ISO 13485 והתיעוד שמאחורי תהליך סימון מוסמך

ISO 13485 והתיעוד שמאחורי תהליך סימון מוסמך

עיקרי הדברים

• סימון הוא בדרך כלל תהליך מיוחד, משום שאי אפשר לאמת את עמידותו של סימון באמצעות בדיקתו, וזה מחייב תיקוף.
• דרישות UDI הופכות את הסימון לתוצר רגולטורי ולא לנוחות.
• בקרות הספקים משתרעות על השרף ועל התוסף, שכן שינוי הרכב שלא דווח משנה את התהליך.
• בקרת שינויים היא המקום שבו מערכות נכשלות, ושינויים ביוזמת ספקים הם אלה שמתפספסים לרוב.

לתהליך סימון בתוך מערכת איכות של מכשירים רפואיים יש חובות שלאותו תהליך ברצפת ייצור כללית אין. רובן נובעות מהחלטת סיווג אחת, והבנתה הופכת את שאר מערך התיעוד לקוהרנטי ולא שרירותי.

מדוע זה תהליך מיוחד

מערכות איכות מבחינות בין תהליכים שאת תוצריהם אפשר לאמת במלואם בבדיקה שלאחר מכן לבין תהליכים שאי אפשר. סימון שייך לקטגוריה השנייה, והסיבה היא עמידות.

בדיקת מכשיר גמור מאשרת שהסימון קיים, נוצר נכון וקריא כרגע. היא אינה יכולה לאשר שהסימון עדיין יהיה קריא לאחר שנתיים של שימוש, לאחר חמישים מחזורי אוטוקלב, לאחר ניקוי חוזר בחומרי חיטוי של בתי חולים או לאחר עיקור בקרינת גמא. תכונה זו נקבעת בידי התהליך שיצר את הסימון, והדרך היחידה לקבוע אותה היא לתקף את התהליך ולא לבדוק את המוצר.

כל השאר נובע מכך: תיקוף הוא חובה ולא אופציה, התהליך חייב להיות מבוקר ומנוטר, על הצוות להיות מוסמך, ושינויים חייבים להיות מוערכים מול המצב המתוקף.

UDI מעלה את הרף

דרישות זיהוי ייחודי של מכשיר (UDI) הופכות את הסימון לתוצר רגולטורי. המזהה חייב להיות נוכח בצורה מוגדרת, קריא באמצעי המיועד ועמיד לאורך חיי המכשיר המיועדים. במכשירים לשימוש חוזר זה כולל את כל מחזור העיבוד מחדש: כימיקלי ניקוי, אמבטיות אולטרסאונד ומחזורי אוטוקלב, החוזרים במשך שנים.

סימון ישיר על המכשיר עצמו, ולא על האריזה, הוא שהופך זאת למאתגר, משום שהסימון חייב לשרוד את כל מה שהמכשיר שורד. קביעת הדבר דורשת בדיקות חשיפה בתנאי העיבוד מחדש בפועל, במספר המחזורים המרבי הנטען, כשהקריאות ודרגת הקוד נמדדות לאחר מכן ולא מוערכות בעין.

מערך התיעוד במונחים מעשיים

• מפרט סימון המגדיר תוכן, מיקום, גודל וקריטריוני קבלה כתכונות מדידות, כלומר ניגוד בשיטה מוגדרת או דרגת קוד לפי תקן אימות בתנאים מוגדרים, יחד עם דרישת העמידות והחשיפה המגדירה אותה.
• רישומי תיקוף: הסמכת התקנה (IQ) הקובעת את תצורת הציוד, הסמכה תפעולית (OQ) המראה את חלון התהליך עם אתגור קצותיו, והסמכת ביצועים (PQ) המראה תוצר עקבי בתנאי ייצור, כולל שונות בחומר.
• הוראות עבודה המכסות הגדרה, הפעלה, מעבר בין מוצרים ומה המפעיל עושה כשהתוצר חורג מהגבולות.
• רישומי הכשרה למפעילים, לטכנאים ולכל מי שמכוון את התהליך.
• תוכנית בקרה הקובעת מה מנוטר, באיזו תדירות, באיזו שיטה, מול אילו גבולות, ומה קורה כשגבול נחצה.
• רישומי כיול למכשירים המודדים את איכות הסימון, שכן מאמת לא מכויל מבטל את הנתונים שהפיק.
• עקיבות המקשרת בין מכשירים לרישומי התהליך, לאצוות החומר ולתצורת הציוד שהיו בתוקף בעת סימונם.
• בקרת שינויים עם טריגרים מוגדרים לתיקוף מחדש.

חומרים הם חלק מהתהליך

איכות הסימון ועמידותו תלויות בפולימר, בצבען ובכל תוסף סימון לפחות כמו בפרמטרי הלייזר. זה הופך אותם לחומרים מבוקרים בתוך מערכת האיכות, עם מפרטים מוגדרים, ספקים מאושרים, בקרות קבלה מתאימות לסיכון, דרישות הודעה על שינויים ועקיבות לפי אצווה.

תוספי סימון המשמשים על משטחים במגע עם תרופות או עם מטופלים נושאים את הנטל הנוסף של הערכת חומר במגע, ששייכת לתיק התכנון ולא לתיעוד התהליך, ויש לשוב אליה אם התוסף משתנה.

בקרת שינויים היא הכשל החוזר

ממצאי ביקורת על תהליכי סימון מתרכזים סביב בקרת שינויים, ובמיוחד סביב שינויים שאיש בארגון לא יזם.

ספק צבענים מרכיב מחדש. יצרן שרף מתאים חבילת תוספים. ספק רכיבים משנה תנאי הזרקה. אף אחד מאלה אינו מופיע ביומן שינויים פנימי, כולם יכולים להזיז את ניגוד הסימון או את עמידותו, וההודעה, כשנשלחת, מגיעה בדרך כלל לרכש ונעצרת שם.

שתי בקרות מטפלות ברוב הבעיה. דרישות הודעה חוזיות על שינויים מול ספקי כל חומר המשפיע על התהליך. וכלל ניתוב פנימי ששולח כל הודעת שינוי ספק לחומר מתוקף אל בעל התהליך להערכה, עם החלטה מתועדת גם כשהמסקנה היא שאין צורך בפעולה.

השנייה קלה ליישום והיא הבקרה בעלת הערך הגבוה ביותר בתחום זה, משום שהיא ממירה שינוי חיצוני בלתי נראה להערכה פנימית מתועדת.

שמירה על מצב מוסמך אמיתי

המבחן המעשי של המערכת הוא אם התהליך כפי שהוא רץ היום תואם את התהליך שתוקף. שלושה הרגלים שומרים על התשובה חיובית.

השוואה תקופתית של תצורת הציוד הנוכחית, הפרמטרים והחומרים מול רישום התיקוף. סקירה תקופתית של יומן השינויים המצטבר כקבוצה, שכן שינויים קטנים כשלעצמם יכולים יחד להוציא תהליך ממצבו המוסמך. וסקירה של כל פגם חוזר מול תוכנית הבקרה ומול ה-FMEA, משום שפגם שהמערכת לא צפתה מצביע על כך שהניתוח שמאחורי הבקרות היה חלקי.

אף אחד מאלה אינו אורך זמן רב. כולם מוצאים משהו בסופו של דבר, ואיתורו פנימית נוח בהרבה מאיתורו בביקורת או, גרוע מכך, לאחר שמכשיר בשטח כבר אי אפשר היה לזהות.

ייצור בחוזה מחלק את החובות

כשהסימון מבוצע בידי יצרן חוזה או ספק עיטור חיצוני, חובות מערכת האיכות אינן עוברות עם העבודה. יצרן המכשיר נשאר אחראי לכך שהתהליך מתוקף, מבוקר ובר עקיבות, לא משנה מי מפעיל אותו.

דבר זה מחייב שההסדר יהיה מפורש בהסכם האיכות ולא מוסק. מי מבצע ומי הבעלים של התיקוף, ומי מחזיק ברישומים? איזו בקרת שינויים חלה אצל הספק, ואילו שינויים דורשים הודעה ואישור לפני היישום? אילו נתוני תהליך ורישומי עקיבות נשמרים, לכמה זמן, וכיצד הם זמינים? מהי זכות הביקורת ובאיזו תדירות היא מומשת? מה קורה למוצר שאינו תואם ולמספרים הסידוריים או למזהים הקשורים אליו?

הפער שמופיע לרוב הוא בקרת שינויים. ספק ששיפר את התהליך שלו, ציוד חדש, פרמטרים מעודכנים או חומר מתכלה שונה, עשוי בהיגיון לראות בכך שיפור פנימי מתמשך, ואילו ליצרן המכשיר זה שינוי בתהליך מתוקף. קביעת הדרישה בהסכם ואישור שהיא מובנת היא שיחה קצרה שמונעת חקירה ארוכה.

קריאה קשורה

• IQ, OQ ו-PQ לסימון בלייזר
• מתי שינוי בתהליך מצריך תיקוף מחדש
• סימון ועיטור בחדר נקי GMP
• סימון מכשירים למתן תרופות
• סימון UDI בלייזר ועיקור

צריכים עזרה בנושא?

The Sabreen Group מספקת תמיכה הנדסית עצמאית בתיעוד מערכת איכות ובתיקוף תהליכי סימון בייצור מכשירים. צוות שירותי ההנדסה שלנו עובד עם יצרנים על פיתוח תהליכים, הסמכת חומרים ואיתור ופתרון תקלות בייצור. צרו קשר לדיון ביישום שלכם.

שאלות נפוצות

מדוע סימון נחשב לתהליך מיוחד?

משום שאי אפשר לאמת בבדיקת המוצר הגמור את התכונה החשובה, שהסימון יישאר קריא לאורך ניקוי, עיקור וחיי שירות. בדיקה מאשרת שהסימון קיים וקריא כרגע. רק תיקוף קובע שהתהליך מפיק באופן אמין סימונים שיישארו קריאים גם מאוחר יותר.

מה UDI מוסיף לדרישה?

הוא הופך את הסימון לתוצר רגולטורי עם ציפיות מוגדרות לתוכן, לפורמט ולעמידות. המזהה חייב להישאר קריא לאורך חיי המכשיר המיועדים, כולל מחזורי העיבוד מחדש שמכשיר לשימוש חוזר עובר, וכך עמידות הופכת ממאפיין איכות למאפיין עמידה בדרישות.

עד היכן משתרעות בקרות הספקים?

עד החומרים שקובעים את תוצאת התהליך. דרגת שרף, צבען ותוסף סימון משפיעים כולם על הניגוד ועל העמידות, ולכן אלה חומרים מבוקרים עם מפרטים, ספקים מאושרים, דרישות הודעה על שינויים ועקיבות לפי אצווה. שינוי הרכב אצל ספק שאיש לא נודע עליו הוא שורש סיבה חוזר.

איזה תיעוד נדרש לתהליך סימון?

מפרט המגדיר את הסימון ואת קריטריוני הקבלה שלו עם שיטות מדידה; תיקוף הכולל הסמכת התקנה, תפעול וביצועים; הוראות עבודה; רישומי הכשרה; תוכנית בקרה המגדירה מה מנוטר; רישומי כיול לציוד מדידה; עקיבות המקשרת בין מכשירים לרישומי תהליך; ובקרת שינויים עם טריגרים מוגדרים לתיקוף מחדש.

היכן מערכות איכות נכשלות לרוב בנושא זה?

בבקרת שינויים, ובמיוחד שינויים שמקורם מחוץ לארגון. הרכבה מחדש של צבען או שינוי בתוסף השרף מגיעים דרך הרכש ואינם מגיעים לבעל התהליך, כך שתהליך מתוקף רץ על חומר שלא תוקף איתו. ניתוב הודעות שינוי ספק לבעל התהליך סוגר את הפער הנפוץ ביותר.

---