ISO 13485 i dokumentacja stojąca za zakwalifikowanym procesem znakowania

ISO 13485 i dokumentacja stojąca za zakwalifikowanym procesem znakowania

Najważniejsze wnioski

• Znakowanie jest zwykle procesem specjalnym, ponieważ trwałości znaku nie można zweryfikować przez jego kontrolę — co wymaga walidacji.
• Wymagania UDI czynią znak wymogiem regulacyjnym, a nie udogodnieniem.
• Nadzór nad dostawcami obejmuje żywicę i dodatek, ponieważ niezgłoszona zmiana receptury zmienia proces.
• Nadzór nad zmianami to miejsce, w którym systemy zawodzą, a zmiany inicjowane przez dostawców są najczęściej pomijane.

Proces znakowania w systemie jakości wyrobów medycznych wiąże się z obowiązkami, których ten sam proces na zwykłej hali produkcyjnej nie ma. Większość z nich wynika z jednej decyzji klasyfikacyjnej, a zrozumienie jej sprawia, że reszta zestawu dokumentacji staje się spójna, a nie arbitralna.

Dlaczego jest to proces specjalny

Systemy jakości odróżniają procesy, których wynik można w pełni zweryfikować późniejszą kontrolą, od tych, których nie można. Znakowanie należy do drugiej kategorii, a powodem jest trwałość.

Kontrola gotowego wyrobu potwierdza, że znak jest obecny, prawidłowo uformowany i aktualnie czytelny. Nie potwierdza, że znak będzie czytelny po dwóch latach użytkowania, po pięćdziesięciu cyklach w autoklawie, po wielokrotnym czyszczeniu szpitalnymi środkami dezynfekcyjnymi ani po sterylizacji promieniowaniem gamma. Ta właściwość jest określona przez proces, który znak wytworzył, a jedynym sposobem jej ustalenia jest walidacja procesu, a nie kontrola produktu.

Wszystko inne z tego wynika: walidacja jest obowiązkowa, a nie opcjonalna, proces musi być nadzorowany i monitorowany, personel musi być wykwalifikowany, a zmiany muszą być oceniane względem stanu zwalidowanego.

UDI podnosi stawkę

Wymagania dotyczące niepowtarzalnego identyfikatora wyrobu (UDI) czynią znak wymogiem regulacyjnym. Identyfikator musi występować w określonej formie, być czytelny zamierzonymi środkami i trwały przez założony okres życia wyrobu. W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku obejmuje to pełny cykl ponownego przetwarzania — chemię czyszczącą, kąpiele ultradźwiękowe, cykle w autoklawie, powtarzane przez lata.

Bezpośrednie znakowanie samego wyrobu, a nie opakowania, sprawia, że jest to wymagające, ponieważ znak musi przetrwać wszystko, co przetrwa wyrób. Wykazanie tego wymaga badań ekspozycyjnych w rzeczywistych warunkach ponownego przetwarzania, przy maksymalnej deklarowanej liczbie cykli, z pomiarem czytelności i klasy kodu po ich zakończeniu, a nie oceną na oko.

Zestaw dokumentacji w praktyce

• Specyfikacja znaku określająca treść, położenie, wielkość i kryteria akceptacji jako właściwości mierzalne — kontrast wyznaczony wskazaną metodą lub klasa kodu wg normy weryfikacji w określonych warunkach — wraz z wymaganiem trwałości i ekspozycją, która ją definiuje.
• Zapisy walidacji: kwalifikacja instalacyjna ustalająca konfigurację urządzenia, kwalifikacja operacyjna wykazująca okno procesu ze sprawdzeniem jego krawędzi oraz kwalifikacja eksploatacyjna wykazująca powtarzalny wynik w warunkach produkcyjnych, w tym przy zmienności materiału.
• Instrukcje robocze obejmujące ustawienie, obsługę, przezbrojenie oraz postępowanie operatora, gdy wynik wykracza poza limity.
• Zapisy szkoleń operatorów, techników i wszystkich osób regulujących proces.
• Plan kontroli określający, co jest monitorowane, jak często, jaką metodą, względem jakich limitów oraz co się dzieje po ich przekroczeniu.
• Zapisy kalibracji przyrządów mierzących jakość znakowania, ponieważ nieskalibrowany weryfikator unieważnia dane, które wytworzył.
• Identyfikowalność łącząca wyroby z zapisami procesu, partiami materiałów i konfiguracją urządzenia obowiązującą w chwili ich znakowania.
• Nadzór nad zmianami ze zdefiniowanymi wyzwalaczami rewalidacji.

Materiały są częścią procesu

Jakość i trwałość znaku zależą od polimeru, jego barwnika i ewentualnego dodatku do znakowania co najmniej w takim samym stopniu jak od parametrów lasera. Czyni to te materiały materiałami nadzorowanymi w systemie jakości, ze zdefiniowanymi specyfikacjami, zatwierdzonymi dostawcami, kontrolą wejściową dostosowaną do ryzyka, wymaganiami powiadamiania o zmianach i identyfikowalnością partii.

Dodatki do znakowania stosowane na powierzchniach mających kontakt z lekiem lub pacjentem wiążą się z dodatkowym obowiązkiem oceny materiału kontaktowego, który należy do dokumentacji projektowej, a nie procesowej, i który trzeba powtórzyć w razie zmiany dodatku.

Nadzór nad zmianami to powtarzająca się słabość

Ustalenia audytów dotyczących procesów znakowania koncentrują się wokół nadzoru nad zmianami, a konkretnie wokół zmian, których nikt w organizacji nie zainicjował.

Dostawca barwnika zmienia recepturę. Producent żywicy koryguje pakiet dodatków. Dostawca komponentu zmienia warunki formowania. Żadna z tych zmian nie trafia do wewnętrznego rejestru zmian, każda może zmienić kontrast lub trwałość znaku, a powiadomienie — jeśli zostało wysłane — zwykle dociera do działu zakupów i tam się kończy.

Większość problemu rozwiązują dwie kontrole. Umowne wymagania powiadamiania o zmianach od dostawców każdego materiału wpływającego na proces. Oraz wewnętrzna reguła przekazywania, która kieruje każde powiadomienie dostawcy o zmianie dla zwalidowanego materiału do właściciela procesu w celu oceny, z zapisaną decyzją nawet wtedy, gdy wniosek brzmi, że żadne działanie nie jest potrzebne.

Druga jest banalna we wdrożeniu i stanowi najcenniejszą kontrolę w tym obszarze, ponieważ zamienia niewidoczną zmianę zewnętrzną w udokumentowaną ocenę wewnętrzną.

Utrzymanie realnego stanu zakwalifikowanego

Praktycznym testem systemu jest to, czy proces w obecnym kształcie odpowiada procesowi, który zwalidowano. Trzy nawyki sprawiają, że odpowiedź brzmi „tak”.

Okresowe porównanie bieżącej konfiguracji urządzeń, parametrów i materiałów z zapisem walidacji. Okresowy przegląd skumulowanego rejestru zmian jako zbioru, ponieważ pojedynczo drobne zmiany mogą łącznie wyprowadzić proces poza stan zakwalifikowany. Oraz przegląd każdej powtarzającej się wady względem planu kontroli i FMEA, ponieważ wada, której system nie przewidział, wskazuje, że analiza stojąca za kontrolami była niekompletna.

Żadna z tych czynności nie zajmuje dużo czasu. Każda w końcu coś wykrywa, a wykrycie tego wewnętrznie jest znacznie wygodniejsze niż w trakcie audytu lub, co gorsza, po tym, jak wyrobu w terenie nie dało się już zidentyfikować.

Produkcja kontraktowa dzieli obowiązki

Gdy znakowanie wykonuje producent kontraktowy lub zewnętrzny dostawca usług zdobienia, obowiązki wynikające z systemu jakości nie przechodzą wraz z pracą. Producent wyrobu zachowuje odpowiedzialność za to, aby proces był zwalidowany, nadzorowany i identyfikowalny, niezależnie od tego, kto go obsługuje.

Wymaga to, aby ustalenia były jawne w umowie jakościowej, a nie zakładane. Kto wykonuje i jest właścicielem walidacji i kto przechowuje zapisy? Jaki nadzór nad zmianami obowiązuje u dostawcy i które zmiany wymagają powiadomienia i zatwierdzenia przed wdrożeniem? Jakie dane procesowe i zapisy identyfikowalności są przechowywane, jak długo i jak są udostępniane? Jakie jest prawo audytu i jak często jest wykonywane? Co dzieje się z wyrobem niezgodnym oraz z numerami seryjnymi lub identyfikatorami z nim związanymi?

Luką pojawiającą się najczęściej jest nadzór nad zmianami. Dostawca ulepszający własny proces — nowe urządzenia, zmienione parametry, inny materiał eksploatacyjny — może zasadnie uważać to za wewnętrzne ciągłe doskonalenie, podczas gdy dla producenta wyrobu jest to zmiana zwalidowanego procesu. Zapisanie tego wymagania w umowie i potwierdzenie, że jest zrozumiałe, to krótka rozmowa, która zapobiega długiemu dochodzeniu.

Powiązane artykuły

• IQ, OQ i PQ dla znakowania laserowego
• Kiedy zmiana procesu wymaga rewalidacji
• Znakowanie i zdobienie w cleanroomie GMP
• Znakowanie urządzeń do podawania leków
• Znakowanie laserowe UDI a sterylizacja

Potrzebna pomoc w tej sprawie?

The Sabreen Group zapewnia niezależne wsparcie inżynieryjne przy dokumentacji systemu jakości i walidacji procesów znakowania w produkcji wyrobów medycznych. Nasz zespół usług inżynieryjnych współpracuje z producentami w zakresie rozwoju procesów, kwalifikacji materiałów i rozwiązywania problemów produkcyjnych. Skontaktuj się z nami, aby omówić Państwa zastosowanie.

Najczęściej zadawane pytania

Dlaczego znakowanie traktuje się jako proces specjalny?

Ponieważ kluczowej właściwości — że znak pozostanie czytelny po czyszczeniu, sterylizacji i przez cały okres użytkowania — nie można zweryfikować kontrolą gotowego wyrobu. Kontrola potwierdza, że znak istnieje i jest aktualnie czytelny. Jedynie walidacja ustala, że proces niezawodnie wytwarza znaki, które nadal będą czytelne później.

Co UDI dodaje do wymagania?

Czyni znak wymogiem regulacyjnym o zdefiniowanej treści, formacie i oczekiwaniach dotyczących trwałości. Identyfikator musi pozostać czytelny przez zamierzony okres życia wyrobu, w tym przez cykle ponownego przetwarzania, jakim podlega wyrób wielokrotnego użytku, co zamienia trwałość z atrybutu jakości w atrybut zgodności.

Jak daleko sięga nadzór nad dostawcami?

Na materiały, które decydują o wyniku procesu. Gatunek żywicy, barwnik i dodatek do znakowania wpływają na kontrast i trwałość, więc są materiałami nadzorowanymi, ze specyfikacjami, zatwierdzonymi dostawcami, wymaganiami powiadamiania o zmianach i identyfikowalnością partii. Zmiana receptury u dostawcy, o której nikt nie został poinformowany, jest powtarzającą się przyczyną źródłową.

Jakiej dokumentacji wymaga proces znakowania?

Specyfikacji określającej znak i kryteria jego akceptacji wraz z metodami pomiaru; walidacji obejmującej kwalifikację instalacyjną, operacyjną i eksploatacyjną; instrukcji roboczych; zapisów szkoleń; planu kontroli określającego, co jest monitorowane; zapisów kalibracji urządzeń pomiarowych; identyfikowalności łączącej wyroby z zapisami procesu; oraz nadzoru nad zmianami ze zdefiniowanymi wyzwalaczami rewalidacji.

Gdzie systemy jakości najczęściej zawodzą w tym zakresie?

W nadzorze nad zmianami, a konkretnie nad zmianami pochodzącymi spoza organizacji. Zmiana receptury barwnika lub pakietu dodatków w żywicy trafia przez dział zakupów i nigdy nie dociera do właściciela procesu, więc zwalidowany proces pracuje na materiale, na którym nie był walidowany. Kierowanie powiadomień dostawców o zmianach do właściciela procesu zamyka najczęstszą lukę.

---