ISO 13485 et la documentation d’un procédé de marquage qualifié

ISO 13485 et la documentation d'un procédé de marquage qualifié

Points clés

• Le marquage est généralement un procédé spécial, car on ne peut pas vérifier la durabilité d'un marquage en l'inspectant, ce qui impose la validation.
• Les exigences IDU font du marquage un livrable réglementaire, et non une commodité.
• Les contrôles des fournisseurs s'étendent à la résine et à l'additif, puisqu'une modification de formulation non signalée altère le procédé.
• La maîtrise des changements est le point où les systèmes échouent, et les changements à l'initiative des fournisseurs sont les plus souvent manqués.

Un procédé de marquage au sein d'un système qualité de dispositifs médicaux comporte des obligations que le même procédé sur un atelier de production ordinaire n'a pas. La plupart découlent d'une seule décision de classification, et comprendre cette décision rend cohérent, plutôt qu'arbitraire, l'ensemble de la documentation.

Pourquoi c'est un procédé spécial

Les systèmes qualité distinguent les procédés dont le résultat peut être entièrement vérifié par une inspection ultérieure de ceux dont le résultat ne peut pas l'être. Le marquage relève de la seconde catégorie, et la raison en est la durabilité.

L'inspection d'un dispositif fini confirme qu'un marquage est présent, correctement formé et actuellement lisible. Elle ne peut pas confirmer qu'il sera encore lisible après deux ans d'utilisation, cinquante cycles d'autoclave, des nettoyages répétés avec des désinfectants hospitaliers ou une stérilisation gamma. Cette propriété est déterminée par le procédé qui a créé le marquage, et le seul moyen de l'établir est de valider le procédé plutôt que d'inspecter le produit.

Tout le reste en découle : la validation est obligatoire et non facultative, le procédé doit être maîtrisé et surveillé, le personnel doit être qualifié et les changements doivent être évalués par rapport à l'état validé.

L'IDU relève les enjeux

Les exigences d'identification unique des dispositifs (IDU) font du marquage un livrable réglementaire. L'identifiant doit être présent sous la forme spécifiée, lisible par les moyens prévus et durable pendant toute la vie prévue du dispositif. Pour les dispositifs réutilisables, cela inclut tout le cycle de retraitement : produits de nettoyage, bains à ultrasons, cycles d'autoclave, répétés pendant des années.

Le marquage direct des pièces sur le dispositif lui-même, plutôt que sur l'emballage, est ce qui rend l'exigence difficile, car le marquage doit survivre à tout ce que le dispositif endure. L'établir exige des essais d'exposition dans les conditions réelles de retraitement, au nombre maximal de cycles revendiqué, avec une lisibilité et une qualité de code mesurées ensuite plutôt qu'appréciées à l'œil.

L'ensemble documentaire en pratique

• Une spécification de marquage définissant le contenu, la position, la taille et les critères d'acceptation sous forme de propriétés mesurables (contraste selon une méthode définie, ou qualité de code selon une norme de vérification dans des conditions précisées), avec l'exigence de durabilité et l'exposition qui la définit.
• Les enregistrements de validation : la qualification d'installation établissant la configuration de l'équipement, la qualification opérationnelle démontrant la fenêtre de procédé en éprouvant ses limites, et la qualification des performances démontrant un résultat constant dans les conditions de production, y compris la variation des matières.
• Des instructions de travail couvrant le réglage, l'exploitation, le changement de série et la conduite de l'opérateur lorsque le résultat sort des limites.
• Les enregistrements de formation des opérateurs, des techniciens et de toute personne qui règle le procédé.
• Un plan de maîtrise indiquant ce qui est surveillé, à quelle fréquence, par quelle méthode, selon quelles limites, et ce qui se passe en cas de dépassement.
• Les enregistrements d'étalonnage des instruments qui mesurent la qualité de marquage, car un vérificateur non étalonné invalide les données qu'il a produites.
• Une traçabilité reliant les dispositifs aux enregistrements du procédé, aux lots de matière et à la configuration de l'équipement en vigueur lors du marquage.
• Une maîtrise des changements avec des déclencheurs de revalidation définis.

Les matières font partie du procédé

La qualité et la durabilité du marquage dépendent du polymère, de son colorant et de tout additif de marquage au moins autant que des paramètres laser. Ces matières sont donc maîtrisées au sein du système qualité, avec des spécifications définies, des fournisseurs approuvés, des contrôles à réception adaptés au risque, des exigences de notification des changements et une traçabilité des lots.

Les additifs de marquage utilisés sur des surfaces en contact avec des médicaments ou des patients entraînent en outre une évaluation des matériaux en contact, qui relève du dossier de conception plutôt que de la documentation du procédé, et qui doit être réexaminée si l'additif change.

La maîtrise des changements, défaillance récurrente

Les constats d'audit sur les procédés de marquage se concentrent sur la maîtrise des changements, et plus précisément sur des changements que personne dans l'organisation n'a initiés.

Un fournisseur de colorant reformule. Un producteur de résine ajuste un ensemble d'additifs. Un fournisseur de composants modifie ses conditions de moulage. Aucun de ces changements n'apparaît dans un journal interne des modifications, tous peuvent modifier le contraste ou la durabilité du marquage, et la notification, lorsqu'elle est envoyée, arrive généralement aux achats et s'arrête là.

Deux mesures en règlent l'essentiel. Des exigences contractuelles de notification des changements auprès des fournisseurs de chaque matière qui affecte le procédé. Et une règle interne d'acheminement qui transmet tout avis de changement d'un fournisseur pour une matière validée au responsable du procédé pour évaluation, avec une décision consignée même lorsque la conclusion est qu'aucune action n'est nécessaire.

La seconde est triviale à mettre en œuvre et constitue la mesure la plus rentable dans ce domaine, car elle convertit un changement externe invisible en évaluation interne documentée.

Garder l'état qualifié réel

Le test pratique du système est de savoir si le procédé tel qu'il tourne aujourd'hui correspond à celui qui a été validé. Trois habitudes permettent de répondre oui.

Une comparaison périodique de la configuration actuelle de l'équipement, des paramètres et des matières avec le dossier de validation. Un examen périodique du journal des modifications accumulées en tant qu'ensemble, car des changements individuellement mineurs peuvent, ensemble, faire sortir un procédé de son état qualifié. Et un examen de tout défaut récurrent au regard du plan de maîtrise et de l'AMDEC, car un défaut que le système n'avait pas anticipé indique que l'analyse à l'origine des contrôles était incomplète.

Aucune de ces habitudes ne prend longtemps. Toutes finissent par trouver quelque chose, et le trouver en interne est beaucoup plus confortable que de le voir découvert lors d'un audit ou, pire, après qu'un dispositif sur le terrain n'a plus pu être identifié.

La sous-traitance répartit les obligations

Lorsque le marquage est réalisé par un sous-traitant ou un prestataire de décoration externe, les obligations du système qualité ne se transfèrent pas avec le travail. Le fabricant du dispositif reste responsable de la validation, de la maîtrise et de la traçabilité du procédé, quel que soit celui qui l'exploite.

Cela exige que l'arrangement soit explicite dans l'accord qualité plutôt que présumé. Qui réalise et détient la validation, et qui conserve les enregistrements ? Quelle maîtrise des changements s'applique chez le fournisseur, et quels changements exigent notification et approbation avant mise en œuvre ? Quelles données de procédé et quels enregistrements de traçabilité sont conservés, pendant combien de temps et comment sont-ils mis à disposition ? Quel est le droit d'audit et à quelle fréquence est-il exercé ? Que deviennent les produits non conformes et les numéros de série ou identifiants qui leur sont associés ?

La lacune la plus fréquente concerne la maîtrise des changements. Un fournisseur qui améliore son propre procédé (nouvel équipement, paramètres révisés, consommable différent) peut raisonnablement y voir de l'amélioration continue interne, alors que pour le fabricant du dispositif il s'agit d'un changement d'un procédé validé. Énoncer cette exigence dans l'accord et confirmer qu'elle est comprise est une brève conversation qui évite une longue enquête.

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Foire aux questions

Pourquoi le marquage est-il traité comme un procédé spécial ?

Parce que la propriété qui compte, à savoir que le marquage reste lisible malgré le nettoyage, la stérilisation et la durée de vie, ne peut pas être vérifiée en inspectant le produit fini. L'inspection confirme que le marquage existe et qu'il est actuellement lisible. Seule la validation établit que le procédé produit de façon fiable des marquages qui seront encore lisibles plus tard.

Qu'ajoute l'IDU à l'exigence ?

Elle fait du marquage un livrable réglementaire avec un contenu, un format et des attentes de durabilité définis. L'identifiant doit rester lisible pendant la vie prévue du dispositif, y compris à travers les cycles de retraitement d'un dispositif réutilisable, ce qui transforme la durabilité d'un attribut qualité en obligation de conformité.

Jusqu'où s'étendent les contrôles des fournisseurs ?

Aux matières qui déterminent le résultat du procédé. La nuance de résine, le colorant et l'additif de marquage affectent tous le contraste et la durabilité ; ce sont donc des matières maîtrisées, avec spécifications, fournisseurs approuvés, exigences de notification des changements et traçabilité des lots. Une reformulation chez un fournisseur dont personne n'a été informé est une cause racine récurrente.

De quelle documentation un procédé de marquage a-t-il besoin ?

Une spécification définissant le marquage et ses critères d'acceptation avec les méthodes de mesure ; une validation couvrant les qualifications d'installation, opérationnelle et des performances ; des instructions de travail ; des enregistrements de formation ; un plan de maîtrise définissant ce qui est surveillé ; des enregistrements d'étalonnage des équipements de mesure ; une traçabilité reliant les dispositifs aux enregistrements du procédé ; et une maîtrise des changements avec des déclencheurs de revalidation définis.

Où les systèmes qualité échouent-ils le plus souvent sur ce point ?

La maîtrise des changements, et plus précisément les changements d'origine externe. Une reformulation de colorant ou une modification d'additif de résine arrive par les achats et n'atteint jamais le responsable du procédé ; un procédé validé tourne alors sur une matière avec laquelle il n'a pas été validé. Acheminer les avis de changement des fournisseurs au responsable du procédé comble la lacune la plus courante.

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