זיהוי ייחודי של מכשירים (UDI)

זיהוי ייחודי של מכשירים (UDI)

עיקרי הדברים

• UDI מזהה מכשיר באופן ייחודי לאורך שרשרת האספקה ועד לשימוש קליני.
• הוא בנוי משני חלקים: מזהה מכשיר קבוע, ומזהה ייצור המשתנה לפי מנה או מספר סידורי.
• מכשירים רב-פעמיים דורשים סימון ישיר על החלק ולא רק תווית, והסימון חייב לשרוד עיבוד חוזר.
• הסימון חייב להישאר קריא למכונה לאורך חיי המכשיר, וזה מה שהופך את האימות לעניין רגולטורי ולא להעדפת איכות.

זיהוי ייחודי של מכשירים

זיהוי ייחודי של מכשירים (UDI) הוא מערכת רגולטורית המחייבת מכשירים רפואיים לשאת מזהה ייחודי גלובלי וקריא למכונה, המאפשר לעקוב אחר מכשיר מסוים לאורך ההפצה והשימוש. היא מנוהלת לפי תקנות ה-FDA בארצות הברית ולפי תקנת המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי (MDR) באירופה, עם סכמות מקבילות במקומות אחרים, והיא הגורם הרגולטורי הגדול ביותר בהנעת סימון ישיר על חלקים בפלסטיק רפואי.

מה המזהה מכיל

המזהה חייב להיות מוצג הן בצורה קריאה למכונה (בדרך כלל ברקוד לינארי או סמל Data Matrix דו-ממדי) והן, ברוב המקרים, כטקסט רגיל קריא לעין. הקודים מונפקים באמצעות גופי הנפקה מוסמכים, ולכן הפורמט תואם תקן מקובל ולא סכמה של היצרן עצמו.

מתי נדרש סימון ישיר על החלק

תיוג האריזה מספק את דרישות ה-UDI ברוב המכשירים החד-פעמיים. סימון ישיר על המכשיר עצמו נדרש כשהמכשיר מיועד לשימוש חוזר ולעיבוד חוזר בין שימוש לשימוש, משום שברגע שהאריזה נזרקת, מזהה שנמצא רק על תווית אבד. בפועל הדרישה חלה על מכשירים כירורגיים, ידיות רב-פעמיות, מגשים ופריטים עמידים דומים.

ההשלכה ההנדסית תובענית: הסימון חייב לשרוד את כל תקופת העיבוד החוזר של המכשיר. משמעות הדבר היא ניקוי חוזר בכימיה אגרסיבית, סטריליזציה חוזרת באוטוקלאב קיטור, בגמא או באתילן אוקסיד, וטיפול מכני, ועליו להישאר קריא למכונה לאורך כל הדרך, ולא רק גלוי לעין.

מדוע סימון בלייזר שולט

• אין שכבה מיושמת שעלולה להיכשל. הניגודיות היא שינוי בפולימר עצמו, ולכן אין דיו שיתמוסס ואין דבק תווית שישתחרר במהלך עיבוד חוזר.
• דבר אינו מתווסף למכשיר. דיו וכימיית תוויות היו דורשים כל אחד שיקולי תאימות ביולוגית; סימון בלייזר אינו מכניס חומר חדש להערכה.
• נתונים משתנים הם טבעיים לשיטה. מזהה ייצור משתנה מחלק לחלק, וזה מתאים לתהליך מונחה תוכנה ופוסל שיטות תמונה קבועה כמו הדפסת טמפו עבור חלק ה-PI.
• יכולת לפרטים עדינים. המכשירים קטנים, וסמל Data Matrix צריך להיכנס במקום שיש בו מקום, עם הגדרת תאים טובה מספיק כדי לדרג.
• קיימות דרכים ללא תוספים. תהליך סימון קר ב-UV מסמן פולימרים רבים ללא בולע מורכב, מה שמפשט את תיק התאימות הביולוגית.

אישור סימון UDI

• דרגו את הסמל, אל תבדקו אותו בעין. הקבלה שייכת במונחי ISO/IEC 15415 עבור Data Matrix, כשהפתח, התאורה והציון המינימלי כולם מוגדרים. בדיקה חזותית אינה תחליף ולא תספק מבקר.
• סמנו על חומר המכשיר המוגמר, בצבע הייצור ועם שיעור הגרנולט הממוחזר שהקו באמת מריץ.
• דרגו מחדש לאחר מספר מחזורי העיבוד החוזר המאומת המלא, ולא לאחר מעבר יחיד. הניגודיות נחלשת בהדרגה.
• בדקו נזק למצע. חתכו דגימות כדי לוודא שאין סדקי משטח (crazing) או עכירות תת-שטחית מתחת לסימון, במיוחד ב-PC.
• התאימו את הקורא לאישור. סמל שמדורג היטב במעבדה ונכשל בקו כמעט תמיד פוגש גיאומטריית תאורה שונה.
• קבעו את גורמי האישור מחדש ברשומת המכשיר הראשית: מנת שרף, צבען, שירות מקור הלייזר, החלפת אופטיקה וכל שינוי במיקום הסימון.

איתור ופתרון תקלות בסימון UDI

מונחים וקריאה קשורים

• סימון בלייזר קר
• פיצוח מאמץ סביבתי
• הפחמה
• ייצור תרופות וציוד רפואי
• סימון בלייזר וקודי ראייה ממוחשבת לעקיבות
• הזדקנות מואצת
• דרכון מוצר דיגיטלי

יישום בייצור

The Sabreen Group מספקת ליווי הנדסי עצמאי בנושא פיתוח סימוני UDI, דירוג קודים ואישור סימון מכשירים רפואיים. אם אתם מגדירים תהליך, מאשרים חומר או מאתרים ופותרים תקלת ייצור, צוות שירותי ההנדסה שלנו יכול לעזור. צרו קשר כדי לדון ביישום שלכם.

שאלות נפוצות

מה ההבדל בין DI ל-PI?

מזהה המכשיר (DI) קבוע: הוא מזהה את הדגם ואת המתייג שלו, והוא המפתח לרשומת המכשיר במאגר ה-UDI הציבורי. מזהה הייצור (PI) משתנה, ונושא מספר מנה או מספר סידורי, תאריך ייצור או תפוגה לפי העניין. מכיוון שה-PI משתנה מחלק לחלק, סימון UDI הוא מטבעו פעולת ייצור עם נתונים משתנים ולא מאפיין קבוע שאפשר ליצוק בתבנית.

מתי יש לסמן מכשיר ישירות ולא על התווית שלו?

כשהוא מיועד לשימוש חוזר ולעיבוד חוזר בין שימוש לשימוש. משנזרקת האריזה, מזהה שנמצא רק על תווית אבד, ולכן מכשירים כירורגיים רב-פעמיים, ידיות ומגשים נושאים את הסימון על המכשיר עצמו. הסימון צריך אז לשרוד את כל תקופת העיבוד החוזר — ניקוי אגרסיבי חוזר, סטריליזציה חוזרת וטיפול — תוך שהוא נשאר קריא למכונה.

מדוע סימון בלייזר הוא הבחירה הרגילה עבור UDI?

משום שהניגודיות היא שינוי בפולימר ולא שכבה מיושמת, ולכן אין דיו שיתמוסס או דבק תווית שישתחרר במהלך עיבוד חוזר, ושום דבר אינו מתווסף למכשיר שידרוש הערכת תאימות ביולוגית נפרדת. הוא גם מטפל בנתונים משתנים באופן טבעי, כפי שמזהה הייצור דורש, ויכול להפיק את הגדרת התאים העדינה שסמל Data Matrix קטן צריך.

כיצד מאמתים סימון UDI?

על ידי דירוג הסמל לפי ISO/IEC 15415 כשהפתח, התאורה והציון המינימלי המקובל כולם מוגדרים, ולא בבדיקה חזותית. את הדירוג יש לחזור ולבצע לאחר מספר מחזורי העיבוד החוזר המאומת המלא, משום שהניגודיות נחלשת בהדרגה ואינה נכשלת בבת אחת. סמל שאושר במעבדה יש לבדוק גם מול גיאומטריית קורא הקו בפועל.

האם סימון UDI זקוק לתוסף לייזר?

לא תמיד, ולעיתים קרובות עדיף להימנע ממנו, משום שכל תוסף מורכב הוא חומר שתיק התאימות הביולוגית חייב להתחשב בו. מקור UV באורך 355 ננומטר מסמן פולימרים רפואיים רבים באופן פוטוכימי ללא בולע כלל, וזה חלק גדול מהסיבה שהוא מוגדר לעבודה זו למרות עלותו. כשנדרש תוסף, יש לתעד את מעמדו הרגולטורי לפני הרחבה לייצור.

---