包括：用于侵入性手术的医用管路以在线激光打标取代油墨印刷；采用FDA批准激光添加剂的聚烯烃医用注射器替代移印；以及不含重金属锑锡氧化物且符合FDA要求的深黑色添加剂。

标记能否经受灭菌？

经过妥善开发的激光标记可以，这也正是采用它的重要原因。但必须针对具体灭菌方式做资格确认，因为高压蒸汽、伽马射线、环氧乙烷与电子束对聚合物的影响各不相同。灭菌前合格、灭菌后褪色的标记，通常是添加剂与参数问题，而非激光问题。

针对具体灭菌方式做资格确认

医疗总成的粘接如何做资格确认？

以使用条件与灭菌条件而非初始强度为依据，规定表面处理并控制处理到粘接的时间窗口。当接头必须气密时，面向聚烯烃气密封装的定制粘接与固化技术属于已记录的工作成果。

---