ISO 13485 และเอกสารเบื้องหลังกระบวนการมาร์กที่ผ่านการรับรอง

ISO 13485 และเอกสารเบื้องหลังกระบวนการมาร์กที่ผ่านการรับรอง

ประเด็นสำคัญ

• การมาร์กมักเป็นกระบวนการพิเศษ เพราะไม่อาจตรวจสอบความทนทานของรอยมาร์กได้ด้วยการตรวจสอบชิ้นงาน จึงต้องมีการรับรองกระบวนการ (validation)
• ข้อกำหนด UDI ทำให้รอยมาร์กเป็นสิ่งที่ต้องส่งมอบตามกฎระเบียบ ไม่ใช่เพียงความสะดวก
• การควบคุมผู้จัดหาครอบคลุมถึงเรซินและสารเติมแต่ง เพราะการเปลี่ยนสูตรที่ไม่ได้เปิดเผยเปลี่ยนกระบวนการ
• การควบคุมการเปลี่ยนแปลงคือจุดที่ระบบล้มเหลว และการเปลี่ยนแปลงที่ผู้จัดหาริเริ่มเป็นรายการที่ถูกมองข้ามบ่อยที่สุด

กระบวนการมาร์กภายในระบบคุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์มีภาระผูกพันที่กระบวนการเดียวกันบนพื้นที่การผลิตทั่วไปไม่มี ภาระเหล่านี้ส่วนใหญ่สืบเนื่องจากการจัดประเภทเพียงข้อเดียว และความเข้าใจการจัดประเภทนั้นทำให้ชุดเอกสารที่เหลือมีความสอดคล้องกัน ไม่ใช่กำหนดขึ้นตามอำเภอใจ

เหตุใดจึงเป็นกระบวนการพิเศษ

ระบบคุณภาพแยกกระบวนการที่ผลลัพธ์ตรวจสอบได้ครบถ้วนด้วยการตรวจสอบภายหลัง ออกจากกระบวนการที่ตรวจสอบไม่ได้ การมาร์กอยู่ในประเภทหลัง และเหตุผลคือความทนทาน

การตรวจสอบอุปกรณ์สำเร็จรูปยืนยันได้ว่ามีรอยมาร์ก ขึ้นรูปถูกต้อง และอ่านได้ในขณะนี้ แต่ไม่อาจยืนยันได้ว่ารอยมาร์กจะยังอ่านได้หลังใช้งานสองปี หลังวงจรอบไอน้ำแรงดัน (autoclave) 50 รอบ หลังการทำความสะอาดซ้ำด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล หรือหลังการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา คุณสมบัตินี้ถูกกำหนดโดยกระบวนการที่สร้างรอยมาร์ก และวิธีเดียวที่จะพิสูจน์ได้คือรับรองกระบวนการ ไม่ใช่ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

ทุกอย่างที่ตามมาสืบเนื่องจากข้อนี้ การรับรองเป็นข้อบังคับ ไม่ใช่ทางเลือก ต้องควบคุมและเฝ้าติดตามกระบวนการ บุคลากรต้องผ่านการรับรองคุณสมบัติ และต้องประเมินการเปลี่ยนแปลงเทียบกับสถานะที่ผ่านการรับรอง

UDI ยกระดับความเสี่ยง

ข้อกำหนดการระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI) ทำให้รอยมาร์กเป็นสิ่งที่ต้องส่งมอบตามกฎระเบียบ ตัวระบุต้องมีอยู่ในรูปแบบที่กำหนด อ่านได้ด้วยวิธีที่ตั้งใจไว้ และคงทนตลอดอายุการใช้งานที่ตั้งใจของอุปกรณ์ สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้ ซึ่งรวมวงจรการแปรรูปซ้ำทั้งหมด ได้แก่ สารเคมีทำความสะอาด อ่างอัลตราโซนิก และวงจร autoclave ที่ทำซ้ำตลอดหลายปี

การมาร์กบนชิ้นงานโดยตรงบนตัวอุปกรณ์ ไม่ใช่บนบรรจุภัณฑ์ คือสิ่งที่ทำให้เรื่องนี้เข้มงวด เพราะรอยมาร์กต้องทนได้ทุกสิ่งที่อุปกรณ์ทนได้ การพิสูจน์ต้องทดสอบการสัมผัสภายใต้สภาวะการแปรรูปซ้ำจริง ที่จำนวนรอบสูงสุดที่อ้างสิทธิ์ โดยวัดความชัดเจนและเกรดของรหัสหลังจากนั้น ไม่ใช่ประเมินด้วยสายตา

ชุดเอกสารในเชิงปฏิบัติ

• ข้อกำหนดของรอยมาร์กที่ระบุเนื้อหา ตำแหน่ง ขนาด และเกณฑ์การยอมรับเป็นคุณสมบัติที่วัดได้ ได้แก่ ความคมชัดตามวิธีที่ระบุ หรือเกรดของรหัสตามมาตรฐานการตรวจสอบภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด พร้อมข้อกำหนดด้านความทนทานและสภาวะการสัมผัสที่นิยามข้อกำหนดนั้น
• บันทึกการรับรอง ได้แก่ การรับรองการติดตั้ง (IQ) ที่กำหนดการกำหนดค่าของอุปกรณ์ การรับรองการปฏิบัติงาน (OQ) ที่แสดงหน้าต่างกระบวนการโดยทดสอบท้าทายที่ขอบ และการรับรองสมรรถนะ (PQ) ที่แสดงผลลัพธ์สม่ำเสมอภายใต้สภาวะการผลิตรวมถึงความแปรผันของวัสดุ
• วิธีปฏิบัติงานที่ครอบคลุมการตั้งค่า การปฏิบัติงาน การเปลี่ยนงาน และสิ่งที่ผู้ปฏิบัติงานต้องทำเมื่อผลลัพธ์อยู่นอกขีดจำกัด
• บันทึกการฝึกอบรมสำหรับผู้ปฏิบัติงาน ช่างเทคนิค และทุกคนที่ปรับกระบวนการ
• แผนควบคุมที่ระบุสิ่งที่เฝ้าติดตาม ความถี่ วิธีการ เทียบกับขีดจำกัดใด และสิ่งที่เกิดขึ้นเมื่อเกินขีดจำกัด
• บันทึกการสอบเทียบสำหรับเครื่องมือที่วัดคุณภาพของรอยมาร์ก เพราะเครื่องตรวจสอบที่ไม่ได้สอบเทียบทำให้ข้อมูลที่ผลิตขึ้นเป็นโมฆะ
• การตรวจสอบย้อนกลับที่เชื่อมโยงอุปกรณ์กับบันทึกกระบวนการ ล็อตวัสดุ และการกำหนดค่าอุปกรณ์ที่ใช้ขณะมาร์ก
• การควบคุมการเปลี่ยนแปลงพร้อมเงื่อนไขกระตุ้นการรับรองซ้ำที่กำหนดไว้

วัสดุเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการ

คุณภาพและความทนทานของรอยมาร์กขึ้นอยู่กับพอลิเมอร์ สารแต่งสี และสารเติมแต่งสำหรับการมาร์กอย่างน้อยเท่ากับพารามิเตอร์เลเซอร์ วัสดุเหล่านี้จึงเป็นวัสดุที่ถูกควบคุมภายในระบบคุณภาพ โดยมีข้อกำหนดที่นิยามไว้ ผู้จัดหาที่ได้รับอนุมัติ การควบคุมขาเข้าที่เหมาะสมกับความเสี่ยง ข้อกำหนดการแจ้งการเปลี่ยนแปลง และการตรวจสอบย้อนกลับตามล็อต

สารเติมแต่งสำหรับการมาร์กที่ใช้บนพื้นผิวสัมผัสยาหรือสัมผัสผู้ป่วยมีภาระเพิ่มเติมคือการประเมินวัสดุสัมผัส ซึ่งอยู่ในแฟ้มการออกแบบ ไม่ใช่ในเอกสารกระบวนการ และต้องทบทวนใหม่หากเปลี่ยนสารเติมแต่ง

การควบคุมการเปลี่ยนแปลงคือความล้มเหลวที่เกิดซ้ำ

ข้อค้นพบจากการตรวจประเมินกระบวนการมาร์กกระจุกตัวรอบการควบคุมการเปลี่ยนแปลง โดยเฉพาะการเปลี่ยนแปลงที่ไม่มีใครในองค์กรริเริ่ม

ผู้จัดหาสารแต่งสีปรับสูตร ผู้ผลิตเรซินปรับชุดสารเติมแต่ง ผู้จัดหาชิ้นส่วนเปลี่ยนสภาวะการฉีดขึ้นรูป ไม่มีรายการใดปรากฏในบันทึกการเปลี่ยนแปลงภายใน แต่ทุกรายการอาจเปลี่ยนความคมชัดหรือความทนทานของรอยมาร์ก และการแจ้งเตือน หากมีการส่ง มักไปถึงฝ่ายจัดซื้อแล้วหยุดอยู่ที่นั่น

มาตรการสองข้อครอบคลุมเกือบทั้งหมด คือข้อกำหนดตามสัญญาให้ผู้จัดหาวัสดุทุกชนิดที่กระทบกระบวนการแจ้งการเปลี่ยนแปลง และกฎการส่งต่อภายในที่ส่งประกาศการเปลี่ยนแปลงของผู้จัดหาทุกฉบับสำหรับวัสดุที่ผ่านการรับรองไปยังเจ้าของกระบวนการเพื่อประเมิน พร้อมบันทึกการตัดสินใจ แม้ข้อสรุปคือไม่ต้องดำเนินการใด

ข้อที่สองนำไปใช้ได้ง่ายมากและเป็นมาตรการที่มีคุณค่าสูงสุดข้อเดียวในด้านนี้ เพราะเปลี่ยนการเปลี่ยนแปลงภายนอกที่มองไม่เห็นให้เป็นการประเมินภายในที่มีเอกสาร

ทำให้สถานะที่ผ่านการรับรองเป็นจริง

การทดสอบเชิงปฏิบัติของระบบคือกระบวนการที่ทำงานอยู่ในปัจจุบันตรงกับกระบวนการที่ผ่านการรับรองหรือไม่ นิสัยสามข้อทำให้คำตอบเป็นใช่

การเปรียบเทียบเป็นระยะระหว่างการกำหนดค่าอุปกรณ์ พารามิเตอร์ และวัสดุในปัจจุบันกับบันทึกการรับรอง การทบทวนบันทึกการเปลี่ยนแปลงที่สะสมเป็นระยะโดยมองทั้งชุด เพราะการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยแต่ละรายการอาจรวมกันทำให้กระบวนการหลุดจากสถานะที่ผ่านการรับรอง และการทบทวนข้อบกพร่องที่เกิดซ้ำเทียบกับแผนควบคุมและ FMEA เพราะข้อบกพร่องที่ระบบไม่ได้คาดการณ์ไว้บ่งชี้ว่าการวิเคราะห์เบื้องหลังการควบคุมไม่สมบูรณ์

ทั้งหมดนี้ใช้เวลาไม่นาน และทุกอย่างพบบางสิ่งในที่สุด การพบภายในสบายใจกว่าการถูกพบระหว่างการตรวจประเมินมาก หรือที่แย่กว่านั้นคือหลังจากอุปกรณ์ในภาคสนามไม่สามารถระบุตัวตนได้อีกต่อไป

การจ้างผลิตแบ่งภาระผูกพัน

เมื่อการมาร์กดำเนินการโดยผู้รับจ้างผลิตหรือผู้จัดหางานตกแต่งภายนอก ภาระผูกพันของระบบคุณภาพไม่ได้โอนไปพร้อมกับงาน ผู้ผลิตอุปกรณ์ยังคงรับผิดชอบให้กระบวนการผ่านการรับรอง ควบคุมได้ และตรวจสอบย้อนกลับได้ ไม่ว่าใครเป็นผู้ดำเนินการ

จึงต้องระบุการจัดการนี้ในข้อตกลงด้านคุณภาพอย่างชัดเจน ไม่ใช่สันนิษฐาน ใครดำเนินการและเป็นเจ้าของการรับรอง และใครเก็บบันทึก การควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่ผู้จัดหาใช้อย่างไร และการเปลี่ยนแปลงใดต้องแจ้งและได้รับอนุมัติก่อนดำเนินการ ข้อมูลกระบวนการและบันทึกการตรวจสอบย้อนกลับใดที่เก็บไว้ นานเท่าใด และเปิดให้เข้าถึงอย่างไร สิทธิในการตรวจประเมินคืออะไรและใช้บ่อยเพียงใด และผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดกับหมายเลขซีเรียลหรือตัวระบุที่เกี่ยวข้องจะถูกจัดการอย่างไร

ช่องว่างที่พบบ่อยที่สุดคือการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ผู้จัดหาที่ปรับปรุงกระบวนการของตนเอง ไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์ใหม่ พารามิเตอร์ที่แก้ไข หรือวัสดุสิ้นเปลืองอื่น อาจมองว่าเป็นการปรับปรุงต่อเนื่องภายในอย่างสมเหตุสมผล แต่สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ นั่นคือการเปลี่ยนแปลงกระบวนการที่ผ่านการรับรอง การระบุข้อกำหนดนี้ในข้อตกลงและยืนยันว่าเข้าใจตรงกันเป็นการสนทนาสั้น ๆ ที่ป้องกันการสืบสวนที่ยาวนาน

บทความที่เกี่ยวข้อง

• IQ, OQ และ PQ สำหรับการมาร์กด้วยเลเซอร์
• เมื่อใดที่การเปลี่ยนแปลงกระบวนการต้องมีการรับรองซ้ำ
• การมาร์กและการตกแต่งในห้องสะอาด GMP
• การมาร์กอุปกรณ์นำส่งยา
• การมาร์ก UDI ด้วยเลเซอร์และการฆ่าเชื้อ

ต้องการความช่วยเหลือเรื่องนี้หรือไม่

The Sabreen Group ให้บริการสนับสนุนด้านวิศวกรรมอย่างเป็นอิสระสำหรับเอกสารระบบคุณภาพและการรับรองกระบวนการมาร์กในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ ทีมบริการด้านวิศวกรรมของเราทำงานร่วมกับผู้ผลิตในด้านการพัฒนากระบวนการ การรับรองคุณสมบัติวัสดุ และการแก้ไขปัญหาในสายการผลิต ติดต่อเราเพื่อหารือเกี่ยวกับการใช้งานของลูกค้า

คำถามที่พบบ่อย

เหตุใดการมาร์กจึงถูกจัดเป็นกระบวนการพิเศษ

เพราะคุณสมบัติที่สำคัญ คือรอยมาร์กจะยังอ่านได้ตลอดการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และอายุการใช้งาน ไม่สามารถตรวจสอบได้ด้วยการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การตรวจสอบยืนยันว่ารอยมาร์กมีอยู่และอ่านได้ในขณะนี้ มีเพียงการรับรองกระบวนการเท่านั้นที่พิสูจน์ได้ว่ากระบวนการสร้างรอยมาร์กที่จะยังอ่านได้ในภายหลังอย่างน่าเชื่อถือ

UDI เพิ่มอะไรให้กับข้อกำหนด

ทำให้รอยมาร์กเป็นสิ่งที่ต้องส่งมอบตามกฎระเบียบ พร้อมความคาดหวังที่กำหนดไว้ด้านเนื้อหา รูปแบบ และความทนทาน ตัวระบุต้องอ่านได้ตลอดอายุการใช้งานที่ตั้งใจของอุปกรณ์ รวมถึงวงจรการแปรรูปซ้ำที่อุปกรณ์ใช้ซ้ำได้ต้องผ่าน ซึ่งเปลี่ยนความทนทานจากคุณลักษณะด้านคุณภาพเป็นเรื่องของการปฏิบัติตามข้อกำหนด

การควบคุมผู้จัดหาครอบคลุมไกลเพียงใด

ครอบคลุมวัสดุที่เป็นตัวกำหนดผลลัพธ์ของกระบวนการ เกรดเรซิน สารแต่งสี และสารเติมแต่งสำหรับการมาร์กล้วนส่งผลต่อความคมชัดและความทนทาน วัสดุเหล่านี้จึงเป็นวัสดุที่ถูกควบคุม โดยมีข้อกำหนด ผู้จัดหาที่ได้รับอนุมัติ ข้อกำหนดการแจ้งการเปลี่ยนแปลง และการตรวจสอบย้อนกลับตามล็อต การที่ผู้จัดหาปรับสูตรโดยไม่มีใครได้รับแจ้งเป็นต้นเหตุที่เกิดซ้ำ

กระบวนการมาร์กต้องมีเอกสารอะไรบ้าง

ข้อกำหนดที่นิยามรอยมาร์กและเกณฑ์การยอมรับพร้อมวิธีวัด การรับรองที่ครอบคลุมการรับรองการติดตั้ง การปฏิบัติงาน และสมรรถนะ วิธีปฏิบัติงาน บันทึกการฝึกอบรม แผนควบคุมที่กำหนดสิ่งที่เฝ้าติดตาม บันทึกการสอบเทียบอุปกรณ์วัด การตรวจสอบย้อนกลับที่เชื่อมโยงอุปกรณ์กับบันทึกกระบวนการ และการควบคุมการเปลี่ยนแปลงพร้อมเงื่อนไขกระตุ้นการรับรองซ้ำที่กำหนดไว้

ระบบคุณภาพล้มเหลวในเรื่องนี้บ่อยที่สุดที่ใด

การควบคุมการเปลี่ยนแปลง โดยเฉพาะการเปลี่ยนแปลงที่เกิดจากภายนอกองค์กร การปรับสูตรสารแต่งสีหรือการเปลี่ยนสารเติมแต่งของเรซินเข้ามาทางฝ่ายจัดซื้อและไม่เคยถึงเจ้าของกระบวนการ กระบวนการที่ผ่านการรับรองจึงทำงานบนวัสดุที่ไม่เคยผ่านการรับรองด้วย การส่งประกาศการเปลี่ยนแปลงของผู้จัดหาไปยังเจ้าของกระบวนการปิดช่องว่างที่พบบ่อยที่สุด

---